Undersøgelse af to lægemidler (venetoclax og acalabrutinib) til behandling af tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen påvirker knoglemarven og kan spredes til lymfeknuder og andre organer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling med venetoclax kombineret med immunterapi. Den nye behandling består af en kombination af to lægemidler: venetoclax og acalabrutinib, som begge er målrettede behandlinger, der virker ved at blokere specifikke signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at kombinere acalabrutinib og venetoclax til at fjerne så mange kræftceller som muligt, så de ikke kan opdages i knoglemarven efter 26 behandlingsrunder. Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 26 cyklusser, hvor hver cyklus varer omkring en måned. Lægemidlerne gives som tabletter, som tages dagligt. Undervejs vil der blive taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at måle, hvor mange kræftceller der er tilbage i kroppen – dette kaldes minimal residual disease eller resterende sygdom.

Studiet vil også overvåge, hvor længe patienterne forbliver raske efter behandlingen, og hvor godt de tåler medicinen. Der vil blive fulgt op på patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingsforløbet indebærer regelmæssige hospitalsbesøg for at kontrollere behandlingens virkning og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Efter de 26 behandlingsrunder vil patienterne fortsætte med at blive fulgt for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen væk.

1 Cyklus 1 behandling

Du vil starte med at modtage to forskellige lægemidler til behandling af din kroniske lymfocyt leukæmi. Det første lægemiddel hedder acalabrutinib og kommer som hårde kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du vil også modtage venetoclax, som er filmovertrukne tabletter, der også tages gennem munden.

Denne første behandlingscyklus varer i 28 dage.

2 Cyklus 2-7 behandling

Du fortsætter med at tage både acalabrutinib kapsler og venetoclax tabletter dagligt.

Hver cyklus varer 28 dage, så denne periode strækker sig over 6 måneder.

Du skal følge den samme doseringsplan som i den første cyklus.

3 Cyklus 8 vurdering og blodprøver

Efter 8 cyklusser vil lægen tage blodprøver for at måle minimal resterende sygdom i dit blod. Dette kaldes også MRD-måling og viser, hvor meget kræft der stadig er tilbage i kroppen.

Du fortsætter med at tage dine daglige lægemidler som tidligere.

4 Cyklus 9-12 behandling

Du fortsætter med den samme daglige behandling med acalabrutinib og venetoclax.

Denne periode varer i yderligere 4 måneder.

5 Cyklus 10 og 13 blodprøver

I løbet af cyklus 10 vil lægen igen tage blodprøver for at måle minimal resterende sygdom i dit blod.

Efter cyklus 13 vil der blive taget både blodprøver og en knoglemarvsundersøgelse for at måle, hvor meget kræft der er tilbage i din krop. Knoglemarvsundersøgelsen indebærer, at lægen tager en lille prøve fra knoglemarven, typisk fra hofteknoglen.

6 Cyklus 14-25 behandling

Du fortsætter med at tage dine daglige lægemidler som hidtil.

Denne periode strækker sig over 12 måneder.

7 Cyklus 16, 19 og 22 blodprøver

Under disse cyklusser vil lægen tage blodprøver for at måle minimal resterende sygdom i dit blod.

Du fortsætter med din daglige medicin som normalt.

8 Cyklus 26 afsluttende vurdering

Efter 26 cyklusser af behandling (hvilket svarer til cirka 2 år) vil lægen foretage en omfattende vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget både blodprøver og en knoglemarvsundersøgelse for at måle minimal resterende sygdom. Dette er den vigtigste måling i studiet for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Dette markerer afslutningen af din aktive behandlingsperiode i studiet.

9 Opfølgningsperiode

Efter de 26 cyklusser vil du komme til regelmæssige kontroller hos lægen.

Du vil få taget blodprøver hver 3-6 måneder for at måle minimal resterende sygdom.

Disse kontroller fortsætter for at overvåge din tilstand og se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type blodkræft, der har vendt tilbage efter tidligere behandling
  • Din sygdom skal kræve behandling og skal have responderet delvist på tidligere behandling med bestemte lægemidler (venetoclax kombineret med rituximab eller obinutuzumab)
  • Du skal kunne forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Din funktionsstatus skal være god nok – dette betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (score 0-3 på WHO/ECOG skala, hvor lavere tal er bedre)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt:
    • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der bærer ilt) skal være over 5 mmol/l
    • Dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 0,75 x 10⁹/L
    • Dine blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være over 30 x 10⁹/L uden blodtransfusion
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – din nyrefunktion skal være mindst 30 ml/min
  • Din lever skal fungere godt nok:
    • Dine leverenzymer (ASAT og ALAT – stoffer der viser leverens sundhed) skal være højst 3 gange over normalen
    • Dit bilirubin (et nedbrydningsprodukt der viser leverens funktion) skal være højst 1,5 gange over normalen
  • Din blodets størkning skal være normal (PT/INR og aPTT skal være under 1,5 gange normalen)
  • Du skal være fri for hepatitis B og hepatitis C virus (leverinfektioner) – dette tjekkes med blodprøver
  • Du skal kunne og ville møde op til alle planlagte besøg og følge undersøgelsens krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med venetoclax (et lægemiddel til behandling af blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med anti-CD20 mAb (en type antistof-medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er vendt tilbage efter tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er kronisk lymfatisk leukæmi
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Rsnkcwgxp Zshzppvxay Selmjlinx Arnhem Holland
Uqmijcegkqsp Mtkkvrq Cazcsru Gevjdvugt Groningen Holland
Cbmpudvdo Unqgynndyocspl Smagpolhy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Alwjgoxvu Uxl Amsterdam Holland
Anixct Uqsoistlee Hrzhcfzb Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.06.2021
Danmark Danmark
rekrutterer
03.06.2021
Holland Holland
rekrutterer
03.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk lymfocytisk leukæmi. Det virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at overleve, hvilket får kræftcellerne til at dø. Venetoclax gives som tabletter, der tages gennem munden.

Acalabrutinib er et lægemiddel til behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi. Det hæmmer et protein kaldet BTK, som kræftcellerne har brug for for at vokse og formere sig. Ved at blokere dette protein forhindrer acalabrutinib kræftcellerne i at overleve og sprede sig. Dette lægemiddel gives også som tabletter, der tages gennem munden.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Denne sygdom er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor unormale lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Tilstanden kan føre til forstørrede lymfeknuder, træthed og øget risiko for infektioner. Sygdommen er mest almindelig hos ældre voksne og betragtes som en kronisk tilstand. Nogle patienter kan opleve perioder, hvor sygdommen forværres eller vender tilbage efter behandling.

Forsøgs-ID:
2023-505449-18-00
Protokolkode:
HO159
NCT ID:
NCT04523428
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4