Undersøgelse af strålebehandling med lutetium-177 hos patienter med neuroendokrine tumorer under somatostatin-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine tumorer grad I og II hos patienter over 18 år. Neuroendokrine tumorer er en type kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner og findes i forskellige dele af kroppen. Studiet fokuserer på en behandling kaldet peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT), som er en form for strålebehandling, der leverer radioaktive stoffer direkte til kræftceller. Samtidig undersøges virkningen af fortsatte langtvirkende somatostatinanalogier (LA-SSA), som er lægemidler, der kan hjælpe med at kontrollere symptomer fra neuroendokrine tumorer.

Formålet med studiet er at måle den absorberede stråledosis i tumorerne under PRRT-behandling og undersøge, hvordan fortsatte LA-SSA påvirker denne dosis. Under studiet vil deltagerne gennemgå SPECT/CT-scanninger, som er specialiserede røntgenundersøgelser, der kan vise, hvordan det radioaktive stof fordeler sig i kroppen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af radioaktivt stof i blodet over tid.

Studiet vil måle stråledosis i både tumorvæv og normale organer som nyrer, lever og milt for at sikre, at behandlingen er så effektiv som mulig, samtidig med at risikoen for normale væv minimeres. Knoglemarvsosen vil også blive målt gennem blodprøver og scanninger for at overvåge behandlingens påvirkning af blodcellernes produktion. Resultaterne vil hjælpe med at optimere PRRT-behandling for fremtidige patienter med neuroendokrine tumorer.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal have en histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor (en type tumor der er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse).

Du skal have mindst én bløddelslæsion (tumor i blødt væv) der er større end 2 cm.

Din ECOG score (en måling af dit daglige funktionsniveau) skal være mellem 0-2, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i det daglige.

2 Start af behandling med radioaktiv medicin

Du vil modtage behandling med lutetium (177lu) oxodotreotide, som er en radioaktiv medicin der bruges til at behandle neuroendokrine tumorer.

Den planlagte administrerede aktivitet (mængden af radioaktiv medicin) er 7400 MBq.

Denne medicin gives som en infusion direkte i dit blod.

3 Fortsættelse af langvirkende medicin

Under behandlingen vil du fortsætte med at tage langvirkende somatostatin-analoger (LA-SSA).

Disse kan være octreotide eller lanreotide, som er mediciner der hjælper med at kontrollere symptomer fra din tumor.

Undersøgelsen vil se på, hvordan denne fortsatte brug af medicin påvirker behandlingens effektivitet.

4 Scanning og billedtagning

Du vil få taget SPECT/CT scanninger (en type specialscanning der kombinerer to forskellige scanningsmetoder).

Disse scanninger vil blive taget på bestemte tidspunkter, herunder 24 timer efter behandlingen.

Scanningerne bruges til at måle, hvor meget radioaktiv medicin der absorberes i dine tumorer og i normale væv som nyrer, lever og milt.

5 Blodprøvetagning

Du vil få taget flere blodprøver under behandlingsforløbet.

Disse blodprøver bruges sammen med scanningerne til at beregne, hvor meget stråling din knoglemarv (vævet inde i dine knogler der producerer blodceller) modtager.

Blodprøverne hjælper også med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop.

6 Måling og analyse af behandlingseffekt

Lægerene vil måle den absorberede dosis (mængden af stråling) i dine tumorlæsioner.

De vil også måle den absorberede dosis i normale væv som nyrer, lever og milt for at sikre din sikkerhed.

Der vil blive sammenlignet hvor godt medicinen bliver optaget i tumorerne sammenlignet med lever og milt.

7 Dataindsamling og opfølgning

Alle data fra dine scanninger og blodprøver vil blive brugt til at lave en populationsfarmakokinetisk model (en matematisk model der beskriver hvordan medicinen opfører sig i kroppen).

Dette hjælper med at forstå, hvordan den fortsatte brug af langvirkende medicin påvirker behandlingen.

Undersøgelsen forventes at være færdig i november 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal kunne give både mundligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du forstår, hvad studiet går ud på, og frivilligt siger ja til at være med
Du skal have en neuroendokrin tumor – det er en særlig type kræft, der starter i celler, som producerer hormoner – og denne skal være bekræftet ved vævsundersøgelse, hvor lægen har undersøgt en lille prøve af tumoren under mikroskop
Du skal opfylde de kliniske kriterier for PRRT-behandling – det er en form for strålebehandling, hvor radioaktive stoffer gives direkte til kræftcellerne
Du skal have mindst ét blødt væv med sygdom, som er større end 2 centimeter – det betyder, at der skal være mindst ét område med kræft i kroppen, som ikke er i knogler, og som er stort nok til at kunne måles
Du skal kunne tåle den planlagte radioaktive dosis på 7400 MBq – det er mængden af radioaktivt stof, som du vil få under behandlingen
Du skal have en ECOG-score på 0-2 – det er en skala fra 0 til 5, som viser, hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er helt rask, og 2 betyder, at du kan gå rundt og passe dig selv, men måske ikke kan arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en neuroendokrin tumor – det er en særlig type kræft der starter i celler som producerer hormoner
Du kan ikke deltage hvis din tumor er grad III eller højere – graderingen fortæller hvor hurtigt kræften vokser, og denne undersøgelse er kun for de langsommere voksende typer
Du kan ikke deltage hvis lægen ikke har vurderet at du har brug for PRRT-behandling – det er en særlig form for strålebehandling der bruges til din type kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium-177 dotatate er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle visse typer kræft, især neuroendokrine tumorer. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der kan finde og ødelægge kræftceller i kroppen. Det gives som en infusion direkte i blodåren og virker ved at sende stråling til kræftcellerne for at stoppe deres vækst.

Langtidsvirkende somatostatin-analoger (LA-SSA) er en gruppe af lægemidler, der bruges til at kontrollere symptomer fra neuroendokrine tumorer. Disse lægemidler efterligner et naturligt hormon i kroppen og hjælper med at reducere produktionen af forskellige hormoner fra tumoren. De gives som injektioner under huden eller i musklen og kan hjælpe med at kontrollere symptomer som diarré og rødmen af huden.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrin tumor

Neuroendokrine tumorer grad I – Disse tumorer opstår fra celler, der producerer hormoner og befinder sig i forskellige organer som bugspytkirtlen, tarmen eller lungerne. Grad I tumorer vokser meget langsomt og har lav celledeling. De har ofte evnen til at producere forskellige hormoner, hvilket kan forårsage specifikke symptomer. Tumorerne spreder sig sjældent til andre dele af kroppen i tidlige stadier. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder til år.

Neuroendokrine tumorer grad II – Disse tumorer stammer fra de samme hormonproducerende celler som grad I tumorer, men vokser hurtigere og har højere celledeling. De kan opstå i samme organer som grad I tumorer, men har større tendens til at sprede sig til nærliggende væv. Symptomerne kan være mere udtalt på grund af øget hormonproduktion eller tumorvækst. Sygdommen skrider hurtigere frem end ved grad I tumorer. Tumorerne kan påvirke organfunktionen mere markant over tid.

Forsøgs-ID:

2023-505884-35-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af strålebehandling med lutetium-177 hos patienter med neuroendokrine tumorer under somatostatin-behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?