Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel medicin kaldet CRN09682 hos personer med fremskreden kræft. De sygdomme som studeres er neuroendokrine neoplasmer, som er en type svulster der kan opstå forskellige steder i kroppen og som producerer hormoner, samt andre former for solide tumorer. Alle deltagere i studiet skal have tumorer der udtrykker en bestemt type receptor kaldet somatostatinreceptor type 2, forkortet SST2, hvilket betyder at kræftcellerne har et særligt protein på deres overflade som medicinen kan binde sig til. Kræftsygdommen skal være metastatisk, hvilket vil sige at den har spredt sig til andre dele af kroppen, eller lokalt fremskreden, hvilket betyder at den er vokset så meget at den ikke kan opereres. Medicinen gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikker medicinen er, og hvor godt den tåles af deltagerne når den gives i forskellige doser. Studiet vil også undersøge om medicinen kan have en virkning på kræftsygdommen. Medicinen virker ved at binde sig til SST2-receptoren på kræftcellerne og derefter frigive et stof der kan dræbe cellerne. For at kunne deltage skal man have en kræftsygdom der er bekræftet ved vævsundersøgelse og som er fortsat med at vokse på trods af tidligere behandling. Det skal også være bekræftet ved billedundersøgelser at tumoren udtrykker somatostatinreceptoren.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskellige doser af medicinen blive afprøvet for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden fase vil flere deltagere få medicinen i den dosis der blev valgt i første fase. Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger og for at se om medicinen har en effekt på kræftsygdommen. Dette vil blive vurderet gennem blodprøver, billedundersøgelser og andre kontroller. Studiet vil måle om tumorerne bliver mindre, om de holder op med at vokse, eller om sygdommen forbliver stabil.

1 Start af behandling med CRN09682

Du vil modtage behandling med lægemidlet CRN09682, som gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøst).

Lægemidlet er udviklet til behandling af din type kræft, der udtrykker en specifik receptor kaldet somatostatinreceptor type 2.

2 Dosering og behandlingsforløb

Den dosis du modtager afhænger af, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

I dosis-eskaleringsfasen vil dosis gradvist blive øget for at finde den mest passende mængde medicin.

I dosis-ekspansionsfasen vil du modtage den dosis, der er blevet udvalgt baseret på resultaterne fra eskaleringsfasen.

Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af lægen i løbet af undersøgelsen.

3 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, herunder hvor alvorlige de er.

Der vil blive lagt særlig vægt på bivirkninger, der kan føre til, at behandlingen skal afbrydes eller stoppes.

4 Blodprøver til måling af lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af CRN09682 og dets komponent MMAE i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

Blodprøverne vil blive taget på bestemte tidspunkter, herunder før behandlingen starter og når indsprøjtningen er færdig.

5 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil gennemgå skanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse skanninger vil vise, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Der vil også blive foretaget særlige skanninger af somatostatinreceptorer for at se ændringer i receptoraktiviteten.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette inkluderer at måle, om tumoren er blevet mindre, om sygdommen er stabil, eller om den er forsvundet helt.

Varigheden af dit respons på behandlingen vil også blive registreret.

7 Løbende opfølgning gennem undersøgelsen

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den har effekt og er sikker for dig.

Eventuelle afbrydelser i behandlingen vil blive nøje dokumenteret.

Undersøgelsen forventes at fortsætte frem til august 2029, men din individuelle deltagelse afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af væv) af metastatisk (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden inoperabel (som ikke kan fjernes ved operation) neuroendokrin tumor (en type tumor der opstår fra celler i nervesystemet og hormonsystemet), neuroendokrin karcinom (en mere aggressiv form for neuroendokrin kræft) eller anden type fast tumor (solide svulster i modsætning til blodkræft), som har vist bekræftet sygdomsfremskridt på røntgenbilleder.
  • Du skal have en eller flere målbare sygdomslokationer (tumorer der kan måles på scanninger) ifølge RECIST version 1.1 (et standardiseret system til at måle tumorer).
  • Din tumor skal udtrykke SSR (somatostatinreceptorer – specielle proteiner på overfladen af visse kræftceller), hvilket skal være bekræftet gennem SSR-billeddannelse (en specialiseret scanningsmetode der kan vise om tumoren har disse receptorer).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have metastatisk (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden (kræft der har vokset i nærliggende væv) SST2-positiv neuroendokrin neoplasma (en type tumor der kommer fra celler i nervesystemet og hormonsystemet, og som har et bestemt protein kaldet SST2).
  • Undersøgelsen omfatter voksne patienter, både mænd og kvinder.
  • Din sygdom skal være progressiv (dvs. at den fortsætter med at vokse eller forværres).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uegksvzdnepjsbdxbiwsf Wglyunrqm Ajn Würzburg Tyskland
Aalpcck Uspqe Suvezwusu Laniuz Dt Blppuox Bologna Italien
Hentbrtv Vspf dbhdlmxp Barcelona Spanien
Ijxutfby Pslxgeyplewzpbj Cjxfyn Cxshbv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

CRN09682 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er designet til at målrette mod kræftceller, der har en særlig type receptor kaldet somatostatin receptor type 2 (SST2) på deres overflade. Dette lægemiddel testes hos patienter med neuroendokrine neoplasmer (NENs) og andre typer af kræft, der har denne receptor, og som enten er spredt til andre dele af kroppen eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om lægemidlet er sikkert, og hvordan kroppen tolererer det i forskellige doser.

Neuroendocrine neoplasm – En neuroendokrin neoplasma er en type svulst, der opstår fra celler i kroppens neuroendokrine system, som producerer hormoner. Disse svulster kan udvikle sig i forskellige organer, herunder bugspytkirtlen, tarmene, lungerne og andre steder i kroppen. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at svulsten har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvor kræftcellerne har spredt sig til fjernere dele af kroppen. Neuroendokrine neoplasmer kan vokse langsomt eller hurtigt afhængigt af deres type og grad. Nogle af disse svulster udtrykker somatostatinreceptor type 2 (SST2) på deres celleoverflade. Sygdommen kan være progressiv, hvilket betyder at svulsten fortsætter med at vokse og sprede sig over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521672-60-00
Protokolkode:
CRN09682-191
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien