Undersøgelse af sovemedicinen zolpidem hos personer med synsnedsættelse og bevidsthedsforstyrrelser

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger tre forskellige grupper af deltagere: patienter med bevidsthedsforstyrrelser, som er tilstande hvor personer har nedsat eller manglende bevidsthed efter hjerneskade, patienter med erhvervede synsforstyrrelser, hvor synet er blevet påvirket efter sygdom eller skade, og normale raske frivillige. Alle deltagere vil få zolpidem, som er et sovemedicin, eller placebo. Nogle mennesker reagerer på en usædvanlig måde på zolpidem, kaldet en paradoksal reaktion, hvor medicinen ikke virker som forventet men tværtimod kan forbedre bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser eller midlertidigt genskabe syn hos personer med synsforstyrrelser.

Formålet med studiet er at forstå de underliggende mekanismer bag disse paradoksale reaktioner på zolpidem. Under studiet vil deltagernes hjernebølger blive målt med elektroencefalografi, som er en metode til at registrere hjernens elektriske aktivitet gennem elektroder placeret på hovedbunden. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser vil blive vurderet med standardiserede test for at måle deres bevidsthedsniveau, mens deltagere med synsforstyrrelser vil gennemgå øjenlægeundersøgelser for at vurdere deres synsfunktion. Alle deltagere vil også blive interviewet om deres oplevelser under studiet.

Studiet vil bidrage til bedre forståelse af, hvorfor nogle mennesker reagerer anderledes på zolpidem end andre, og denne viden kan føre til forbedret personlig behandling af patienter i fremtiden. De indsamlede data vil hjælpe forskerne med at identificere mønstre i hjerneaktivitet og andre faktorer, der kan forudsige, hvem der vil have gavn af denne type behandling.

1 Baseline observation period

Du vil blive observeret i mindst en uge før behandlingen starter. Dette gøres for at etablere din normale tilstand som udgangspunkt for undersøgelsen.

Under denne periode vil dit behandlingsteam registrere dine sædvanlige reaktioner og funktioner uden nogen medicin fra undersøgelsen.

2 Pre-administration assessments

Før du får medicinen, vil du gennemgå forskellige tests afhængigt af din tilstand.

Hvis du har bevidsthedsforstyrrelser, vil dit bevidsthedsniveau blive vurderet ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), som er et standardiseret værktøj til at måle forskellige aspekter af bevidsthed.

Hvis du er en almindelig frivillig eller har synsforstyrrelser, vil dit vågenhedsniveau blive målt ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS), som vurderer, hvor søvnig eller vågen du føler dig.

Hvis du er en almindelig frivillig eller har synsforstyrrelser, vil du også gennemgå standardiserede neuropsykologiske tests for at måle din kognitive funktion, såsom hukommelse, opmærksomhed og andre mentale evner.

Hvis du har synsforstyrrelser, vil dine synsfunktioner blive testet af en neuro-oftalmolog, som er en specialist i øjensygdomme relateret til nervesystemet.

3 Neural complexity measurement

Din neural kompleksitet vil blive målt ved hjælp af høj-densitets elektroencefalografi (hdEEG). Dette er en avanceret form for hjernescanning, der bruger mange små sensorer placeret på dit hoved til at måle hjernens elektriske aktivitet.

Denne test er smertefri og involverer kun at have sensorer på hovedet under målingen.

4 Medication administration

Du vil modtage enten zolpidem eller placebo (inaktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Zolpidem gives som Zolpidem Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du får den aktive medicin, vil det være denne dosering.

Placebo består af mannitol, som er et inaktivt stof, der ikke har nogen medicinsk effekt på din tilstand.

Medicinen gives som tabletter, som du skal synke.

5 Post-administration monitoring

Efter du har taget medicinen, vil du blive overvåget nøje for eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvis du har bevidsthedsforstyrrelser, vil dit bevidsthedsniveau blive vurderet igen ved hjælp af CRS-R skalaen.

Hvis du er en almindelig frivillig eller har synsforstyrrelser, vil dit vågenhedsniveau blive målt igen ved hjælp af KSS skalaen.

Hvis du er en almindelig frivillig eller har synsforstyrrelser, vil du gennemgå de samme neuropsykologiske tests igen for at se, om der er ændringer i din kognitive funktion.

Hvis du har synsforstyrrelser, vil dine synsfunktioner blive testet igen af neuro-oftalmologen.

6 Repeated neural complexity measurement

Din neural kompleksitet vil blive målt igen ved hjælp af hdEEG for at sammenligne med målingen før medicinen.

Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker din hjernes elektriske aktivitet.

7 Phenomenological experience assessment

Du vil blive bedt om at deltage i et frit tilbagekald/interview om dine oplevelser under undersøgelsen.

Hvis du har bevidsthedsforstyrrelser, vil dette kun ske, hvis du genvinder funktionel kommunikation efter at have fået medicinen eller placebo.

Dette interview vil hjælpe forskerne med at forstå dine subjektive oplevelser under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal tilhøre en af følgende tre grupper:
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser – dette betyder personer, der har problemer med at være vågen og bevidste på grund af hjerneskade:
- Det skal være mindst 28 dage siden din hjerneskade
- Du skal have en diagnose som UWS (ikke-responsiv vågenhed), MCS- (minimal bevidsthed minus), MCS+ (minimal bevidsthed plus) eller EMCS (fremkommende fra minimal bevidsthed) baseret på internationale retningslinjer og adfærdsvurderinger
- Dine livsvigtige funktioner skal være stabile
- Du må ikke have haft neurologiske problemer før din hjerneskade
- Du eller din værge skal underskrive et samtykkeformular
- Du vil blive observeret i mindst en uge før behandlingen starter
Raske frivillige – personer uden sygdomme:
- Du må ikke have psykiatriske eller neurologiske lidelser på tidspunktet for deltagelse
- Du skal være i god sundhedstilstand
- Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før studiet starter
- Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra 48 timer før studiet starter til 24 timer efter studiet slutter
- Du skal underskrive et samtykkeformular
Patienter med synsforstyrrelser – personer, der har mistet synet helt eller delvist efter fødsel:
- Du skal have erhvervet total eller delvis synsforstyrrelser – dette betyder synstab, der er opstået efter fødsel og er dokumenteret af en neuro-oftalmolog (øjenlæge, der specialiserer sig i nervesystemets påvirkning af synet)
- Du må ikke have psykiatriske eller neurologiske lidelser på tidspunktet for deltagelse
- Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før studiet starter
- Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra 48 timer før studiet starter til 24 timer efter studiet slutter
- Du skal underskrive et samtykkeformular

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tilhører en af de tre specifikke grupper: personer med bevidsthedsforstyrrelser (tilstande hvor man har svært ved at være vågen og opmærksom), personer med delvist eller helt tab af syn, eller raske frivillige
Du kan ikke deltage, hvis du har medfødte synsproblemer – kun personer med erhvervet synstab (synstab der er opstået senere i livet på grund af skade eller sygdom) kan deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske tilstande end bevidsthedsforstyrrelser, medmindre du tilhører gruppen af raske frivillige
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil tage medicinen zolpidem (et sovemiddel som bruges i undersøgelsen)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for zolpidem eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af din tilstand
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give samtykke til deltagelse, og der ikke er en lovlig repræsentant til at give samtykke på dine vegne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Cgxbxu Nlkircrtefjm Wqghqdf Ldhzmp	Ottignies	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zolpidem er et sovemedicin, der normalt bruges til at hjælpe mennesker med at falde i søvn. I dette studie undersøges det, hvordan zolpidem virker anderledes hos nogle mennesker end forventet. Normalt får zolpidem folk til at føle sig søvnige og slappe af, men hos nogle personer sker det modsatte – de bliver mere vågne og koncentrerede i stedet. Hos patienter, der har mistet bevidstheden på grund af hjerneskade, kan zolpidem nogle gange hjælpe dem med midlertidigt at genvinde bevidstheden. Hos mennesker med synsnedsættelse kan medicinen midlertidigt forbedre deres syn. Formålet med dette studie er at forstå, hvorfor zolpidem virker så forskelligt hos forskellige mennesker.

Bevidsthedsforstyrrelse – Dette er en tilstand hvor personens normale bevidsthedsniveau er betydeligt reduceret eller ændret. Patienten kan befinde sig i koma, hvor de ikke reagerer på ydre stimuli, eller i en vegetativ tilstand med minimal bevidsthed. Nogle patienter kan have периoder med delvis bevidsthed, hvor de viser sporadiske tegn på opmærksomhed eller reaktion på miljøet omkring dem. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Bevidsthedsforstyrrelsen kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke personens evne til at kommunikere eller interagere med omgivelserne.

Erhvervet synstab – Dette henviser til tab af syn, der opstår efter fødslen som følge af skade, sygdom eller andre faktorer. Synstabet kan være delvist, hvor personen har nedsat syn eller synsfeltdefekter, eller totalt, hvor synet er fuldstændigt tabt. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist over tid. Patienter kan opleve forskellige grader af synsnedsættelse, fra let sløret syn til komplet blindhed. Synstabet kan påvirke et eller begge øjne og kan være permanent eller i sjældne tilfælde midlertidigt. Tilstanden påvirker personens daglige aktiviteter og evne til at navigere i omgivelserne.

Forsøgs-ID:

2023-507404-31-03

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sovemedicinen zolpidem hos personer med synsnedsættelse og bevidsthedsforstyrrelser

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?