Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ZOLPIDEM TARTRATE

Kliniske forsøg med ZOLPIDEM TARTRATE undersøger, hvorfor nogle mennesker får en uventet eller “paradoksal” reaktion. Studiet ser på sikkerhed, effekt og mulige mekanismer hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser, personer med synshandicap og raske frivillige.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger ZOLPIDEM TARTRATE i et interventionalt studie med titlen “Mechanisms of Action of Paradoxical Responses to Zolpidem: A Multimodal Study”.[1]

Studiet ser på, hvorfor nogle mennesker får en paradoksal reaktion, altså en uventet effekt, når de får stoffet.[1]

Forskerne beskriver, at sådanne reaktioner kan være forbundet med bedring i bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser og midlertidig bedring af syn hos personer med synshandicap.[1]

Hvem forsøget omfatter

Studiet omfatter tre målgrupper: patienter med erhvervede delvise eller totale synshandicap, patienter med disorders of consciousness (DoC) og neurotypiske frivillige, som repræsenterer den generelle befolkning.[1]

Det betyder, at forsøget ikke kun ser på én sygdom, men sammenligner forskellige grupper for at forstå, hvem der kan have en særlig reaktion på ZOLPIDEM TARTRATE.[1]

Studiet nævner også, at nogle neurotypiske frivillige med paradoksal reaktion kan opleve problemer med at falde i søvn, højere koncentration og øget uro.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultatmål hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser er bevidsthedsniveau, målt med Coma Recovery Scale-Revised, forkortet CRS-R.[1]

Forskerne måler også neural kompleksitet med high density electroencephalography, forkortet hdEEG, som er en metode til at undersøge hjernens elektriske aktivitet med mange elektroder.[1]

Hvis en patient genvinder funktionel kommunikation, kan forskerne også undersøge oplevelser gennem fri genkaldelse eller interview.[1]

Hos neurotypiske frivillige og hos patienter med synshandicap måles søvnighed med Karolinska Sleepiness Scale, forkortet KSS, samt kognitiv funktion med standardiserede neuropsykologiske tests.[1]

Hos deltagere med synshandicap måles der desuden synsfunktion med ophthalmologisk testning udført af en neuro-øjenlæge.[1]

Fase og status

Forsøget er et fase 2-studie, hvilket betyder, at forskerne undersøger effekten mere detaljeret i en mindre gruppe deltagere.[1]

Studiets status er suspended, som betyder, at det midlertidigt er sat på pause.[1]

Den planlagte inklusion er 180 deltagere.[1]

Hvorfor studiet er vigtigt

Forsøget forsøger at forklare, hvorfor ZOLPIDEM TARTRATE hos nogle mennesker giver en anden effekt end forventet, og hvorfor denne reaktion kan ses i meget forskellige grupper.[1]

Hvis forskerne bedre forstår forskellen mellem personer med paradoksal og ikke-paradoksal reaktion, kan det på længere sigt støtte mere personlig behandling og bedre forståelse af patienternes behov.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-507404-31-03 Phase 2 Bevidsthedsforstyrrelser, erhvervede synshandicap, raske frivillige Suspended 180

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med ZOLPIDEM TARTRATE? Forsøget undersøger, hvorfor nogle deltagere får en paradoksal reaktion på ZOLPIDEM TARTRATE. Det vil sige, at nogle kan få bedre bevidsthed, midlertidig synsbedring eller ændringer i vågenhed i stedet for den forventede effekt.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet omfatter tre grupper: patienter med erhvervede delvise eller totale synshandicap, patienter med disorders of consciousness (bevidsthedsforstyrrelser) og neurotypiske frivillige, som repræsenterer den generelle befolkning.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 2-studie. Det betyder, at man undersøger effekten mere detaljeret og ser nærmere på, hvordan behandlingen virker i de valgte grupper.
  • Hvilke mål måler forskerne? Forskerne måler blandt andet bevidsthedsniveau, søvnighed, kognitiv funktion, neural kompleksitet og synsfunktion. Hos nogle deltagere undersøges også oplevelser gennem fri genkaldelse eller interview.
  • Hvad er status for forsøget? Forsøget er suspenderet. Det betyder, at det midlertidigt er sat på pause.

Igangværende kliniske forsøg for ZOLPIDEM TARTRATE

  • Undersøgelse af sovemedicinen zolpidem hos personer med synsnedsættelse og bevidsthedsforstyrrelser

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Paradoksal reaktion: En uventet reaktion, hvor en person får en anden effekt end den, man normalt ville forvente.
  • Bevidsthedsforstyrrelse (DoC): En tilstand, hvor en person har nedsat eller meget begrænset bevidsthed og respons på omgivelserne.
  • Neurotypiske frivillige: Raske frivillige uden kendt neurologisk sygdom, som bruges som sammenligningsgruppe.
  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling eller et stof hos mennesker.
  • Fase 2: En del af udviklingen, hvor man ser nærmere på effekt og fortsætter vurdering af sikkerhed i en mindre gruppe.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål, som forskerne bruger til at vurdere, om studiet viser en effekt.
  • CRS-R: Coma Recovery Scale-Revised, en skala til at måle bevidsthedsniveau hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
  • KSS: Karolinska Sleepiness Scale, en skala til at måle søvnighed og vågenhed.
  • hdEEG: High density electroencephalography, en metode med mange elektroder til at måle hjernens elektriske aktivitet.
  • Ophthalmologisk testning: Undersøgelser af øjnene og synet, udført af en øjenlæge eller neuro-øjenlæge.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507404-31-03