Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af skræddersyet behandling for akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation ved hjælp af biomarkør

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi, som er en hurtigtvoksende kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en bestemt genetisk ændring kaldet FLT3-mutation i deres kræftceller. Denne mutation findes hos omkring en tredjedel af alle patienter med akut myeloid leukæmi og kan påvirke, hvor godt behandlingen virker. Formålet med studiet er at finde ud af, om en mere intensiv behandling kan forbedre resultaterne for patienter, som forventes at have mindre respons på standardbehandling.

Studiet bruger en ny metode til at måle, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge, hvor hurtigt kræftcellerne forsvinder fra blodet i de første dage efter behandlingens start. Dette kaldes perifer blast-clearance, hvor blast-celler er de umodne kræftceller, der kendetegner sygdommen. Baseret på denne måling vil nogle patienter blive tildelt en mere intensiv behandling, mens andre får standardbehandling. Behandlingen består af kemoterapi, som er medicin, der ødelægger kræftceller, og i nogle tilfælde kan patienterne også få en allogen transplantation, hvor de får nye, sunde stamceller fra en donor.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og andre undersøgelser for at følge patienternes tilstand. Studiet sammenligner to forskellige behandlingstilgange for at finde ud af, hvilken der giver de bedste langsigtede resultater for patienter med denne specifikke type leukæmi og genetiske ændring.

1 Indledende behandling – første induktionscyklus

Du vil modtage den første behandling, som kaldes induktionsterapi. Denne behandling har til formål at fjerne kræftceller fra dit blod og din knoglemarv.

Du vil få tre forskellige lægemidler: cytarabin (også kaldet ARACYTIN), daunorubicin hydrochlorid og midostaurin. Alle lægemidler gives gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Behandlingen foregår over flere dage, og du vil være indlagt på hospitalet under hele forløbet.

2 Blodprøve på dag 4

På den fjerde dag af din behandling vil lægen tage en blodprøve for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Denne prøve kaldes peripheral blast clearance (PBC). Den viser, hvor mange kræftceller der stadig er i dit blod efter de første fire dages behandling.

Resultatet af denne prøve vil afgøre, hvilken type behandling du skal have fremover.

3 Gruppeinddeling baseret på blodprøve

Baseret på din blodprøve fra dag 4 vil du blive placeret i en af to grupper:

Hvis du har høj PBC (få kræftceller fjernet), vil du fortsætte med standardbehandling eller få intensiveret behandling, afhængigt af tilfældig udvælgelse.

Hvis du har lav PBC (mange kræftceller fjernet), vil du fortsætte med standardbehandling.

4 Fortsættelse af første induktionscyklus

Du vil fortsætte med at modtage lægemidlerne cytarabin, daunorubicin hydrochlorid og midostaurin i den resterende del af den første behandlingscyklus.

Længden af denne behandling afhænger af, hvilken gruppe du er blevet placeret i efter blodprøven på dag 4.

5 Vurdering efter første induktionscyklus

Efter den første behandlingscyklus vil lægen tage blod- og knoglemarvsprøver for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil kontrollere, om du har opnået komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i dine prøver.

Du vil også få taget prøver for at måle minimal resterende sygdom (MRD), som kan opdage meget små mængder kræftceller.

6 Anden induktionscyklus (om nødvendigt)

Hvis den første behandlingscyklus ikke har fjernet alle kræftceller, vil du få en anden behandlingscyklus.

Du vil igen modtage cytarabin, daunorubicin hydrochlorid og midostaurin gennem slange ind i din blodåre.

Efter denne anden cyklus vil lægen igen vurdere, om behandlingen har været vellykket.

7 Konsolideringsbehandling

Hvis behandlingen har været vellykket, vil du få konsolideringsbehandling. Denne behandling har til formål at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Afhængigt af din gruppe og behandlingsplan kan konsolideringsbehandlingen bestå af enten yderligere kemoterapi eller forberedelse til knoglemarvstransplantation.

Hvis du skal have knoglemarvstransplantation, vil du blive henvist til en specialist, som vil planlægge denne behandling.

8 Løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, som kan omfatte infektioner, blødning og andre komplikationer relateret til behandlingen.

Lægen vil måle tiden, det tager for dit blod at komme sig efter behandlingen, herunder genoprettelse af hvide blodlegemer og blodplader.

9 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt i op til to år for at overvåge din tilstand.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om kræften kommer tilbage, og vurdere din overordnede sundhedstilstand.

Du vil få taget blod- og knoglemarvsprøver på foruddefinerede tidspunkter som en del af denne opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret type kræft i blodet kaldet akut myeloid leukæmi, som er en sygdom hvor der dannes for mange unormale hvide blodlegemer
  • Din leukæmi skal være ubehandlet, hvilket betyder at du ikke tidligere har fået behandling for denne sygdom
  • Du skal have en bestemt genforandring i dine kræftceller kaldet FLT3-mutation, som er en ændring i cellernes arvemateriale
  • Der skal være tilstrækkeligt biologisk materiale fra din diagnose tilgængeligt, så lægen kan foretage alle nødvendige undersøgelser af dine kræftceller
  • Du skal have blaster i dit blod, som er de unormale kræftceller, der kan ses under mikroskop
  • Dine kræftceller skal have et særligt immunmønster som kan måles med en avanceret laboratorietest kaldet flowcytometri
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en ECOG-score på 0-2, eller 3 hvis det skyldes sygdommen og kan forbedres med støttende behandling. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter
  • Du skal have underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i blodet (leukæmi) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke pumper godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke renser blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen), som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til alle de nødvendige undersøgelser og behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Ospedale dell’Angelo di Mestre Mestre – Venezia Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Salerno Battipaglia Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Azckpdu Oeueavdpgix Ofwmqwcd Rmdnnhw Vxfmw Sfekq Cbxbvvlz Palermo Italien
Aetcoza Oicjaheucer Uzxpmjfwxrpwf Cujqzfccvawq Dmija Sqxagy E Dqwtd Szyyzse Du Tahjir Turin Italien
Aorvqzb Uis Itplx Df Ryliow Expfbi Reggio Emilia Italien
Aiarqvq Oniotxsdmre Uadaufodsyeac Srbupn Siena Italien
Auxsawx Oeeqxqyfxir Noasftajb Sg Aotmsos E Bhxyxo E C Azsalh Aoyokkosfss Alexandria Italien
Alpjhar Ujdfr Sikkkdkpr Lwhiwi Dv Bkegevb Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
24.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoterapibehandling med høje doser

Denne behandling indebærer administration af kraftigere doser af kemoterapi-medicin end den sædvanlige standardbehandling. Formålet er at angribe leukæmicellerne mere aggressivt i den indledende behandlingsfase. Patienterne vil modtage disse forstærkede doser for at forbedre chancerne for at fjerne kræftcellerne fra blodet og knoglemarven.

Allogene stamcelletransplantation

Dette er en procedure, hvor patienten modtager sunde stamceller fra en donor. Først får patienten intensiv kemoterapi for at ødelægge både kræftceller og normale blodceller. Derefter transplanteres de sunde stamceller fra donoren ind i patientens krop, hvor de vil vokse og producere nye, sunde blodceller. Denne behandling bruges som en konsolideringsbehandling for at forhindre, at leukæmien kommer tilbage.

Standard kemoterapibehandling

Dette er den almindelige behandling, som normalt gives til patienter med denne type leukæmi. Den består af etablerede kemoterapi-mediciner givet i standarddoser og følger de sædvanlige behandlingsretningslinjer. Denne behandling bruges som sammenligning for at vurdere, om den intensive behandling fungerer bedre.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer og knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven og blodet. Disse unormale celler kan ikke fungere ordentligt og fortrænger de sunde blodceller. Når sygdommen udvikler sig, producerer knoglemarven færre normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Dette kan føre til træthed, øget risiko for infektioner og tendens til blødning. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og kræver ofte hurtig behandling.

Forsøgs-ID:
2023-505901-17-00
Protokolkode:
GIMEMA AML1919
NCT ID:
NCT04174612
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7

  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien