Undersøgelse af retifanlimab og kemoterapi før operation hos patienter med bløddelskræft i bughinden, arme og krop

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undifferentiated pleomorphic sarcoma er en sjælden type kræft, der udvikler sig i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv. Denne sygdom kan opstå forskellige steder i kroppen, herunder i maven bag ved tarme og andre organer, i arme og ben eller i bryst- og rygområdet. Denne undersøgelse ser på patienter med denne type sarkom, der endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og som kan fjernes kirurgisk.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt et nyt lægemiddel kaldet retifanlimab (med kodenavnet INCMGA00012) virker, når det gives sammen med standardkemoterapi før operation. Kemoterapien består af to lægemidler: doxorubicin og ifosfamid. Behandling, der gives før operation for at skrumpe kræften, kaldes neoadjuvant behandling. Retifanlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Deltagere i undersøgelsen vil først modtage kemoterapi sammen med retifanlimab gennem en vene i flere behandlingsperioder. Efter denne behandling vil læger vurdere, hvordan kræften har reageret, og derefter vil patienten få foretaget operation for at fjerne tumoren. Under operationen vil læger tage væv til undersøgelse for at se, hvor meget af kræften der er blevet ødelagt af behandlingen. Læger vil også følge patienterne over tid for at se, hvordan det går med deres helbred, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Indledende vurdering og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række tests og undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion samt skjoldbruskkirtelfunktion.

Du vil få taget en hjerteundersøgelse (ekkokardiografi eller MUGA-scanning) for at måle dit hjertes pumpefunktion.

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive taget en graviditetstest inden for 7 dage før studiestart og igen inden for 72 timer før den første behandling.

Der vil blive taget en biopsi af din tumor til forskningsformål.

2 Start på behandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: retifanlimab, doxorubicin og ifosfamid.

Retifanlimab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Doxorubicin og ifosfamid er kemoterapimedicin, der virker ved at ødelægge kræftceller.

Alle tre lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

3 Behandlingscyklusser før operation

Du vil modtage flere behandlingscyklusser før din operation. Dette kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før operationen for at reducere tumorens størrelse.

Hver behandlingscyklus vil blive gentaget med bestemte intervaller.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssig overvågning under behandlingen

Du vil have regelmæssige lægebesøg under hele behandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at overvåge din krops reaktion på medicinen.

Du vil få scanninger for at måle tumorens størrelse og se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

5 Kirurgisk fjernelse af tumoren

Efter at have gennemført de planlagte behandlingscyklusser vil du blive opereret for at fjerne tumoren.

Operationen vil blive udført, når lægen vurderer, at tumoren er blevet tilstrækkeligt reduceret.

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget af tumoren der stadig indeholder levende kræftceller.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen.

Du vil få taget scanninger for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred.

Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at vurdere din langsigtede tilstand og eventuel tilbagefald af sygdommen.

7 Langsigtet overvågning

Du vil blive fulgt i op til 3 år efter behandlingens start for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller af dit generelle helbred og eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en særlig type kræft kaldet udifferentieret pleomorf sarkom – dette er en type bløddelskræft der kan sidde i arme, ben, kroppen eller maven
  • Din kræft skal være grad 2 eller grad 3 – dette beskriver hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
  • Din kræft skal kunne fjernes med operation (resekerbar)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræftsygdom
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger – mindst ét område skal være 10 mm eller større
  • Du skal have mindst ét område af kræften som kan undersøges med en biopsi – dette er når lægen tager en lille prøve af vævet til forskning
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af vigtige organer:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8,0 g/dl
    • Hvide blodlegemer skal være mindst 2,0 G/l
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,0 G/l
    • Blodplader skal være over 100 G/l
  • Dine levertal skal være acceptable – ALT og AST (leverenzymer) må ikke være mere end 2,5 gange over normalværdien
  • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over normalværdien
  • Albumin (et protein i blodet) skal være mindst 25 g/l
  • Din kreatinin (som viser nyrefunktion) skal være normal eller kun lidt forhøjet
  • Din skjoldbruskkirtel skal fungere normalt
  • Dit hjerte skal pumpe godtejektionsfraktion skal være mindst 50% målt med hjerteultraljud eller hjertescintigrafi
  • Du skal kunne klare dig selv i hverdagen med kun lidt eller ingen hjælp (ECOG performance status 0 eller 1)
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du må ikke have haft anden kræft i de sidste 2 år, undtagen visse mindre alvorlige former som hudkræft eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingen slutter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have dansk sygesikring
  • Et team af specialister skal have bekræftet, at du har brug for kemoterapi før operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din sarkom (en type kræft i blødt væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sarkom har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis din sarkom ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din sarkom ikke er placeret i bagvæggen af maven (retroperitonealt), på arme, ben eller på kropsstammen
  • Du kan ikke deltage, hvis din sarkom ikke er af typen udifferentieret pleomorf sarkom (en specifik type sarkom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Celtfv Lwlp Bigqkm Lyon Frankrig
Irdhffrq Bpijnwsj Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.12.2022

Forsøgssteder

Retifanlimab (INCMGA00012)

Retifanlimab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at blokere specielle proteiner, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og angribe kræftcellerne. I denne undersøgelse bliver medicinen givet sammen med kemoterapi før en operation for at hjælpe med at skrumpe svulsten.

Doxorubicin

Doxorubicin er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle mange forskellige typer kræft. Den virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Denne medicin er en del af standardbehandlingen for sarkom og gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Ifosfamid

Ifosfamid er en anden type kemoterapi-medicin, der ofte bruges sammen med doxorubicin til behandling af sarkom. Den virker på samme måde ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve og formere sig. Medicinen gives også som en infusion i blodbanen og er en vigtig del af kombinationsbehandlingen før operationen.

Udifferentieret pleomorf sarkom – Dette er en sjælden type cancer, der udvikler sig i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv. Sygdommen kan opstå forskellige steder i kroppen, herunder i bagvæggen af bughulen, på arme og ben eller i brystvæggen. Tumoren består af celler, der ser meget forskellige ud under mikroskop og ikke ligner normale celler. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne store knuder i det berørte væv. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan blive mere aggressiv, hvis den ikke behandles. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509498-21-00
Protokolkode:
IB 2021-01
NCT ID:
NCT04968106
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kræftmedicin (olaparib og bevacizumab) til behandling af fremskreden æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Behandling af fremskreden sarkom med propranolol og pembrolizumab – test af ny lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Norge Sverige