Undersøgelse af povetacicept sammenlignet med tacrolimus til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om primær membranøs nefropati, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem angriber de små blodkar i nyrerne, hvilket kan føre til tab af protein gennem urinen og i nogle tilfælde nedsat nyrefunktion. I undersøgelsen vil deltagere få enten povetacicept, som er et nyt lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden, eller tacrolimus, som er et immunhæmmende lægemiddel i kapselform der tages gennem munden. Tacrolimus bruges i forvejen til behandling af denne sygdom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt povetacicept virker hos personer med primær membranøs nefropati.

Undersøgelsen vil vare i 72 uger, hvilket svarer til omkring halvandet år. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage povetacicept og andre vil få tacrolimus. Under hele undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle hvor meget protein der er i urinen, og for at følge nyrefunktionen. Der vil også blive taget blodprøver og udført forskellige tests for at vurdere både hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger.

Undersøgelsen vil også se på sikkerheden ved behandlingen ved at registrere alle bivirkninger, måle værdier i blodprøver, tage hjerteundersøgelser med elektrokardiogram og måle blodtryk og puls. Målet er at finde ud af om povetacicept kan være en effektiv og sikker behandling for personer med primær membranøs nefropati sammenlignet med den eksisterende behandling med tacrolimus.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage povetacicept eller tacrolimus. Tacrolimus tilhører en gruppe af lægemidler kaldet calcineurinhæmmere, som påvirker immunsystemet.

2 Behandling med povetacicept

Hvis du bliver tildelt povetacicept, vil du modtage medicinen som indsprøjtning under huden.

Medicinen gives ved hjælp af en fyldt sprøjte, der allerede indeholder den rigtige dosis.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

3 Behandling med tacrolimus

Hvis du bliver tildelt tacrolimus, vil du tage medicinen gennem munden.

Medicinen skal indtages regelmæssigt i henhold til den ordinerede dosis.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

4 Vurdering ved uge 72

Ved uge 72 vil der blive foretaget en hovedvurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive undersøgt, om du har opnået fuldstændig klinisk remission, hvilket betyder, at sygdomstegnene er forsvundet eller væsentligt forbedret.

Der vil også blive vurderet, om du har opnået samlet klinisk remission.

5 Løbende sikkerhedsvurderinger

Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sikkerhed.

Dette inkluderer registrering af eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i kroppen.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Din puls og blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være afsluttet i marts 2028.

Den samlede varighed af din deltagelse afhænger af undersøgelsens forløb og din individuelle behandlingsplan.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen primær membranøs nefropati (en type nyresygdom hvor nyrernes filtreringsmembran er beskadiget), som er bekræftet ved en tidligere biopsi (vævsprøve fra nyren). Hvis der ikke tidligere er taget en biopsi, der bekræftede sygdommen, kan der tages en biopsi under screeningen for at bekræfte, om du kan deltage.
  • Du skal være voksen eller ældre for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Der gælder andre specifikke krav fastsat i undersøgelsesprotokollen, som vil blive vurderet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på forsøgsstedet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
University Hospital Galway Galway Irland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Beaumont Hospital Dublin Irland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Cvzc Uqiywvftaf Hdezzvst Cork Irland
Absxokart Ujf Amsterdam Holland
Su Vpmhgoitzgpmqkt Ukotgfedry Hhyoecmi Dublin Irland
Ulutuhnsemevwlotiktvu Wgoafzykc Aqr Würzburg Tyskland
Hejbiluf Vrdh dnnvhvmb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Irland Irland
rekrutterer
01.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Povetacicept er et lægemiddel, der undersøges til behandling af primær membranøs nefropati, som er en nyresygdom. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.

Calcineurinhæmmer er en type lægemiddel, der allerede bruges til behandling af forskellige nyresygdomme. Det virker ved at påvirke immunsystemet og hjælper med at reducere betændelse i nyrerne. I dette forsøg bruges det som sammenligningsbehandling.

Primary Membranous Nephropathy – Primary Membranous Nephropathy er en nyresygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de små blodkar i nyrerne. Sygdommen medfører, at nyrernes filtreringssystem bliver beskadiget, hvilket fører til, at protein lækker ud i urinen. Patienter oplever ofte hævelser i benene, fødderne og omkring øjnene på grund af væskeophobning i kroppen. Urinen kan blive skummende på grund af det høje proteinindhold. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke nyrernes evne til at rense blodet for affaldsstoffer. Tilstanden er klassificeret som en sjælden sygdom.

Forsøgs-ID:
2025-521661-27-00
Protokolkode:
VX24-AIS-D10
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til behandling af membranøs nefropati – en nyresygdom der påvirker immunforsvaret

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig