Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til behandling af membranøs nefropati – en nyresygdom der påvirker immunforsvaret

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Membranøs nefropati er en nyresygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber nyrernes filtersystem. Dette sker på grund af antistoffer kaldet anti-PLA2R1 antistoffer, som forårsager betændelse og skader på nyrerne. Sygdommen medfører, at protein lækker ud i urinen, hvilket normalt ikke skulle ske hos raske personer. Dette studie undersøger, om medicinen dapagliflozin kan hjælpe med at regulere immunsystemets aktivitet hos patienter med denne nyresygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dapagliflozin påvirker mængden af skadelige antistoffer i blodet og dermed kan forbedre sygdomsforløbet. Medicinen er oprindeligt udviklet til behandling af sukkersyge, men forskere ønsker nu at se, om den også kan have en gavnlig effekt på immunsystemet ved membranøs nefropati. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige behandling mod proteinudskillelse i urinen og samtidig få tilføjet dapagliflozin til deres medicin.

Studiet varer i seks måneder, hvor patienterne vil få taget blod- og urinprøver for at måle forskellige værdier. Disse omfatter niveauet af anti-PLA2R1 antistoffer, mængden af protein i urinen, albumin niveauer i blodet, samt glomerulær filtrationshastighed, som er et mål for, hvor godt nyrerne fungerer. Derudover undersøges forskellige signalstoffer i blodet kaldet cytokiner, som spiller en rolle i kroppens immunreaktion. Læger vil også holde øje med, om behandlingen er sikker og veltålt af patienterne.

1 Start af behandling med dapagliflozin

Du vil påbegynde behandling med dapagliflozin (handelsnavnet Forxiga), som er et lægemiddel i tabletform.

Du skal tage 10 mg dagligt i form af filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Baseline målinger ved undersøgelsesstart

Ved undersøgelsens start vil der blive taget prøver for at måle dit anti-PLA2R1 antistof niveau i blodet. Dette antistof er relateret til din nyresygdom.

Der vil også blive målt dit proteinindhold i urinen, som viser hvor meget protein dine nyrer lækker.

Dit albuminniveau i blodet vil blive målt, da dette kan være lavt ved nyresygdom.

Din nyrefunktion vil blive vurderet gennem måling af den glomerulære filtrationshastighed, som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer.

Der vil blive taget blodprøver for at analysere cytokiner, som er stoffer der påvirker kroppens immunsystem.

3 Behandlingsperiode på 6 måneder

Du vil fortsætte med at tage dapagliflozin 10 mg dagligt gennem hele 6-måneders perioden.

Din nuværende behandling mod protein i urinen vil fortsætte uændret i samme dosis som før undersøgelsen.

Du vil blive observeret for bivirkninger og tolerance af dapagliflozin behandlingen gennem hele perioden.

4 Afsluttende målinger efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil alle de samme målinger blive gentaget.

Dit anti-PLA2R1 antistof niveau vil blive målt igen for at se om der er sket ændringer.

Dit proteinindhold i urinen vil blive målt igen for at vurdere om der er sket forbedring.

Dit albuminniveau og nyrefunktion vil blive kontrolleret igen.

Cytokin profilen vil blive analyseret igen for at se om behandlingen har påvirket dit immunsystem.

Disse målinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra undersøgelsens start for at vurdere behandlingens effekt.

5 Evaluering af behov for yderligere behandling

Gennem hele undersøgelsesperioden vil det blive vurderet om du har behov for rituximab behandling, som er en anden type medicin der kan bruges hvis din tilstand forværres.

Denne vurdering vil ske i henhold til etablerede retningslinjer for behandling af din nyresygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal have en nyresygdom kaldet membranøs nefropati, som er en tilstand hvor nyrernes filtre bliver beskadiget
Din sygdom skal være forbundet med særlige antistoffer kaldet anti-PLA2R1, som er proteiner der ved en fejl angriber dine egne nyrer
Dit urin protein kreatinin forhold skal være mellem 0,5 og 3,5 g/g – dette tal viser hvor meget protein der lækker ud i din urin, hvilket er et tegn på nyreproblemer
Du skal opleve et immunologisk tilbagefald, hvilket betyder at de skadelige antistoffer i dit blod er steget til over 14 enheder efter en periode hvor din sygdom var under kontrol
Du skal allerede være i behandling med medicin der beskytter mod protein i urinen, og denne medicin skal være i den højeste anbefalede dosis og have været stabil i en periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er en form for sukkersyge, hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – det er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor blodet bliver for surt
Du kan ikke deltage, hvis din nyrefunktion er for dårlig – hvis din eGFR er under 30 ml/min/1,73m² (eGFR er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager SGLT2-hæmmere – det er en type medicin mod diabetes, som dapagliflozin også er
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for dapagliflozin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige urinvejsinfektioner eller svampeinfektioner i kønsorganerne inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med Fourniers gangræn – det er en sjælden, men alvorlig infektion i kønsorganerne
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler i et andet studie
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder – det er medicin, der dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet SGLT2, som normalt hjælper med at genoptage sukker fra urinen tilbage til kroppen. Når dette protein blokeres, udskilles mere sukker gennem urinen. I dette studie undersøges dapagliflozin for at se, om det kan hjælpe med at regulere immunsystemets aktivitet hos patienter med membranøs nefropati, som er en nyresygdom. Forskerne vil måle, om medicinen kan påvirke niveauet af specifikke antistoffer i blodet, der er forbundet med sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Membranøs glomerulonefritis

Membranøs nefropati – En nyresygdom hvor kroppens immunsystem danner antistoffer, der angriber de små filterenheder i nyrerne kaldet glomeruli. Sygdommen forårsager fortykkelse af glomerulernes filterbarrierer, hvilket fører til, at proteiner lækker fra blodet ud i urinen. Patienter udvikler typisk hævelser, især omkring øjnene og i benene, på grund af proteinlækagen. Tilstanden starter ofte gradvist og kan udvikle sig over måneder eller år. Sygdommen kan føre til nedsat nyrefunktion, hvor nyrerne bliver mindre effektive til at rense kroppen for affaldsstoffer. Membranøs nefropati er en af de hyppigste årsager til nefrotisk syndrom hos voksne.

Forsøgs-ID:

2023-507658-34-00

Protokolkode:

22-AOIP-06

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til behandling af membranøs nefropati – en nyresygdom der påvirker immunforsvaret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?