Undersøgelse af optimal dosis af Phleum pratense for sublingual immunterapi hos patienter med allergisk rhinitis forårsaget af græspollen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Allergisk rhinitis og tilhørende øjenbetændelse, som udløses af pollen fra græs, typisk Phleum pratense. Tilstanden giver symptomer som løbende næse, kløe, nysen og røde, irriterede øjne. En ny form for behandling undersøges, hvor et lille doseret allergen‑spray påføres under tungen (det kaldes sublingual immunoterapi), og som sammenlignes med en inaktiv placebo‑løsning.

Formålet er at finde den mest effektive dosis af allergenet, som giver symptomforbedring uden at gå på kompromis med sikkerheden. Deltagerne fordeles tilfældigt til en af flere doser eller til placebo, og de får deres spray dagligt over flere måneder. I løbet af studiet gennemføres en nasal provocation test, hvor næsen udsættes for en kontrolleret mængde pollen for at måle reaktionen.

Deltagerne bruger sprayen under tungen hver dag og møder op på klinikken til periodiske kontrolbesøg, hvor de får udført næsetesten og blodprøver, herunder måling af IgE-niveauer, som viser hvor følsom kroppen er over for pollen. Forskerne registrerer eventuelle bivirkninger og noterer hvor meget redningsmedicin der anvendes. Efter afslutningen af behandlingen samles alle data for at vurdere hvilken dosis der giver den bedste balance mellem effekt og sikkerhed.

1 første besøg – tilmelding og indledende undersøgelser

du møder op på den første klinikdag, hvor du underskriver informeret samtykke og bekræfter din deltagelse i undersøgelsen.

der udføres en række indledende undersøgelser, herunder blodprøver for at måle specifikke antistoffer, en hudpriktest med græsallergen og en nasal provocation test (nasal udfordring) hvor en lille mængde allergen påføres næsen for at vurdere din reaktion.

2 randomisering og tildeling af lægemiddel

baseret på de indledende resultater placeres du tilfældigt i en af fire grupper: placebo (sodium chloride) eller en af tre testdoser af phleum pratense (1000 TBU/ml, 3000 TBU/ml eller 6000 TBU/ml).

alle lægemidler leveres som sublingual spray med en dosis på 0,2 ml pr. gang.

3 start af sublingual immunterapi

du begynder at anvende den tildelte spray hver dag. hver dosis består af 0,2 ml, der sprøjtes under tungen og holdes der i mindst 15 sekunder, før du undgår at spise eller drikke i mindst 15 minutter.

behandlingen fortsætter dagligt i hele forsøgets varighed, som strækker sig over ca. otte måneder (sep. 2026 til apr. 2027).

4 periodiske opfølgninger

hver fjerde uge besøger du klinikken for sikkerhedsvurdering. personalet spørger ind til eventuelle bivirkninger, registrerer brug af redningsmedicin og udfører en kort klinisk undersøgelse.

blodprøver kan gentages efter behov for at overvåge immunologiske marker.

5 midtvejs nasal provocation test

omkring seks uger efter start udføres en ny nasal provocation test for at vurdere ændringer i din nasale respons. resultatet måles ved ændring i nasal inspiratorisk peak flow (NIPF), hvor et fald på 40 % eller mere anses for positivt.

symptomer fra testen scores på en skala fra 0 til 13.

6 afsluttende besøg og afslutning af behandlingen

ved studiets afslutning (apr. 2027) gennemføres en sidste nasal provocation test, en gentagen hudpriktest og afsluttende blodprøver for at måle specifikke IgE- og IgG4-antistoffer.

den daglige sublingual spray-behandling stoppes, og du modtager information om eventuel videre opfølgning.

7 rapportering af redningsmedicin

i hele studieperioden noteres al anvendelse af symptomlindrende medicin (redningsmedicin) i den journal, du får udleveret ved første besøg. denne information bruges til at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 50 år gammel.
  • Du skal have en diagnose på allergisk rhinitis (kløende løbende næse på grund af allergi) med eller uden conjunctivitis (betændelse i øjens bindehinde) og eventuelt også asthma. Har du asthma, skal din lungefunktion måles til FEV1 (den største luftmængde du kan udånde på 1 sekund) > 70 % af det, der er forventet, og FVC (den samlede luftmængde du kan udånde) > 80 % af det forventede.
  • Du skal have en positiv skin prick test (hudpriktest) mod græspollen (Phleum pratense) eller en lignende græsallergen, hvor hævelsen (kaldet wheal) er mindst 5 mm større end kontroltesten. Testen skal være udført inden for de sidste 6 måneder.
  • Et blodprøve‑resultat skal vise en specifik IgE-værdi (antistof) mod græspollen på mindst 0,70 kU/L. Denne måling skal også være inden for de sidste 6 måneder og bekræftes af central laboratorieanalyse.
  • Du skal have et positivt nasalt provokationstest-resultat, hvor den højeste anvendte koncentration af allergenet er 1/10.
  • Du skal have underskrevet en informed consent (informeret samtykke), som betyder at du har fået fuld information om studiet og giver dit frivillige samtykke til at deltage.
  • Hvis du er kvinde i den alder, hvor du kan blive gravid, skal du ved studiestart have en negativ urintest for graviditet. Der skal også tages en ny graviditetstest ved studiets afslutning for at sikre, at du ikke er gravid.
  • Du må ikke have fået specifik immunterapi med Phleum pratense‑ekstrakt eller lignende pollen de sidste 5 år, og du må ikke modtage anden allergen‑immunterapi under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke tilgængelig, hvis du er blevet testet positiv for sensibilisering (allergisk reaktion) på permanente allergener såsom dyrehår, svampe eller støvmider inden for de seneste 6 måneder, da dette kan påvirke din sygdom under studiet.
  • Hvis du har nasal hyperreaktivitet, hvilket betyder at din næsestrøm (målt som Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)) falder med mindst 15 % eller dine symptomer stiger med 3 point under en nasal provokationstest, kan du ikke deltage.
  • Du må ikke have haft nylig næse‑ eller mundkirurgi (inden for de sidste 6 måneder) eller tandudtrækning, tandimplantat eller lignende indgreb inden for de sidste 2 måneder.
  • En perforation af næseskillet (et hul i den væg, der adskiller næseborene) udelukker dig fra studiet.
  • Hvis du har delvist kontrolleret eller ukontrolleret bronchial astma i henhold til GINA‑kriterierne – det vil sige at din lungefunktion (målt som FEV1 ≤ 70 % af forventet og FVC ≤ 80 % af forventet) er nedsat, eller du bruger astmamedicin på de højeste behandlingsniveauer (niveau 3‑5) – kan du ikke deltage.
  • Almindelige kontraindikationer for allergen‑immunterapi udelukker dig, herunder aktiv eller behandlet neoplastisk sygdom (cancer) inden for de seneste 5 år, en akut psykiatrisk lidelse der begrænser din daglige funktion, eller hvis du er gravid eller ammer.
  • Langvarig brug af medicin, der kan forstyrre studiets analyse, såsom antihistaminer, orale eller injicerbare corticosteroider, membran‑stabilisatorer (cromoglycater) eller antidepressiva, gør dig ineligible.
  • Hvis du nægter at deltage i studiet eller at underskrive det nødvendige informationssamtykke, kan du ikke medtages.
  • En kendt allergi over for andre komponenter i det undersøgte lægemiddel, ud over selve græspollen‑allergenet, udelukker dig fra at deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario de Cuenca Cuenca Spanien
Huwqsaes Baqx Sgqnbiu Vknzzavzhb Madrid Spanien
Hbdnpucq Uuslcjajdivad Dc Lk Pcjrvfdx Madrid Spanien
Pzud Cstozc Gvyz Barcelona Spanien
Hbfjkwgr Uckqfpjdfoest Rbvbwjle Ds Msyfze Malaga Spanien
Habcmxeo Dh Lo Sbedo Cvjf I Sfkm Pqo Barcelona Spanien
Hsuqewxe Uzybitrdfxuss Fqvfetksn Aasenefj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vacuna Phleum pratense 3000 TBU/ml
Dette er en sublingual spray, der indeholder et standardiseret ekstrakt af græsallergenet Phleum pratense. I forsøget blev den brugt som en af de testede doser for at undersøge, hvor effektiv en lavere mængde af allergenet er til at give immunterapi uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Deltagerne sprayede produktet under tungen, så det kan optages gennem mundslimhinden og påvirke immunsystemet.

Vacuna Phleum pratense 1000 TBU/ml
Dette er også en sublingual spray med Phleum pratense‑ekstrakt, men med en endnu lavere koncentration end de andre testprodukter. Formålet var at finde ud af, om en meget lav dosis stadig kan give en positiv immunterapeutisk effekt, samtidig med at den er så sikker som muligt. Deltagerne tog sprayen under tungen på samme måde som ved de øvrige doser.

Vacuna Phleum pratense 6000 TBU/ml
Dette produkt er en sublingual spray, der indeholder en højere koncentration af græsallergenet Phleum pratense. Det blev anvendt i forsøget for at undersøge, om en stærkere dosis giver bedre beskyttelse mod allergi, men samtidig stadig er sikker for patienterne. Som de andre produkter blev det sprøjtet under tungen for at blive optaget i kroppen.

Test de provocación nasal Phleum pratense
Dette er et pulver, der opløses i en væske og anvendes til at udføre en nasal provokationstest. Patienten får en lille mængde af Phleum pratense‑allergenet i næsen for at fremkalde en kontrolleret allergisk reaktion. Testen hjælper forskerne med at måle, hvor stærkt patienten reagerer på allergenet, så de kan vurdere effekten af de sublinguale behandlingssprayer.

Undersøgte sygdomme:

Allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis caused by grass pollen allergy – En tilstand, hvor immunsystemet overreagerer på pollener fra græs og forårsager betændelse i næseslimhinden og øjenkonjunktiverne. Symptomer omfatter hyppig nysen, løbende eller tilstoppet næse, kløende og vandende øjne samt en generel irritation i luftvejene. Tilstanden forværres typisk i perioder med høj pollenbelastning, såsom forår og sommer. Ved vedvarende eksponering kan symptomerne blive mere udtalt og vedvarende gennem sæsonerne.

Forsøgs-ID:
2025-522730-31-00
Protokolkode:
APISLIT-DD-G-2025-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af sublingual birke‑immunterapi med ITULAZAX og Lactobacillus rhamnosus GG hos patienter med pollenrelateret fødevareallergi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland