Undersøgelse af om lægemidlet trilaciclib kan forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft under topotecan kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet udbredt småcellet lungekræft, som er en type kræft der starter i lungerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagere i studiet vil modtage behandling med topotecan, som er en type kemoterapi medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Nogle deltagere vil også modtage trilaciclib eller placebo før deres topotecan behandling.

Formålet med studiet er at undersøge om trilaciclib givet før topotecan kan hjælpe patienter med udbredt småcellet lungekræft til at leve længere sammenlignet med placebo givet før topotecan. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for at se hvordan deres kræft reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagernes helbred gennem blodprøver og scanninger for at måle hvordan behandlingen virker.

Studiet vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker blodcellerne, da kemoterapi kan reducere antallet af forskellige typer blodceller som hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Dette kan føre til tilstande som neutropeni, som betyder et lavt antal hvide blodlegemer der bekæmper infektioner, og anæmi, som betyder et lavt antal røde blodlegemer der transporterer ilt rundt i kroppen. Læger vil overvåge disse bivirkninger nøje og kan give støttende behandling som blodtransfusioner eller medicin til at stimulere produktionen af blodceller hvis nødvendigt.

1 randomisering og første behandlingsdag

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten trilaciclib eller placebo (et inaktivt stof uden medicinsk virkning). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilket du får.

På din første behandlingsdag får du først en intravenøs infusion (drop i en blodåre) med enten trilaciclib eller placebo. Denne infusion gives før din topotecan-behandling.

Efter infusionen med trilaciclib eller placebo får du topotecan som en intravenøs infusion. Topotecan er et kemoterapi-lægemiddel (medicin til kræftbehandling).

2 behandlingscyklus

Din behandling følger et mønster kaldet cyklusser. Hver cyklus består af flere behandlingsdage.

I hver cyklus får du først trilaciclib eller placebo som infusion, efterfulgt af topotecan-infusion.

Behandlingen gentages i henhold til den planlagte tidsplan for hver cyklus.

3 overvågning af bivirkninger

Under hele forløbet bliver du overvåget nøje for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der tages regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner), røde blodlegemer og blodplader (som hjælper blodet med at størkne).

Dit behandlingsteam vil være særligt opmærksom på tegn på neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektioner.

4 blodprøver og laboratorieundersøgelser

Der tages jævnligt blodprøver for at overvåge din organfunktion, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Disse prøver hjælper med at sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

Hvis blodprøverne viser problemer, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt standset.

5 scanning og sygdomsvurdering

Du får regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at måle sygdomsprogression (om kræften bliver værre) eller respons (om kræften bliver mindre).

Resultaterne bruges til at vurdere behandlingens effektivitet.

6 håndtering af behandlingsjusteringer

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis (mængden af medicin) blive reduceret.

Din behandling kan blive forsinket (udskudt til et senere tidspunkt), hvis din krop har brug for tid til at komme sig.

I nogle tilfælde kan behandlingen blive permanent stoppet, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

7 understøttende behandling

Hvis dine blodceller bliver for lave, kan du få blodtransfusioner (røde blodlegemer eller blodplader fra en donor).

Du kan få medicin kaldet G-CSF for at hjælpe med at øge antallet af hvide blodlegemer.

Du kan få ESA (erythropoiesis-stimulating agents) for at hjælpe med at øge røde blodlegemer, hvis det er nødvendigt.

8 hospitalsindlæggelse ved behov

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger fra kemoterapi-induceret myelosuppression (når kemoterapien påvirker knoglemarven og reducerer blodcelleproduktionen), kan du blive indlagt på hospitalet.

Indlæggelsen vil være for at overvåge og behandle komplikationer som infektioner eller andre alvorlige tilstande.

Længden af indlæggelsen afhænger af, hvor alvorlige komplikationerne er.

9 infusionsovervågning

Under hver infusion bliver du overvåget for infusionsreaktioner (reaktioner der opstår under eller kort efter medicin gives gennem drobet).

Hvis du får en reaktion, kan infusionen blive afbrudt midlertidigt eller helt stoppet.

Dit behandlingsteam vil være til stede for at håndtere eventuelle reaktioner øjeblikkeligt.

10 opfølgning og dataindsamling

Under hele studiet indsamles oplysninger om din overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingens start).

Der indsamles også data om progressionsfri overlevelse (hvor længe din kræft forbliver stabil eller bliver mindre).

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad registreres nøje i henhold til standardiserede retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at lægen vurderer, hvor godt du klarer dig i hverdagen på en skala fra 0 til 5
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling, strålebehandling eller operationer skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal bruge sikker prævention, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle kravene
  • Du skal have udbredt småcellet lungekræft, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøver
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter din første eller anden kemoterapibehandling
  • Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved scanninger
  • Det skal være kendt, om din kræft reagerede godt eller dårligt på den første behandling
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at få topotecan, som er en type kemoterapimedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med topotecan, som er et kræftlægemiddel der bruges til at standse kræftcellers vækst
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom eller din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave blodtal, især hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling af hele hjernen inden for de sidste to uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler som kan påvirke hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at du ikke kan klare normale daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerneblødning eller andre alvorlige neurologiske problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Medical University Of Graz Graz Østrig
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer-Med Sp. z o.o. Szklarska Poręba Polen
Klinik Hietzing Wien Østrig
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd. Branipole Bulgarien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Lbvfn Gvnzowu Hambfvwf Oh Aflssf Athen Grækenland
Gqgeoz Uhcvskgkxb Fczjspxyj Frankfurt am Main Tyskland
Bslqnnlswbd Veovimqiz Ognjqdqvnhbs Kecskemét Ungarn
Ujqib Sjiuyitr Orv Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.10.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
16.10.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.10.2023
Polen Polen
rekrutterer
16.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
16.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
16.10.2023
Østrig Østrig
rekrutterer
16.10.2023

Forsøgssteder

Trilaciclib er et lægemiddel, der gives til patienter før de får kemoterapi. Det virker ved at beskytte de sunde celler i kroppen mod skaderne fra kemoterapibehandling. Trilaciclib hjælper især med at beskytte blodcellerne, så patienterne kan have færre bivirkninger fra kemoterapien og være i bedre stand til at fortsætte deres behandling.

Topotecan er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle småcellet lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. Topotecan gives som en infusion direkte i blodårerne og er en vigtig del af behandlingen for patienter med fremskreden småcellet lungekræft.

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – En aggressiv form for lungekræft, hvor kræftcellerne er små og vokser meget hurtigt. Denne type lungekræft opstår i lungerne og spreder sig ofte til andre dele af kroppen allerede ved diagnosetidspunktet. I det udbredte stadium har kræften spredt sig til den anden lunge eller til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne deler sig meget hurtigt og ukontrolleret. De små kræftceller kan frigive hormoner, som nogle gange påvirker kroppens normale funktioner. Tilstanden udvikler sig typisk meget hurtigt og kræver hurtig behandling.

Forsøgs-ID:
2022-502357-34-00
Protokolkode:
G1T28-211
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland