Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Trilaciclib Dihydrochloride Dihydrate

Trilaciclib dihydrochloride dihydrate er et lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som beskyttelse mod bivirkninger ved kemoterapi. Dette lægemiddel gives som infusion i blodet før kemoterapi-behandling til patienter med fremskreden småcellet lungekræft. Formålet er at beskytte de sunde celler i kroppen, mens kræftcellerne stadig bekæmpes effektivt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er trilaciclib dihydrochloride dihydrate?

Trilaciclib dihydrochloride dihydrate er et lægemiddel, der udvikles til at beskytte sunde celler i kroppen mod skader fra kemoterapi[1]. Lægemidlet markedsføres under navnet G1T28-1 og gives som intravenøs infusion direkte i blodet[1].

Det aktive stof virker ved at beskytte normale celler, især blodceller i knoglemarven, mod de skadelige effekter af kemoterapi[1]. Dette kan hjælpe med at reducere alvorlige bivirkninger som neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (blodmangel) og trombocytopeni (lavt antal blodplader)[1].

Småcellet lungekræft og behandling

Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der spreder sig hurtigt gennem kroppen[1]. Når sygdommen er i fremskreden stadium (ES-SCLC), betyder det, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige lungeområde[1].

Patienter med fremskreden småcellet lungekræft behandles typisk med kemoterapi. Topotecan er en af de kemoterapimediciner, der bruges til denne behandling, især når patienten har haft progression under eller efter tidligere behandling[1].

Det kliniske forsøg

Det aktuelle forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Patienterne tildeles tilfældigt til enten trilaciclib eller placebo
  • Dobbeltblindt: Hverken patienter eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel
  • Placebo-kontrolleret: Nogle patienter får en uvirksommelig behandling til sammenligning

Forsøget er designet som et Fase III studie for at opfylde krav fra amerikanske FDA efter godkendelsen af COSELA™[1]. Målet er at evaluere sygdomsprogression og overlevelse hos voksne patienter med fremskreden småcellet lungekræft med mindst to års opfølgning[1].

Hvem kan deltage i forsøget?

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde flere krav[1]:

  • ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder god til moderat funktionsniveau
  • Bekræftet diagnose af småcellet lungekræft med histologi eller cytologi
  • Fremskreden småcellet lungekræft med progression under eller efter tidligere kemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier
  • Kendt følsomhedsstatus (følsom eller resistent) over for førstelinjebehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion dokumenteret gennem laboratorieværdier
  • Egnet til at modtage topotecan-kemoterapi efter lægens vurdering

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de[1]:

  • Tidligere har fået behandling med topotecan eller andre topoisomerase I-hæmmere
  • Tidligere har fået trilaciclib til behandling af småcellet lungekræft
  • Har ukontrollerede alvorlige kroniske sygdomme eller psykiatriske tilstande
  • Er gravide eller ammer
  • Har hjernemetas eller leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Har historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Har forlænget QTcF-interval over 480 msek ved screening

Behandling og dosering

Trilaciclib gives som intravenøs infusion før topotecan-kemoterapi[1]. Den maksimale daglige dosis er 240 mg/m² (milligram per kvadratmeter kropoverflade)[1]. Den maksimale samlede dosis gennem hele behandlingsforløbet er 1200 mg/m²[1].

Behandlingsperioden kan vare op til 120 dage, afhængigt af patientens respons og tolerabilitet[1]. Under behandlingen overvåges patienterne nøje for både effekt og bivirkninger.

Overvågning og sikkerhed

Under forsøget overvåges patienterne tæt for at sikre deres sikkerhed og evaluere behandlingens effekt[1]. Dette inkluderer:

  • Regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af blodceller
  • Billedundersøgelser for at evaluere kræftens respons på behandling
  • Overvågning af bivirkninger ifølge NCI CTCAE version 5.0 standarder
  • Vurdering af livskvalitet og funktionsniveau
  • Registrering af hospitalsindlæggelser på grund af kemoterapiinduceret myelosuppression

Særlig opmærksomhed gives til myelosuppression, som er når knoglemarven producerer færre blodceller på grund af kemoterapi[1]. Dette kan føre til alvorlige komplikationer som infektioner, blødninger og træthed.

Målsætninger og forventede resultater

Primære målsætninger

Det primære mål med forsøget er at evaluere, om trilaciclib givet før topotecan er non-inferior (ikke dårligere) end placebo med hensyn til samlet overlevelse hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft[1].

Sekundære målsætninger

De sekundære mål inkluderer vurdering af[1]:

  • Progressionsfri overlevelse – tiden til kræften vokser eller patienten dør
  • Objektiv responsrate – andelen af patienter, hvor tumoren bliver mindre
  • Responsets varighed – hvor længe effekten varer
  • Effekter på blodceller – beskyttelse af neutrofiler, røde blodlegemer og blodplader
  • Hospitalsindlæggelser på grund af kemoterapiinduceret myelosuppression
  • Kemoterapidosering – om trilaciclib tillader at give fuld dosis kemoterapi
  • Sikkerhed og tolerabilitet – registrering af alle bivirkninger

Forsøget vil give vigtig information om, hvorvidt trilaciclib kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden småcellet lungekræft, samtidig med at det reducerer de alvorlige bivirkninger fra kemoterapi[1].

Aspekt Information
Lægemiddel Trilaciclib dihydrochloride dihydrate
Administration Intravenøs infusion før kemoterapi
Sygdom Fremskreden småcellet lungekræft
Kombineret med Topotecan kemoterapi
Hovedformål Forbedre overlevelse og beskytte mod bivirkninger
Forsøgstype Randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret
Behandlingsvarighed Op til 120 dage
Overvågning Regelmæssige blodprøver og billedundersøgelser

FAQ

  • Hvad er trilaciclib, og hvordan virker det? Trilaciclib er et lægemiddel, der gives som infusion i blodet før kemoterapi. Det virker ved at beskytte sunde celler i kroppen mod skader fra kemoterapi, især blodceller som hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
  • Hvilke patienter kan deltage i forsøg med trilaciclib? Patienter med fremskreden småcellet lungekræft, som skal have kemoterapi med topotecan, kan være egnede. De skal have god organfunktion og ikke tidligere have fået behandling med topotecan eller trilaciclib.
  • Hvilke bivirkninger undersøges i forsøgene? Forsøgene fokuserer på, om trilaciclib kan reducere alvorlige bivirkninger som lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), blødmangel og lavt antal blodplader. Derudover undersøges generel sikkerhed og tolerabilitet.
  • Hvor længe varer behandlingen i forsøget? Behandlingsperioden kan vare op til 120 dage, afhængigt af patientens respons og tolerabilitet. Patienterne følges tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Det primære formål er at undersøge, om trilaciclib kan forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft. Derudover undersøges effekten på kræftens progression og beskyttelsen af sunde celler.

Igangværende kliniske forsøg for Trilaciclib Dihydrochloride Dihydrate

  • Undersøgelse af om lægemidlet trilaciclib kan forbedre overlevelsen hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft under topotecan kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tyskland Grækenland Ungarn +2

Ordliste

  • Trilaciclib dihydrochloride dihydrate: Det aktive stof i lægemidlet, som gives som infusion for at beskytte sunde celler mod skader fra kemoterapi
  • Småcellet lungekræft: En aggressiv form for lungekræft, der spreder sig hurtigt og oftest opdages i et fremskredet stadium
  • Fremskreden stadium (ES-SCLC): Kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen ud over det ene lungeområde
  • Topotecan: En form for kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle småcellet lungekræft
  • Intravenøs infusion: En metode til at give medicin direkte i blodet gennem en slange i en blodåre
  • Neutropeni: Tilstand med farligt lavt antal hvide blodlegemer, som gør patienten mere modtagelig for infektioner
  • Myelosuppression: Når knoglemarven producerer færre blodceller på grund af kemoterapi-behandling
  • ECOG performance status: En skala fra 0-5, der måler patientens funktionsniveau og evne til at klare daglige aktiviteter
  • RECIST v1.1: Standardkriterier for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et forsøg hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel og andre får en uvirksommelig behandling til sammenligning

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-om-laegemidlet-trilaciclib-kan-forbedre-overlevelsen-hos-patienter-med-fremskreden-smacellet-lungekraeft-under-topotecan-kemoterapi/