Indholdsfortegnelse
- Overblik over de viste forsøg
- Studie 1: Effekt ved moderat til svær SLE
- Studie 2: Langtids sikkerhed ved SLE
- Hvilke resultater måles?
- Hvem er målgruppen?
- Vigtige begreber i forsøgene
Overblik over de viste forsøg
De data, der er givet her, viser ikke kliniske forsøg med Zinc Oxide. De viste forsøg handler i stedet om dapirolizumab pegol hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE), og begge er fase 3-studier.[1][2]
Begge studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en bestemt behandling som led i forsøget.[1][2]
Studie 1: Effekt ved moderat til svær SLE
Det første studie har titlen om, hvorvidt dapirolizumab pegol virker og er sikker hos personer med moderat til svær aktiv SLE.[1]
Studiet er autoriseret, er i fase 3, og det har 459 planlagte deltagere.[1]
Formålet er at undersøge, om dapirolizumab pegol som tillægsbehandling til standardbehandling kan give en klinisk relevant forbedring over tid.[1]
Det vigtigste resultatmål er, om deltagerne opnår en BICLA-respons ved uge 48.[1]
BICLA er et sammensat mål, som bruges til at vurdere forbedring i SLE ud fra flere sygdomstegn på én gang.[1]
Studie 2: Langtids sikkerhed ved SLE
Det andet studie undersøger, om dapirolizumab pegol er sikker og virker over længere tid hos personer med SLE.[2]
Studiet er også autoriseret, er i fase 3, og har 765 planlagte deltagere.[2]
Her er hovedfokus på langtids sikkerhed og tolerabilitet, altså hvor godt behandlingen tåles over tid.[2]
De vigtigste resultater er antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger, alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger og bivirkninger, der fører til permanent stop af behandlingen.[2]
Hvilke resultater måles?
I det første studie er det vigtigste mål en forbedring i sygdomsaktivitet målt som BICLA-respons ved uge 48.[1]
I det andet studie måles sikkerhed gennem antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hele studiet.[2]
Studiet ser også på, om bivirkninger bliver så generende, at behandlingen må stoppes permanent.[2]
Hvem er målgruppen?
Begge studier retter sig mod personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).[1][2]
Det første studie er målrettet personer med moderat til svær sygdomsaktivitet, mens det andet studie fokuserer på personer med SLE, hvor langtidsbehandling skal vurderes.[1][2]
De givne data nævner ikke andre særlige deltagerkrav som alder, køn eller tidligere behandlinger.[1][2]
Vigtige begreber i forsøgene
Autoriseret betyder, at studiet er godkendt til at køre.[1][2]
Placebo er en behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i nogle studier, men det er ikke det vigtigste fokus i de fremsendte resultater.[1]
Intravenøs brug betyder, at behandlingen gives i en blodåre.[1][2]
Behandlingsfremkomne bivirkninger er bivirkninger, som opstår efter, at behandlingen er startet.[2]
Serious adverse events betyder alvorlige bivirkninger. I disse data bruges det til at beskrive hændelser, der er mere alvorlige end almindelige bivirkninger.[2]
