Evaluering af anifrolumab 120 mg subkutan hos immunosuppressiv‑ og biologikontrol‑naive patienter med systemisk lupus erythematosus

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på Systemic Lupus Erythematosus, en autoimmun sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde væv, hvilket kan give ledsmerter, hududslæt, træthed og andre symptomer. Den undersøgte behandling er anifrolumab, et lægemiddel som gives som en injektion under huden én gang om ugen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor mange deltagere der efter 52 ugers behandling opnår DORIS remission, et begreb der betyder, at sygdommens aktivitet er så lav, at den næsten er fraværende.

Deltagerne vil blive fulgt i et år, med regelmæssige besøg hvor lægerne ser på helbredstilstanden, foretager blodprøver og noterer eventuelle bivirkninger. Undervejs vil man også registrere, om patienterne opnår LLDAS, som er en lav sygdomsaktivitetstilstand, samt hvorvidt dette kan vedligeholdes over tid. Mange deltagere bruger også en glucocorticoid, en type steroidmedicin, der hjælper med at dæmpe betændelse, enten alene eller sammen med andre godkendte lægemidler som malariamedicin.

1 start af behandling

ved første besøg foretages en grundig klinisk vurdering og blodprøver for at bekræfte diagnosen systemisk lupus erythematosus.

herefter får du den første injektion af anifrolumab i en dosis på 120 mg, som gives subkutan (under huden) i en forfyldt sprøjte.

den første dosis markerer begyndelsen på en 52-ugers behandlingsperiode.

2 ugentlige injektioner

hver uge modtager du en ny injektion af anifrolumab 120 mg subkutan.

injektionen administreres af sundhedspersonale på klinikken eller, hvis godkendt, af dig selv efter grundig instruktion.

behandlingen fortsætter i i alt 52 uger, så i alt får du 52 injektioner.

3 midtvejsvurdering (uge 28)

ved uge 28 foretages en klinisk undersøgelse og blodprøver for at vurdere, om du har opnået DORIS remission – dvs. ingen tegn på aktiv sygdom.

derudover vurderes om du opfylder kriterierne for lav sygdomsaktivitet (LLDAS).

resultaterne hjælper lægen med at vurdere effekten af behandlingen.

4 slutvurdering (uge 52)

ved uge 52 gennemføres en afsluttende klinisk undersøgelse og blodprøver.

der måles om du fortsat er i DORIS remission og/eller opfylder LLDAS-kriterierne.

data fra denne sidste besøgsrunde bruges til at bestemme den samlede behandlingssucces over hele året.

5 afslutning af studiet

efter den sidste vurdering afsluttes den planlagte behandlingsperiode på 52 uger.

du vil få information om eventuelle videre opfølgningsplaner eller anden behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE) af en reumatolog mindst 3 måneder før du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have et positivt resultat for ANA (antinudleukleær antistof) – et blodtest, der viser en værdi på mindst 1:80 – eller mindst én af følgende testresultater: ANA, anti-dsDNA (antistof mod dobbelthelix DNA) eller anti-Smith (antistof mod Smith‑protein).
  • Du skal allerede tage den almindelige behandling, som består af antimalariamidler (medicin som hydroxychloroquine) og eventuelt oral kortikosteroid (OCS), også kaldet glukokortikoid.
  • Ved screening og ved start af studiet skal du enten have en klinisk SLEDAI‑2K-score på mindst 4 point (et mål for sygdomsaktivitet) eller, hvis scoren er under 4, skal du tage mindst 7,5 mg dagligt glukokortikoid (omregnet til prednison).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du tidligere haft eller har du i øjeblikket en betydningsfuld vasculitis (betændelse i blodkar), som ikke er relateret til SLE.
  • Har du haft en alvorlig blodprop eller et uforklarligt graviditetstab inden for det sidste år.
  • Har du haft en livstruende form af antifosfolipid syndrom, en såkaldt sadelemboli (stor blodprop) eller tre eller flere uforklarlige på hinanden følgende graviditetstab.
  • Har du haft stærke selvmordstanker (sværhedsgrad 4 eller 5) de sidste 6 måneder, eller har du forsøgt selvmord de sidste 12 måneder, eller gentagne selvmordsforsøg i livet.
  • Har du aktiv, svær eller ustabil neuropsykiatrisk påvirkning af SLE (fx hjerne- eller psykiske symptomer).
  • Har du aktiv, alvorlig nyresygdom forårsaget af SLE, som ikke kan kontrolleres med almindelig behandling.
  • Har du haft en livstruende form af antifosfolipid syndrom inden for det sidste år.
  • Har du haft gentagne infektioner, som har krævet indlæggelse og IV‑antibiotika (antibiotika via en vene).
  • Har du en primær immundefekt, har du fået fjernet milten (splenektomi), har du en anden tilstand som øger risikoen for infektion, eller er du testet positiv for HIV.
  • Har du en bekræftet positiv test for hepatitis B.
  • Har du en aktiv hepatitis C-infektion.
  • Har du en aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein‑Barr virus (EBV) infektion, som ikke er helt helbredt inden for de sidste 12 uger.
  • Har du haft en opportunistisk infektion (en infektion, der udnytter et svækket immunsystem) som krævede indlæggelse eller IV‑antibiotika inden for de sidste 3 år.
  • Har du en betydningsfuld kronisk infektion inden for de sidste 8 uger.
  • Har du haft svær helvedesild (herpes zoster) eller gentagne episoder af helvedesild.
  • Har du haft kræft (malignitet) i fortiden.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Klinikum Bad Bramstedt GmbH Bad Bramstedt Tyskland
Anbsbhzuzu Pvgknwrj Hjhdapbw Dg Mmqaytwvq Marseille Frankrig
Cbnnlk Hhtrswhicjy Rkmrgzej Udemdtwnunbeg Du Tjkmi Tours Frankrig
Cvwr Dm Nteoi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Kcgrgyta dua Uidyyarloeka Mbxzlzgi Azw München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Saphnelo er et lægemiddel, der gives som en subkutan (under huden) injektion én gang om ugen. Det indeholder stoffet anifrolumab, som hjælper med at dæmpe overaktiviteten i immunsystemet, som kan forårsage symptomer på systemisk lupus erythematosus (SLE). I dette studie får deltagerne, som ikke tidligere har haft immunosuppressiv eller biologisk behandling, Saphnelo sammen med deres almindelige behandling som f.eks. antimalariamidler og eventuelt lavdosis glukokortikoider. Formålet er at se, hvor godt Saphnelo kan bringe sygdommen i remission, så patienterne oplever færre symptomer og forbedret livskvalitet.

Systemic lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler. Den kan påvirke hud, led, nyrer og andre organer. Symptomerne starter ofte med træthed, udslæt og ledsmerter, og kan udvikle sig til mere udtalt betændelse i organerne. Sygdommen har perioder med forværring, hvor symptomerne bliver værre, efterfulgt af roligere faser. Over tid kan betændelsen i organerne ændre sig, men sygdommens forløb varierer fra person til person.

Forsøgs-ID:
2025-523670-17-00
Protokolkode:
D3461C00040
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1