Undersøgelse af om lægemidlet Cerebrolysin kan forbedre helbredelse efter alvorlig hjerneskade

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af traumatisk hjerneskade, som opstår når hjernen bliver skadet på grund af et fysisk traume som et fald, trafikulykke eller sportsulykke. Traumatisk hjerneskade kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af skadens alvorlighedsgrad, herunder problemer med hukommelse, koncentration, bevægelse og andre hjernefunktioner. I dette studie fokuserer man på moderat til svær traumatisk hjerneskade. Behandlingen der undersøges hedder Cerebrolysin, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at understøtte hjernens helingsprocesser efter skade. Nogle deltagere vil modtage Cerebrolysin, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv Cerebrolysin er til at forbedre helingsprocessen og funktionaliteten hos patienter med traumatisk hjerneskade sammenlignet med placebo. Forskerne vil måle dette ved at bruge Glasgow Outcome Scale Extended, som er et standardiseret system til at vurdere hvor godt en person fungerer i dagligdagen efter en hjerneskade. Denne måling vil blive foretaget 90 dage efter behandlingens start for at se hvor meget bedring der er sket.

Under studiet vil deltagerne modtage enten Cerebrolysin eller placebo, og deres tilstand vil blive fulgt tæt over en periode på 180 dage. Forskerne vil undersøge forskellige aspekter af helbredelsen, herunder neurologiske symptomer, funktionel evne i hverdagen, eventuelle tegn på angst og depression, lægemidlets sikkerhed og patienternes livskvalitet. Målingerne vil blive foretaget på forskellige tidspunkter: 10, 45, 90 og 180 dage efter behandlingens start for at følge patienternes fremgang over tid.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage den første behandling inden for 4 timer efter ankomst til hospitalet.

Du vil få enten cerebrolysin eller en placebo (inaktiv væske) gennem en infusion i en blodåre. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Cerebrolysin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte og genoprette hjerneceller efter en hjerneskade.

2 Behandlingsperiode

Du vil få daglige infusioner af studiebehandlingen.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion/infusion blandet med natriumchlorid (saltvandsopløsning).

Den nøjagtige varighed af behandlingsperioden er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

3 Opfølgning dag 10

Ti dage efter behandlingsstart vil du blive undersøgt for:

Din neurologiske tilstand (hvordan dit nervesystem fungerer)

Din funktionelle evne (hvor godt du kan udføre dagligdags aktiviteter)

Eventuelle symptomer på angst og depression

Bivirkninger fra behandlingen

Din livskvalitet

4 Opfølgning dag 45

Femogfyrre dage efter behandlingsstart vil du gennemgå de samme undersøgelser som på dag 10:

Vurdering af din neurologiske tilstand

Test af din funktionelle evne

Screening for angst og depression

Kontrol for bivirkninger

Evaluering af din livskvalitet

5 Primær opfølgning dag 90

Halvfems dage efter behandlingsstart vil du få den vigtigste vurdering i studiet.

Du vil blive vurderet med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), som måler dit overordnede funktionsniveau efter hjerneskaden.

GOSE-skalaen vurderer din evne til at leve selvstændigt, arbejde og deltage i sociale aktiviteter.

Du vil også blive undersøgt for de samme områder som ved tidligere besøg.

6 Slutopfølgning dag 180

Seks måneder efter behandlingsstart vil du få den sidste planlagte undersøgelse i studiet.

Du vil blive vurderet for:

Din langsigtede neurologiske genopretning

Din funktionelle evne på længere sigt

Eventuelle vedvarende angst- eller depressionssymptomer

Eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen

Din samlede livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af traumatisk hjerneskade (skade på hjernen efter et uheld eller slag) og have en GCS-score (en skala der måler hvor vågen og reaktiv du er) på 7-12, som er målt inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet
Hvis du blev bedøvet eller fik lagt en ånderørsslange (tube i halsen til at hjælpe med vejrtrækningen) før du kom på hospitalet, skal din GCS-score være målt før dette skete af uddannet personale
Din hjerneskade skal være den eneste alvorlige skade du har – andre skader på kroppen må højst være mindre skader
Du skal have fået taget en CT-scanning (røntgenbillede af hjernen) som viser bestemte typer af hjerneskade
Før ulykken skal du have været helt rask og selvstændig uden nogen begrænsninger i dit daglige liv
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen i hele perioden
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention
Du skal kunne få den første behandling med studiemedicinen inden for 4 timer
Du skal have kunnet tale, læse og skrive før ulykken skete

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid – graviditet betyder at du venter barn
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom som kræver øjeblikkelig behandling
Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom som ikke kan behandles
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem – immunsystem er kroppens forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå studiet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at stoppe med at drikke alkohol
Du kan ikke deltage hvis du bruger ulovlige stoffer regelmæssigt
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tale eller forstå dansk godt nok til at deltage
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom som betyder at du sandsynligvis ikke vil være i live om 90 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Rumænien	rekrutterer	14.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cerebrolysin

Cerebrolysin er et lægemiddel, der indeholder naturlige proteiner og peptider fra svinehjernevæv. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe hjernen med at hele og komme sig efter skader. Det virker ved at støtte hjernecellernes overlevelse og vækst, og det kan hjælpe med at danne nye forbindelser mellem hjerneceller. Cerebrolysin gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges i dette studie til at hjælpe patienter med moderate til svære hjerneskader med at komme sig bedre. Lægemidlet menes at kunne beskytte hjerneceller mod yderligere skade og hjælpe med genopretning af hjernefunktioner som hukommelse, tænkning og bevægelse.

Traumatisk hjerneskade – En tilstand der opstår, når hjernen bliver beskadiget som følge af ydre kraft eller påvirkning. Skaden kan være forårsaget af direkte slag mod hovedet, hovedets voldsomme bevægelse frem og tilbage, eller gennemtrængende skader. Hjerneskaden kan påvirke forskellige dele af hjernen og forårsage forstyrrelser i hjernens normale funktioner. Symptomerne kan omfatte bevidsthedstab, forvirring, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær og ændringer i adfærd eller personlighed. Tilstanden kan føre til varige neurologiske problemer, der påvirker patientens kognitive evner, motoriske funktioner og følelsesmæssige tilstand. Genopretningsprocessen varierer betydeligt fra person til person og kan strække sig over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2024-515591-12-00

Protokolkode:

C-RETURN

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet Cerebrolysin kan forbedre helbredelse efter alvorlig hjerneskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?