Undersøgelse af om kolesterolmedicin (atorvastatin) kan forebygge hjerterytmeforstyrrelser efter operation for aortaklapsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår kirurgisk aortaklap-erstatning. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øverste kamre banker hurtigt og uregelmæssigt, hvilket kan opstå efter hjertekirurgi. Aortaklapudskiftning er en operation, hvor en beskadiget hjerteklap erstattes med en ny klap. Studiet anvender medicinen Atorvastatin, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet statiner, der normalt bruges til at sænke kolesterol i blodet.

Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling med Atorvastatin kan reducere forekomsten af atrieflimren efter hjertekirurgi. Studiet består af to forskellige dele. I den første del får nogle patienter, som ikke tidligere har taget statiner, Atorvastatin 80 mg dagligt, mens andre får placebo. Behandlingen starter mindst 7-14 dage før operationen og fortsætter i 30 dage efter operationen. I den anden del af studiet undersøges det, om patienter som allerede tager statiner, skal fortsætte eller stoppe deres behandling før og efter operationen.

Under studiet vil patienternes hjerterytme blive overvåget med Holter-monitorering, som er en bærbar enhed der registrerer hjertets elektriske aktivitet over længere tid. Deltagerne vil blive fulgt både under hospitalsopholdet og i op til et år efter operationen for at se, om de udvikler atrieflimren eller andre komplikationer. Studiet vil også undersøge andre faktorer som hjertets pumpefunktion, opholdsvarighed på hospitalet og forekomsten af andre komplikationer efter operationen.

1 forberedelse og medicinering før operation

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem lodtrækning.

Hvis du er i gruppe 1 og ikke har taget statin (kolesterolsænkende medicin) de sidste 3 måneder, vil du få atorvastatin 80 mg dagligt gennem munden.

Du skal begynde at tage medicinen mindst 7 til 14 dage før din operation.

Hvis du er i gruppe 2 og allerede tager statin, kan din nuværende behandling blive ændret eller stoppet som del af undersøgelsen.

2 operation og overvågning under indlæggelse

Du vil gennemgå din planlagte hjerteklapoperation, hvor din aortaklap (hjerteklap) bliver udskiftet med en biologisk klap.

Under indlæggelsen vil dit hjerterytme blive overvåget løbende for at opdage eventuelle uregelmæssigheder.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, der viser, hvordan dit hjerte fungerer.

Hvis du er i gruppe 1, fortsætter du med at tage atorvastatin 80 mg dagligt.

3 overvågning de første 30 dage efter operation

Du vil få påsat en holter-monitor, som er en lille enhed, der registrerer dit hjerterytme kontinuerligt over en længere periode.

Hvis du er i gruppe 1, fortsætter du med at tage atorvastatin 80 mg dagligt indtil den 30. dag efter operationen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige markører, der viser, om dit hjerte har været belastet.

Du vil blive overvåget for tegn på postoperativ atrieflimmer, som er en uregelmæssig hjerterytme, der kan opstå efter hjerteoperationer.

4 opfølgning efter 30 dage

Hvis du er i gruppe 1, stopper du med at tage atorvastatin efter 30 dage, medmindre din læge beslutter andet.

Du vil blive undersøgt for eventuelle komplikationer eller bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive foretaget tests for at vurdere, hvordan dit hjerte fungerer efter operationen.

5 langtidsopfølgning op til 1 år

Du vil blive fulgt i op til 1 år efter operationen for at se, om der opstår uregelmæssigheder i hjerterytmen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dit hjertes funktion, herunder hvor godt det pumper blod.

Du vil blive overvåget for alvorlige komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for pacemaker.

Længden af dit ophold på intensiv afdeling og i hospitalet vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få udskiftet din aortaklap i hjertet gennem en operation
  • Din operation skal være planlagt på forhånd og ikke være en akut operation
  • Du skal kun få udskiftet aortaklappe og ikke andre hjerteklappe samtidig
  • Du skal få indsat en bioprotese, som er en kunstig klap lavet af biologisk materiale
  • Dit hjerte skal have normal hjerterytme, som kaldes sinusrytme, før operationen
  • Du må ikke tage medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, bortset fra beta-blokkere, som er en type medicin der sænker puls og blodtryk
  • Du skal være over 60 år gammel
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at blive tilfældigt placeret i en behandlingsgruppe

For den første del af undersøgelsen gælder også:

  • Du må ikke have taget statin, som er kolesterolsænkende medicin, i de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have taget statin i mindst 7 dage før operationen

For den anden del af undersøgelsen gælder også:

  • Du skal have været i behandling med statin i de sidste 3 måneder
  • Du skal have taget statin i mindst 7 dage før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for Atorvastatin eller andre lignende lægemidler kaldet statiner (medicin, der sænker kolesterol)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller unormale blodprøver, der viser dårlig leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive muskelsygdomme eller tidligere har haft alvorlige muskelproblemer på grund af statin-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse lægemidler, der ikke må kombineres med Atorvastatin, såsom nogle svampemediciner eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have andre hjerteoperationer samtidig med udskiftning af hjerteklappen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypotyreose (for lav skjoldbruskkirtelfunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studieplan eller tage medicinen som foreskrevet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet statiner. Det bruges normalt til at sænke kolesterol i blodet og reducere risikoen for hjertesygdomme. I dette studie undersøges det, om atorvastatin kan hjælpe med at forhindre uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) efter hjerteoperationer. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden hver dag. Patienter i studiet vil starte med at tage atorvastatin mindst en uge før deres operation og fortsætte med at tage det i 30 dage efter operationen. Forskerne vil undersøge, om denne behandling kan reducere chancen for at udvikle hjerterytmeproblemer efter operationen.

Aortastenose – Dette er en hjertesygdom, hvor aortaklappen, der kontrolerer blodstrømmen fra venstre hjertekammer til kroppen, bliver forsnævret eller stiv. Klappen åbner ikke ordentligt, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem den. Dette sker ofte på grund af kalkaflejringer på klappen, som opbygges over tid. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år. I begyndelsen mærker patienterne ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå åndenød, brystsmerter og svimmelhed. Hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede klap, hvilket kan føre til forstørrelse af hjertekammeret.

Postoperativ atrieflimren – Dette er en hjerterytmeforstyrrelse, der opstår efter kirurgiske indgreb, især hjerteoperationer. Hjertets øvre kamre, kaldet atrieme, begynder at slå uregelmæssigt og meget hurtigt. Dette sker, fordi de normale elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret efter operationen. Tilstanden opstår typisk inden for de første dage efter kirurgi. Hjertet banker uregelmæssigt, hvilket kan give følelsen af hjertebanken eller ubehag i brystet. Den uregelmæssige rytme kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Akut myokardieinfarkt – Dette er en tilstand, hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Det sker, når en blodprop blokerer en eller flere af de arterier, der forsyner hjertet med blod og ilt. Blokaden opstår typisk pludseligt, hvilket fører til øjeblikkelig mangel på ilt til den pågældende del af hjertemusklen. Hvis blodforsyningen ikke genoprettespersonname hurtigt, begynder hjertemusklen at dø. Dette kan påvirke hjertets pumpefunktion og forårsage alvorlige komplikationer. Sygdommen udvikler sig over timer, hvor hjertemusklen gradvist tager skade.

Slagtilfælde – Dette opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt afbrydes eller reduceres betydeligt. Det kan ske på grund af en blodprop, der blokerer en blodåre i hjernen, eller ved bristning af en blodåre. Når hjernevævet ikke får nok blod og ilt, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes. Dette kan føre til problemer med tale, bevægelse eller andre kropslige funktioner. Skadens omfang afhænger af, hvor længe hjernevævet er uden blodforsyning.

Transitorisk iskæmisk anfald – Dette er en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til en del af hjernen. I modsætning til et egentligt slagtilfælde varer symptomerne kun kort tid, typisk fra få minutter til et par timer. Blodforsyningen genoprettes spontant, ofte fordi en lille blodprop opløses af sig selv. Hjernecellerne tager ikke permanent skade, fordi blodforsyningen genoprettesname relativt hurtigt. Symptomerne ligner dem ved et slagtilfælde, men forsvinder fuldstændigt. Tilstanden betragtes som et advarselstegn for risiko for fremtidige slagtilfælde.

Akut nyresvigt – Dette er en tilstand, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet pludseligt forringes eller stopper helt. Nyrerne kan ikke længere fjerne overskydende vand og giftstoffer fra kroppen på normal vis. Dette kan opstå over timer til dage som følge af forskellige årsager, herunder manglende blodforsyning til nyrerne eller skade fra giftstoffer. Affaldsstoffer begynder at ophobes i blodet, og kroppens væskebalance forstyrres. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke andre organer i kroppen. Nyrernes normale funktion kan være midlertidigt eller permanent påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-511601-34-00
Protokolkode:
STARC210421
NCT ID:
NCT05076019
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1