Undersøgelse af olaparib-behandling versus observation hos patienter med p53-unormal livmoderkræft efter kemoterapi og stråling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger endometriecancer, som er kræft i livmoderens slimhinde. Studiet fokuserer specifikt på en type endometriecancer kaldet p53abn, hvilket henviser til kræft med bestemte molekylære ændringer i p53-proteinet. Deltagere i studiet vil have gennemgået operation for at fjerne livmoderen og æggestokkene, efterfulgt af standardbehandling med kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Efter denne behandling vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten vedligeholdelsesbehandling med olaparib eller observation uden yderligere behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om vedligeholdelsesbehandling med olaparib kan forbedre tiden uden tilbagefald af kræften sammenlignet med kun at observere patienterne efter den indledende behandling. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at blokere dette enzym kan olaparib forhindre kræftceller i at overleve og formere sig.

Studiet er et randomiseret fase III-studie, hvilket betyder, at det er designet til at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier hos et stort antal patienter. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se, hvilken gruppe der har længst tid uden tilbagefald af kræften. Studiet vil også undersøge andre vigtige resultater som samlet overlevelse og forskellige typer af kræftgentagelse. Alle deltagere skal have normale organfunktioner og være i god nok fysisk tilstand til at gennemføre studiet.

1 Behandlingsopstart efter operation og kemo-strålebehandling

Du starter behandlingen efter at have gennemført operation (fjernelse af livmoder og æggestokke) og efterfølgende kemo-strålebehandling.

Før behandlingsstart skal du have udført blodprøver for at sikre, at dine organers funktion er tilstrækkelig til at modtage behandlingen.

Din læge vil kontrollere, at du ikke har tegn på tilbagevendende sygdom eller spredning til andre dele af kroppen.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.

Den ene gruppe vil modtage olaparib-behandling, mens den anden gruppe vil være under observation uden aktiv medicin.

Hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i – dette bestemmes tilfældigt.

3 Behandling med olaparib (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage olaparib i form af Lynparza tabletter.

Medicinen fås som filmovertrukne tabletter i styrken 150 mg eller 100 mg.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af din læge.

Behandlingen fortsætter i en periode, som din læge vil informere dig om baseret på dit behandlingsforløb.

4 Observation (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles observationsgruppen, vil du ikke modtage nogen aktiv medicin.

I stedet vil du blive overvåget nøje gennem regelmæssige kontroller og undersøgelser.

Din læge vil følge dit helbred tæt for at opdage eventuelle tegn på tilbagevendende sygdom.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Uanset hvilken gruppe du er i, skal du møde til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse besøg vil din læge undersøge dig for tegn på tilbagevendende sygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

Du skal informere din læge om eventuelle nye symptomer eller bivirkninger.

6 Overvågning af behandlingsresultat

Hovedformålet med studiet er at måle tilbagefaldsfri overlevelse, som er tiden fra du starter i studiet, indtil sygdommen kommer tilbage eller andre årsager.

Din læge vil også overvåge din samlede overlevelse og se, om sygdommen kommer tilbage i forskellige områder som skeden, bækkenet eller andre steder i kroppen.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er.

7 Afslutning af aktiv behandlingsperiode

Når den aktive behandlingsperiode er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen livmoderkræft (endometriecancer) gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være af typen p53abn HREC, som er en bestemt molekylær type livmoderkræft
  • Du skal have haft operation, hvor livmoderen og begge æggestokke er fjernet, og eventuelt også lymfeknuder er undersøgt eller fjernet
  • Der må ikke være tegn på tilbageværende kræft efter operationen
  • Kræften må ikke have spredt sig til fjerne dele af kroppen (metastaser)
  • Din kræft skal være stadium I til III med invasion i livmoderens muskelvæg
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv i det meste af dagen
  • Dine nyrer skal fungere normalt med en clearance over 50 ml/minut
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller – dit hæmoglobin skal være mindst 10,0 g/dl uden blodtransfusion i de sidste 28 dage
  • Antallet af hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10⁹ per liter
  • Antallet af blodplader skal være mindst 100 x 10⁹ per liter
  • Din lever skal fungere normalt med normale værdier af leverenzymer og bilirubin
  • Du skal forventes at leve mindst 16 uger
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere et informeret samtykke før deltagelse
  • Du skal være i stand til og villig til at følge studiebesøg og procedurer
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået stillet en histologisk diagnose (vævsprøvediagnose) af p53abn HREC, som er en bestemt type kræft i livmoderen
  • Du kan ikke deltage hvis din behandling ikke er givet med kurativ hensigt (behandling der sigter mod at helbrede sygdommen)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget operation med hysterektomi (fjernelse af livmoderen) og bilateral salpingo-ooforektomi (fjernelse af begge æggestokke og æggeledere)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået foretaget lymfeknudefjernelse eller sentinel node biopsi (undersøgelse af de første lymfeknuder som kræften kan sprede sig til) som del af operationen
  • Du kan ikke deltage hvis der er tegn på residuel sygdom (resterende kræft efter behandlingen)
  • Du kan ikke deltage hvis der er tegn på fjernmetastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemført kemoradioterapi (kombinationsbehandling med cellegift og strålebehandling)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Albi Albi Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Groupe Hospitalier Saint Vincent Strasbourg Frankrig
Crvxlq Hmokpsihnjb Ugcyqyqjmcotw Dc Dtpln Dijon Frankrig
Iyglwgum Bgfrqaln Bordeaux Frankrig
Cprven Hvgrragiaxf Df Ckufvhyxlkm Carcassonne Frankrig
Coeoxt Llzy Bzxxya Lyon Frankrig
Crggnf Htstbstqfmp Eq Uimzmpzaoxyad Dg Limdvon Limoges Frankrig
Bobftsxh Uhwmhfumge Hlnqmdvb Cmpcwx Besançon Frankrig
Iugxnhmz Rbirvqcy Dx Cpkfet Dk Micymvnnmvp Montpellier Frankrig
Arfkhamoce Phfwwivs Hotooayg Dk Ppnok Paris Frankrig
Apwdsfcvbk Pbpdferm Haqxqlel Db Pbqpn Paris Frankrig
Iqwznzms Pkbytmsxjwqrjej Ccdkgc Cyteao Marseille Frankrig
Iasftvwm Cesgs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte enzymer kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når disse enzymer blokeres, har kræftcellerne sværere ved at overleve og formere sig. Olaparib gives som vedligeholdelsesbehandling efter standard kemoterapi og strålebehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. I dette studie tages medicinen som tabletter gennem en periode for at se, om den kan forlænge den tid, hvor patienten forbliver fri for kræft.

Observation betyder, at patienten ikke får nogen aktiv behandling efter den standard kemoterapi og strålebehandling. I stedet bliver patienten overvåget regelmæssigt gennem kontroller og scanninger for at se, om kræften kommer tilbage. Dette er den normale tilgang efter afsluttet standardbehandling, hvor lægen holder øje med patientens tilstand uden at give yderligere medicin.

Undersøgte sygdomme:

p53-abnorm endometriecancer med høj risiko – Dette er en specifik type livmoderkræft, der karakteriseres ved abnormiteter i p53-proteinet, som normalt hjælper med at kontrollere celledeling og forhindre kræft. Denne type endometriecancer betragtes som højrisiko på grund af de genetiske forandringer, der er til stede. Sygdommen udvikler sig i livmoderens indre væv og har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for endometriecancer. p53-abnormiteter gør kræftcellerne mere aggressive og mindre responsive over for kroppens naturlige forsvar mod abnormal cellevækst. Kræften kan sprede sig til omkringliggende væv og organer, hvis den ikke behandles tidligt. Den abnorme p53-funktion påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader og kan føre til hurtig tumorvækst.

Forsøgs-ID:
2023-503886-44-00
Protokolkode:
CSET 2023/3603
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien