Undersøgelse af øjendråber med cyclosporin til behandling af allergisk øjenbetændelse (atopisk keratokonjunktivitis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk keratokonjunktivitis er en øjensygdom, der påvirker både hornhinden og bindehinden i øjnene hos personer med atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der ofte kaldes eksem og kendetegnes ved tør, kløende og betændt hud. Når denne tilstand også påvirker øjnene, kan det føre til rødme, irritation, tørhed og ubehag i øjnene samt problemer med tåreproduktion og fedtkirtlerne i øjenlågene.

Dette studie undersøger, om medicinen Ikervis kan hjælpe med at behandle atopisk keratokonjunktivitis. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv Ikervis er, når den gives fire gange dagligt i fire måneder. Nogle deltagere vil få Ikervis, mens andre vil få placebo. Ikervis er øjendråber, der indeholder et stof, som kan reducere betændelse i øjnene.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor øjnenes tilstand bliver undersøgt på forskellige måder. Lægen vil måle rødme i øjnene, kontrollere hornhinden for skader ved hjælp af et farvestof kaldet fluorescein, undersøge tåreproduktionen og kvaliteten af tårerne samt vurdere tilstanden af meibomske kirtler, som er små fedtkirtler i øjenlågene, der hjælper med at holde øjnene fugtige. Deltagerne vil også blive spurgt om deres symptomer og ubehag i øjnene gennem hele behandlingsperioden.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at fastslå din tilstand og sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget forskellige målinger af dine øjne, herunder rødme i bindehinden (det hvide i øjet), tårefilmens stabilitet (hvor længe tårerne holder sig på øjets overflade), og hornhindens tilstand (den gennemsigtige forreste del af øjet).

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling med Ikervis øjendråber eller en placebo (inaktive øjendråber uden medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

2 Start på behandling

Du vil få udleveret øjendråber til hjemmebrug i 4 måneder.

Hvis du får den aktive behandling, vil det være Ikervis øjendråber, som indeholder ciclosporin 1 mg/mL.

Du skal anvende øjendråberne 4 gange dagligt i begge øjne i hele behandlingsperioden.

Du vil også få Cationorm PRO øjendråber som supplerende behandling, hvilket er et medicinsk udstyr uden aktive lægemiddelstoffer.

3 Behandlingsperiode – måned 1 til 4

I løbet af de 4 måneder skal du fortsætte med at anvende øjendråberne som foreskrevet.

Du skal møde op til planlagte kontroller hos lægen på klinikken.

Ved hver kontrol vil lægen undersøge dine øjne og måle forskellige parametre for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at vurdere dit ubehag i øjnene på en skala og udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

4 Opfølgende undersøgelser

Ved hver kontrol vil lægen måle rødme i bindehinden ved hjælp af en særlig kamera-teknik.

Der vil blive foretaget målinger af tåreproduktion ved at placere små papirstrimler i øjnene i nogle minutter.

Lægen vil undersøge hornhindens tilstand ved at dryppe en speciel farve i øjnene og se på eventuelle skader under mikroskop.

Tårernes sammensætning vil blive analyseret for at måle saltindholdet.

Der vil blive taget billeder af fedtkirtlerne i øjenlågene for at vurdere deres funktion.

5 Afslutning efter 4 måneder

Efter 4 måneder med behandling vil du komme til en afsluttende undersøgelse.

Alle de samme målinger, som blev foretaget ved start, vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer som ved behandlingens start.

På dette tidspunkt vil behandlingen med studiemedicinen ophøre.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen baseret på alle de foretagne målinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have atopisk dermatitis (eksem) i mindst mild grad, hvilket betyder:
    • En EASI-score (måling af eksemets alvorlighed) på mindst 1,1 ved dit sidste besøg hos en hudlæge inden for de sidste 6 måneder, eller
    • En POEM-score (spørgeskema om eksem) på 3, hvis du ikke har været hos en hudlæge i de sidste 6 måneder
  • Du skal have atopisk keratokonjunctivitis (øjenbetændelse relateret til allergi) med alle følgende tegn:
    • Mindst mild posterior blefaritis eller meibomkørtel dysfunktion (problemer med kirtlerne i øjenlågene) – dette vurderes ved at undersøge de ti midterste kirtelåbninger i det øverste øjenlåg, hvor mindst én kirtel skal være blokeret
    • Tegn på konjunctivitis (øjenbindehindebetændelse) målt ved en Bulbar Redness score (rødme i øjet) på 2 eller højere
    • Hornhinde fluorescein farvning mellem 1-4 på oxford-skalaen (en test der viser skader på øjets overflade ved hjælp af en særlig farve)
  • Du skal kunne deltage i og møde op til alle planlagte undersøgelser i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet – det betyder en igangværende betændelse forårsaget af bakterier, virus eller svamp
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær tør øje-sygdom der kræver anden behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan undvære dem under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som glaukom – det er forhøjet tryk i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ciclosporin eller andre indholdsstoffer i Ikervis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rcimeywbzstcsk Glostrup Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ikervis er en receptpligtig øjendråbe, der indeholder det aktive stof ciclosporin. Dette lægemiddel bruges til at behandle øjenbetændelse og tørre øjne ved at dæmpe kroppens immunsystem lokalt i øjnene. Ikervis hjælper med at reducere inflammation og forbedre tåreproduktionen hos patienter med forskellige øjentilstande. I dette studie undersøges det, om Ikervis kan hjælpe med at behandle atopisk keratokonjunktivitis, som er en allergisk øjenbetændelse der påvirker både hornhinden og bindehinden i øjet.

Atopisk keratokonjunktivitis – En kronisk betændelsestilstand, der påvirker både hornhinden og bindehinden i øjet. Sygdommen opstår typisk hos personer med atopisk dermatitis eller andre allergiske tilstande. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende rødme, kløe og irritation af øjnene. Der kan udvikles fortykninger af øjenlågene og ændringer i hornhindens overflade. Sygdommen har tendens til at forværres i perioder og kan påvirke tåreproduktionen. Symptomerne inkluderer ofte en følelse af fremmedlegeme i øjet og øget følsomhed over for lys.

Forsøgs-ID:
2022-500633-92-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af DFL24498 øjendråber til behandling af atopisk keratokonjunktivitis hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien
  • Test af øjendråber med Isocyklosporin A til behandling af allergisk øjenbetændelse (atopisk keratokonjunktivitis)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien