Sikkerhed og effekt af natriumphenylbutyrat øjendråber til børn med nærsynethed

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger paediatrisk myopi, som er nærsynethed hos børn, og ser på øjendråber med sodium phenylbutyrate med kodenavnet T10430. Der sammenlignes også med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om øjendråberne er sikre at bruge i øjnene, og om de kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn.

I studiet får deltagerne øjendråber i en periode, og der følges løbende med i, hvordan øjnene tåler behandlingen, og om der opstår gener eller bivirkninger. Der bliver også set på synet og på ændringer i øjets form og størrelse over tid. Undervejs vurderes også, om øjnene bliver røde, tørre eller irriterede, og om der er ubehag efter brug af dråberne.

Studiet sammenligner forskellige grupper, så det kan blive klarlagt, hvordan T10430 virker i forhold til placebo. Behandlingen gives som øjendråber i engangsdoser, og forløbet strækker sig over flere måneder med opfølgning undervejs.

1 start af deltagelse

Du starter i forsøget med T10430 øjendråber, som indeholder sodium phenylbutyrate. Lægemidlet gives som øjendråber i en engangsdosisbeholder til brug i øjet.

Du kan i stedet få placebo, som er en konserveringsfri øjenopløsning uden aktivt stof. Den gives på samme måde som øjendråber.

Forsøget varer fra din start i studiet og frem til de planlagte kontroller ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

2 behandling i forsøgsperioden

Du bruger de tildelte øjendråber i hele forsøgsperioden. Den nøjagtige dosis, hyppighed og behandlingsvarighed er ikke angivet i de oplysninger, der er givet her.

Under forsøget bliver der fulgt op på, om der opstår bivirkninger i øjet eller i resten af kroppen. En bivirkning er en uønsket virkning af behandlingen.

Der bliver også set på, om behandlingen må stoppes tidligt på grund af gener eller bivirkninger.

3 kontrol efter 1 måned

Ved 1 måned bliver dine øjne undersøgt. Der bliver blandt andet målt synsskarphed med den bedste korrektion, hvilket betyder synet med den bedste mulige brille- eller linsekorrektion.

Der bliver vurderet tegn på irritation i øjet, herunder rødme i bindehinden, farvning af hornhinden med fluorescein, farvning af bindehinden med fluorescein, tårefilmens stabilitet, tryk i øjet, hornhindens tykkelse og cellenes tilstand i hornhindens inderste lag.

Du eller dine pårørende vurderer også øjen-gener i løbet af dagen og lige efter drypning.

4 kontrol efter 6 måneder

Ved 6 måneder bliver der igen fulgt op på øjnenes tilstand og på eventuelle bivirkninger.

Der bliver målt ændringer i øjets længde, synsfejl, synsskarphed, rødme i bindehinden, hornhindens og bindehindens farvning, tårefilmens stabilitet, tryk i øjet, hornhindens tykkelse, øjets forreste kammer, linsens tykkelse og flere mål for hornhindens form.

Der bliver også vurderet øjen-gener, tolerancen for behandlingen og hvor tilfreds du eller din værge er med brugen af engangsdosisbeholderen.

5 kontrol efter 12 måneder

Ved 12 måneder bliver de samme typer undersøgelser gentaget for at vurdere sikkerhed og virkning.

Der bliver målt øjets længde, synsfejl, synsskarphed, rødme i bindehinden, farvning af hornhinden, farvning af bindehinden, tårefilmens stabilitet, tryk i øjet, hornhindens tykkelse, øjets forreste kammer, linsens tykkelse og hornhindens form.

Der bliver også vurderet øjen-gener, tolerancen for behandlingen og tilfredshed med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet informeret samtykke, og det skal være underskrevet og dateret. Det betyder, at den ansvarlige person har sagt ja til deltagelse efter at have fået information om forsøget.
Barnet skal være en dreng eller pige i alderen 6 år eller ældre, men under 12 år.
Der skal være nærsynethed i begge øjne med en sferisk ækvivalent på mindst -1,00 D og højst -6,00 D i hvert øje. Sferisk ækvivalent er et mål for styrken af brillestyrken ved nærsynethed, og D betyder dioptri.
Øjentrykket skal være under 21 mmHg i hvert øje. mmHg er en enhed, der bruges til at måle tryk i øjet.
Synet på afstand skal være mindst 0,1 LogMAR eller bedre i hvert øje. Det svarer til 20/25 eller bedre på en Snellen-tavle, som er en almindelig synstest.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis barnet ikke tåler øjendråber (dråber i øjet), kan det ikke deltage.
Hvis nærsynetheden skyldes en anden årsag end øjets længde, for eksempel refraktiv eller sekundær myopi (nærsynethed, der kommer af en anden sygdom eller tilstand), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har unormal form på øjets linse eller hornhinde, for eksempel keratoconus, keratoglobus, lenticonus eller spherophakia (sjældne ændringer i øjets form), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har eller mistænkes for at have allergi eller overfølsomhed over for noget i forsøgsmedicinen T10430 eller over for undersøgelsesmidler som fluorescein eller et cycloplegisk middel (et stof, der midlertidigt lammer øjets fokusmuskler), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har en aktuel eller tidligere sygdom i kroppen, som kan være uforenelig med studiet eller kan påvirke resultaterne eller sikkerheden, kan barnet ikke deltage. Det kan for eksempel være en bindevævssygdom eller anden relevant sygdom efter lægens vurdering.
Hvis pigen er kommet i puberteten og er gravid, kan hun ikke deltage. Graviditet skal være bekræftet med en positiv urinprøve.
Hvis en seksuelt aktiv dreng eller pige, som kan få børn, ikke vil bruge forebyggende beskyttelse for at undgå graviditet, kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet eller den juridiske værge ikke kan forstå undersøgelsen eller ikke kan give informeret samtykke (tilladelse efter at have fået forklaring), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet eller den juridiske værge ikke forventes at følge studiets regler, for eksempel ikke vil komme til besøg, tage telefonopkald eller udfylde dagbog, kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet deltager i et andet klinisk forsøg samtidig, kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger, eller inden for 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel, hvis det er længere, kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har astigmatisme over 1,50 D ved måling efter øjendråber, der midlertidigt slapper øjets fokusmuskler af, kan barnet ikke deltage. Astigmatisme betyder, at hornhinden ikke er helt rund, så synet bliver sløret.
Hvis barnet allerede er blevet tilfældigt fordelt til en gruppe i dette studie før, kan barnet ikke deltage igen.
Hvis barnet er et familiemedlem til personale på studiets steder eller til virksomheden Laboratoires Théa, kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet tidligere har fået, bruger nu eller forventes at få en behandling, som ikke er tilladt i studiet, eller hvis behandlingen ændres på en ikke-tilladt måde, kan barnet ikke deltage.
Hvis der er forskel på styrken mellem de to øjne på 1,50 D eller mere, kan barnet ikke deltage. Dette kaldes anisometropi og betyder, at øjnene har meget forskellig styrke.
Hvis barnet har eller tidligere har haft amblyopi (dovent øje, hvor synet ikke udvikler sig normalt) eller manifest skelen, herunder skelen som kommer og går, kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har eller tidligere har haft glaukom (grøn stær, en sygdom som kan skade synsnerven), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har eller tidligere har haft alvorlig skade på hornhinden (det klare lag forrest i øjet), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har sygdom i øjets forreste del, for eksempel misdannelse af regnbuehinden eller katarakt (grå stær, hvor øjets linse bliver uklar), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har sygdom i øjets bageste del eller i nethinden, for eksempel en dystrofi (arvelig forandring, der kan skade nethinden), kan barnet ikke deltage.
Hvis barnet har eller tidligere har haft en sygdom eller et syndrom, som gør, at barnet har større risiko for svær nærsynethed, for eksempel Marfan syndrom, Stickler syndrom eller retinopati hos for tidligt fødte (øjenproblemer efter meget tidlig fødsel), kan barnet ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technological University Dublin	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Phenylbutyrate

Sodium phenylbutyrate er øjendråber, der undersøges i denne forsøgsbehandling for at se, om de er sikre at bruge i øjnene hos børn. De gives som en opløsning i små engangsdoser og er tænkt som den aktive behandling i studiet, hvor man vil vurdere, om de kan hjælpe med at bremse udviklingen af nærsynethed.

Undersøgte sygdomme:

Myopi

Paediatric myopia – Paediatric myopia is a vision condition in children where distant objects appear blurry because the eye grows too long or the focusing power is too strong. It usually develops during childhood and may gradually worsen as the child grows, with the eye length increasing over time. As it progresses, the need for stronger glasses or contact lenses often increases.

Forsøgs-ID:

2025-521563-13-01

Protokolkode:

LT10430-201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og effekt af natriumphenylbutyrat øjendråber til børn med nærsynethed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?