Undersøgelse af ny strålebehandling med lutetium-177 hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke har modtaget kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Behandlingen består af et radioaktivt lægemiddel kaldet AAA617, som er en form for lutetium-baseret terapi. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller, der udtrykker et protein kaldet PSMA, som ofte findes på prostatakræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne behandlinger med AAA617 samt at måle, hvor meget stråling forskellige organer i kroppen modtager under behandlingen. Deltagere vil modtage op til 12 behandlingscyklusser med lægemidlet givet direkte i blodbanen. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og for at måle mængden af radioaktivitet i forskellige organer og væv.

Studiet vil også undersøge, hvor effektiv behandlingen er til at kontrollere kræften ved at måle forandringer i tumorstørrelse og niveauer af PSA, som er et protein produceret af prostataceller. Deltagere vil blive overvåget tæt for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden, og læger vil justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan hver person reagerer på terapien.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, PET/CT-skanninger med gallium (68Ga) gozetotide for at måle PSMA-udtryk i dine kræftceller, og kontrol af dit testosteronniveau.

Lægen vil kontrollere din ECOG performance status, som er en måde at vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale aktiviteter eller kun har lette begrænsninger.

Du skal have bekræftet adenokarcinom i prostata gennem vævsundersøgelser og have kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder, at kræften fortsætter med at vokse trods lav testosteron.

2 Start på behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (også kaldet AAA617), som er et radioaktivt lægemiddel, der specifikt målretter PSMA-positive kræftceller.

Hver behandling består af en dosis på 7,4 GBq (gigabecquerel), som er måleenheden for radioaktivitet. Dosen kan variere med op til 10% op eller ned.

Du kan modtage op til 12 behandlingscyklusser i alt, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Administration af hver behandling

Lægemidlet gives som en injektion eller infusion direkte i din blodkredsløb.

Under og efter hver behandling vil lægen overvåge dig nøje for at sikre din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter hver behandling for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod over tid.

4 Dosimetri- og sikkerhedsovervågning

Studiet vil måle, hvor meget strålingsabsorberet dosis dine forskellige organer modtager fra behandlingen. Dette hjælper med at forstå sikkerheden ved længerevarende behandling.

Lægen vil løbende vurdere din nyrefunktion, da du skal have normal nyrefunktion eller kun let nedsat nyrefunktion for at deltage.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele studieperioden.

5 Regelmæssige evalueringer og skanninger

Du vil gennemgå regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen), som er en markør for prostatakræft.

Lægen vil overvåge dine vitale tegn, tage EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjerte, og tage laboratoriepersoner for at kontrollere din generelle sundhed.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen ved at bruge specifikke kriterier kaldet PCWG3 modificeret-RECIST v1.1.

Responsen kan klassificeres som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom eller sygdomsprogression.

Hvis du opnår respons, vil lægen måle, hvor længe denne respons varer.

7 Fortsættelse eller justering af behandling

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, kan lægen beslutte at reducere dosen, midlertidigt stoppe behandlingen eller stoppe behandlingen permanent.

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres væsentligt, og du kan tolerere behandlingen.

Studiet vil følge dig for at måle radiografisk progressionsfri overlevelse, som er tiden fra første behandling til enten sygdomsprogression eller død.

8 Langsigtede opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil studiet fortsætte med at følge dit helbred og din kræfts udvikling.

Lægen vil måle din overordnede overlevelse, som er tiden fra første behandling til død af enhver årsag.

Du vil blive overvåget for langsigtede virkninger af behandlingen og eventuelle ændringer i din kræfts status.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er helt normal og aktiv
Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse at du har adenocarcinom i prostata – dette er den mest almindelige type prostatakræft
Din kræft skal være PSMA-positiv – dette betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen som kan opdages ved en special scanning
Du skal have mindst én kræftknude der viser mellemhøj eller høj optagelse af PSMA ved en PET/CT-scanning med gallium-68
Dit testosteron-niveau skal være meget lavt (under 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L) – dette kan være opnået gennem medicin eller operation
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
Din kræft skal være kastrationsresistent – dette betyder at kræften fortsætter med at vokse selvom testosteron-niveauet er meget lavt
Du skal tidligere have fået behandling med én type hormonbehandling (androgen receptor pathway inhibitor) som abiraterone, enzalutamide, darolutamide eller apalutamide, og kræften skal være blevet værre under eller efter denne behandling
Du må ikke tidligere have fået taxan-kemoterapi – dette er en bestemt type kemoterapi-medicin
Dine nyrer skal fungere normalt eller kun have lette problemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – det betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling
Du har tidligere fået behandling med taxan-medicin – dette er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige kræfttyper
Din kræft er ikke PSMA-positiv – PSMA er et protein, der findes på overfladen af prostatakræftceller, og undersøgelser skal vise, at dine kræftceller har dette protein
Din kræft vokser ikke eller er ikke progressiv – det betyder, at sygdommen ikke bliver værre eller spreder sig yderligere
Du har alvorlige nyreproblemer eller svær nyreskade – dine nyrer skal fungere normalt eller kun have lette problemer for at deltage
Du har problemer med din nyrefunktion, der er mere end mild – nyrefunktionen måles ved, hvor godt dine nyrer kan rense affaldsstoffer fra blodet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Ukqcraxkzlvfegaunnnuu Elvip Agd	Essen	Tyskland
Umrhmcmata Hvscthey Cvhmwxd	Köln	Tyskland
Sogzzzvcg Rscrnhn Ueitddxeed Mugfiyz Cersdz	Nijmegen	Holland
Hbimcqla Do Ld Srdww Czvo I Sbhu Psh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	16.12.2024
Spanien	rekrutterer	16.12.2024
Tyskland	rekrutterer	16.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AAA617 (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) er en radioaktiv medicin, der bruges til at behandle fremskreden prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Denne medicin virker ved at levere stråling direkte til kræftcellerne. Den indeholder et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er bundet til et molekyle, der kan genkende og binde sig til specifikke proteiner på prostatakræftceller. Når medicinen gives som en infusion i en vene, rejser den gennem kroppen og finder kræftcellerne, hvor den afgiver målrettet stråling for at ødelægge dem. I dette studie undersøger forskerne, hvor sikkert det er at give denne behandling i op til 12 cyklusser til patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – Denne sygdom opstår, når prostatacancer har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Kræften fortsætter med at vokse og sprede sig, selvom testosteronniveauet er meget lavt eller næsten ikke-eksisterende. Sygdommen udvikler sig typisk fra tidligere stadier af prostatacancer, hvor cancercellerne gradvist bliver resistente over for hormonbehandling. Cancercellerne kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved stigende PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) i blodet trods hormonbehandling. Tilstanden repræsenterer et avanceret stadium af prostatacancer, hvor normale hormonbaserede behandlinger ikke længere er effektive.

Forsøgs-ID:

2024-512338-13-00

Protokolkode:

CAAA617A12101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny strålebehandling med lutetium-177 hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke har modtaget kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?