Undersøgelse af ny PET-scanning (68Ga-FAPI) til tidlig påvisning af bugspytkirtlens kræft uden spredning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bukspytkirtlekræft som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med studiet er at udvikle nye billeddiagnostiske markører ved hjælp af PET-CT scanninger med en ny radioaktiv sporstof kaldet 68Ga-FAPI og vurdere deres sammenhæng med patienternes prognose. PET-CT er en scanningsmetode der kombinerer to forskellige billedteknologier for at skabe detaljerede billeder af kroppen indeni.

Deltagere vil gennemgå gentagne PET-CT scanninger med det nye sporstof FAPI, som står for Fibroblast Activation Protein Inhibitor. Dette sporstof hjælper med at fremhæve kræftvæv på scanningerne. Studiet vil sammenligne hvor godt denne nye scanningsmetode fungerer i forhold til andre almindeligt anvendte scanningsmetoder som CT, MRI og 18F-FDG PET-CT. CT bruger røntgenstråler til at skabe tværsnitssbilleder af kroppen, mens MRI bruger magnetfelter og radiobølger til at producere detaljerede billeder af organer og væv.

Under studiet vil forskerne måle forskellige faktorer fra scanningerne, herunder størrelsen af kræftvæv og hvordan det reagerer på behandling. De vil følge deltagerne over tid for at se, hvor godt behandlingen virker og hvor længe patienterne forbliver sygdomsfri. Studiet vil også undersøge forskelle i scanningsresultaterne før og efter kemoterapi, som er en kræftbehandling der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

1 Baseline billeddannelse

Du vil få foretaget en PET/CT-scanning med et nyt kontrastmiddel kaldet 68Ga-FAPI-46. PET/CT er en speciel form for røntgenundersøgelse, der kan vise, hvordan din krop fungerer på celleniveau.

Kontrastmidlet 68Ga-FAPI-46 gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette stof hjælper med at gøre kræftceller mere synlige på scanningen.

Denne scanning bliver din baseline-måling, som betyder, at den bruges som udgangspunkt til at sammenligne med senere scanninger.

2 Rutine CT-scanninger hver 3. måned

Du vil få foretaget almindelige CT-scanninger hver tredje måned som en del af din normale behandling og opfølgning.

Disse scanninger bruges til at holde øje med din sygdom og se, om der sker forandringer over tid.

Din læge kan beslutte at lave yderligere scanninger, hvis der opstår symptomer eller andre kliniske tegn, der kræver undersøgelse.

3 Sammenligning med andre billeddannelsesmetoder

Dine 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanninger vil blive sammenlignet med andre typer scanninger, du måske allerede har fået eller vil få.

Dette omfatter almindelige CT-scanninger, MRI-scanninger og 18F-FDG PET/CT-scanninger. 18F-FDG PET/CT er en anden type PET-scanning, der bruger et andet kontrastmiddel.

Formålet er at undersøge, hvilken scanningsmetode der er bedst til at opdage eventuelle spredninger af kræft til andre dele af kroppen.

4 Opfølgning efter eventuel operation

Hvis du får foretaget en operation som en del af din behandling, vil du blive fulgt op for at se, om sygdommen vender tilbage.

Denne opfølgning sker gennem de rutinemæssige CT-scanninger hver tredje måned, som fortsætter efter operationen.

Målet er at måle tiden fra operationen, indtil sygdommen eventuelt kommer tilbage, eller andre komplikationer opstår.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele forløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanningen.

Alle bivirkninger, som din læge vurderer kan være relateret til scanningen, vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

Du bør fortælle din læge om alle symptomer eller ubehag, du oplever efter scanningen.

6 Vurdering før og efter kemoterapi

Hvis du får kemoterapi før en eventuel operation (kaldet neoadjuvant behandling), kan der blive lavet yderligere sammenligninger.

Der kan blive målt forskelle i, hvordan tumoren ser ud på scanningerne før og efter kemoterapien.

Dette gøres både med 68Ga-FAPI-46 PET/CT og eventuelt også med 18F-FDG PET/CT for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen pancreas kræft (også kaldet bugspytkirtelkræft) inden for den sidste måned. Diagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem CT-scanning (røntgenundersøgelse med computer) og MRI-scanning (magnetisk scanning)
Du skal samtidig deltage i et andet forskningsprojekt kaldet HoMING, som følger patienter med bugspytkirtelkræft over tid
Du skal være over 18 år gammel
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen end bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har pancreatic ductal adenocarcinoma – dette er en specifik type kræft i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt – det betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for 68Ga-FAPI – det er det radioaktive stof, der bruges til scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i mindst 60 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 150 kg – dette er grænsen for scanneren
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi – det betyder angst for lukkede rum – som gør det umuligt at gennemføre scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ivvgkonu Cabjf	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate

68Ga-FAPI er en radioaktiv sporsubstans, der bruges til PET-scanninger. Denne medicin indeholder et stof kaldet FAPI (Fibroblast Activation Protein Inhibitor), som er mærket med det radioaktive element gallium-68. Når det sprøjtes ind i kroppen, binder det sig til bestemte celler omkring kræftsvulster, hvilket gør det muligt for lægerne at se kræftområder tydeligere på scanningsbillederne. I dette forsøg bruges det til at opdage og vurdere bugspytkræft tidligere og mere præcist end med traditionelle scanningsmetoder.

Non-metastatisk pankreatisk ductal adenocarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som danner kanalerne i bugspytkirtlen. Sygdommen begynder i de små kanaler, der transporterer bugspyt fra kirtlen til tolvfingertarmen. I den non-metastatiske form har kræften ikke spredt sig til andre organer eller fjerne dele af kroppen. Tumoren vokser gradvist og kan forårsage blokering af bugspytgangene. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke bugspytkirtlens evne til at producere fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen kan brede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, hvis den ikke behandles tidligt.

Forsøgs-ID:

2024-512467-31-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny PET-scanning (68Ga-FAPI) til tidlig påvisning af bugspytkirtlens kræft uden spredning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?