Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger BNT329, som er et lægemiddel under udvikling til behandling af fremskreden solide kræftformer. De kræfttyper der undersøges i forsøget er sygdomme som er kendt for at udtrykke et bestemt tumormarkør kaldet CA19-9. Dette omfatter bugspytkirtelkræft, kræft i galdegangene, blærekræft, tyktarmskræft, kræft ved overgangen mellem spiserør og mave, livmoderkræft og æggestokkræft. Lægemidlet gives som en infusion i en vene, hvilket betyder at det tilføres langsomt gennem et drop direkte ind i blodbanen.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BNT329 samt at vurdere om lægemidlet har en mulig gavnlig effekt på kræftsygdommen. Forsøget er opdelt i forskellige dele hvor nogle dele fokuserer på at finde den rette dosis af lægemidlet ved gradvist at øge dosen hos forskellige deltagere, mens en senere del af forsøget vil undersøge behandlingens effekt mere detaljeret hos personer med bugspytkirtelkræft. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at overvåge eventuelle bivirkninger og for at måle hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil modtage lægemidlet sammen med andre behandlinger.

Forsøget er designet til personer som har modtaget tidligere standardbehandlinger for deres kræftsygdom, og hvor disse behandlinger ikke længere har den ønskede virkning. Læger vil vurdere tumorens udvikling og følge deltagerne for at se om der sker ændringer i kræftsygdommen under behandlingen med BNT329. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i kroppen og for at undersøge om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet.

1 Start af behandling med BNT329

Du vil modtage BNT329, som er et lægemiddel under afprøvning. BNT329 gives som en infusion i en vene, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i blodbanen gennem et drop.

Lægemidlet er rettet mod et tumormarkør kaldet CA19-9, som findes på visse kræftceller.

Den præcise dosis og behandlingsplan vil blive fastlagt baseret på den del af undersøgelsen, du deltager i.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage BNT329 gentagne gange i løbet af undersøgelsen.

Behandlingerne gives i cyklusser, hvilket er faste tidsperioder, hvor behandlingen gentages.

Den nøjagtige hyppighed og varighed af hver infusion vil blive bestemt af lægen i henhold til protokollen.

3 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil registrere alle uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din organfunktion, blodtal og koagulation for at sikre, at kroppen tåler behandlingen.

4 Blodprøver til måling af lægemiddel

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af BNT329 i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Prøverne bruges til at beregne værdier som maksimal koncentration i blodet, tid til maksimal koncentration og halveringstid, som er den tid det tager for halvdelen af medicinen at forlade kroppen.

5 Undersøgelse af immunrespons

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod BNT329.

Antistoffer er proteiner, som kroppens immunforsvar kan danne som reaktion på medicinen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

6 Vurdering af tumorrespons

Din tumor vil blive undersøgt regelmæssigt gennem scanninger for at se, om den bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Vurderingen sker efter kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse. Hvis du har æggestokkræft, anvendes andre specifikke kriterier.

Lægen vil registrere, om der er komplet respons (tumoren er forsvundet), delvis respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom (tumoren er uændret) eller progression (tumoren er vokset).

7 Justering af behandling ved behov

Hvis du oplever bivirkninger, kan behandlingen blive sat på pause, dosis kan blive reduceret, eller behandlingen kan blive stoppet.

Alle ændringer i behandlingen vil blive registreret og vurderet som en del af undersøgelsen.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage BNT329, så længe behandlingen er sikker for dig og din sygdom ikke forværres.

Behandlingen fortsætter efter den fastlagte plan for den del af undersøgelsen, du deltager i.

9 Afslutning af behandling

Behandlingen vil blive afsluttet, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du af andre årsager ikke kan fortsætte.

Efter den sidste behandling vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan ses og måles på scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder efter lægens vurdering
  • Dine organer (som lever og nyrer), dit blods evne til at størkne og dine blodtal skal fungere godt nok, som beskrevet i undersøgelsesplanen
  • For visse dele af undersøgelsen: Du skal have en fremskreden eller spredt kræftsygdom, der er bekræftet ved vævsundersøgelse, og som er kendt for at danne et bestemt protein kaldet CA19-9. Dette kan være kræft i bugspytkirtlen, galdevejene, blæren og urinvejene, tyktarmen, overgangen mellem spiserør og mavesæk, livmoderslimhinden eller æggestokkene
  • For visse dele af undersøgelsen: Der må ikke være nogen standard behandling tilgængelig, som sandsynligvis vil hjælpe dig efter lægens vurdering. Du skal have modtaget og prøvet alle tilgængelige standardbehandlinger, inklusive målrettede behandlinger baseret på dine genetiske ændringer, og mindst den første standardbehandling skal ikke have virket
  • For en bestemt del af undersøgelsen: Du skal have bugspytkirtelkræft, der er bekræftet ved vævsundersøgelse. Du skal have fået tilbudt alle tilgængelige standardbehandlinger, inklusive målrettede behandlinger baseret på dine genetiske ændringer. Etablerede andenlinjebehandlinger må ikke tilbageholdes. Din kræft skal være vokset ifølge scanninger, og der må ikke være nogen standard behandling tilgængelig, som sandsynligvis vil hjælpe dig efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • Du bør tale med din læge eller forsøgspersonalet for at få en fuldstædig liste over situationer, hvor du ikke kan deltage i undersøgelsen.
  • Generelt kan der være krav om, at du ikke må have visse andre sygdomme eller tilstande, men disse er ikke specificeret i de foreliggende oplysninger.
  • Din læge vil vurdere, om du er egnet til at deltage baseret på din samlede helbredstilstand og medicinhistorie.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hasjzbaf Snz Pndxd Logroño Spanien
Kuguxjzl dnv Uozxqhlzwizs Malzvgkr Anp München Tyskland
Hyrlhsxf Vnkd dpsejyfv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.02.2026

Forsøgssteder

BNT329 er et nyt lægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker i denne undersøgelse. Det er designet til at målrette mod et protein kaldet CA19-9, som findes på overfladen af visse kræftceller. Dette lægemiddel bliver testet hos deltagere med fremskreden kræft, hvor kræftcellerne er kendt for at have dette protein. Formålet er at se, om lægemidlet er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Advanced Solid Cancers – Advanced solid cancers er en betegnelse for fremskreden kræft, der opstår i kroppens faste væv og organer, i modsætning til blodkræft. Disse kræftformer har udviklet sig til et stadium, hvor sygdommen typisk har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Solide tumorer kan opstå i mange forskellige organer, såsom lunger, bryst, tyktarm, bugspytkirtlen eller andre væv. Efterhånden som sygdommen skrider frem, vokser tumorerne og kan invadere nærliggende væv. Kræftcellerne kan også sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. I det fremskredte stadium påvirker sygdommen ofte kroppens normale funktioner og reducerer patientens livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2025-522613-26-00
Protokolkode:
BNT329-01
NCT ID:
NCT07186842
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Et studie af bevacizumab og trifluridin/tipiracil givet hver anden uge for at reducere neutropeni hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig