Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med Tedopi til fremskreden lungekræft efter tidligere behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en alvorlig form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft. Studiet tester to forskellige behandlingskombinationer som anden behandlingslinje hos patienter, hvis sygdom er blevet værre efter den første behandling med kemo-immunterapi, som er en kombination af kemoterapi og immunterapi.

De behandlinger, der undersøges i studiet, inkluderer Tedopi, som er et eksperimentelt lægemiddel, kombineret enten med docetaxel, som er et kemoterapimedicin, eller med nivolumab, som er et immunterapi-lægemiddel. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet sammenligner disse kombinationer med docetaxel alene. Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter, der overlever i ét år med hver af disse behandlinger.

I studiet bliver deltagerne tilfældigt inddelt i tre grupper for at sammenligne behandlingerne. Den første gruppe får Tedopi kombineret med docetaxel, den anden gruppe får Tedopi kombineret med nivolumab, og den tredje gruppe får kun docetaxel. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Under studiet bliver patienterne regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og justere behandlingen efter behov.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: Tedopi plus docetaxel (arm A), Tedopi plus nivolumab (arm B), eller docetaxel alene (arm C).

Din behandling vil blive givet som anden-linje behandling, hvilket betyder efter at din første behandling ikke længere virker.

Tedopi er et emulsion til injektion og indeholder stoffer der kan hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 Behandling med Tedopi plus docetaxel (arm A)

Hvis du får tildelt denne gruppe, vil du få to lægemidler: Tedopi og docetaxel.

Tedopi gives som injektion under huden og indeholder flere aktive stoffer herunder d-ala-lys-cha-val-ala-ala-trp-thr-leu-lys-ala-ala-d-ala og andre komponenter.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel der gives direkte i blodårene gennem drop.

Du vil få denne behandling regelmæssigt i cykler på hospitalet eller klinikken.

3 Behandling med Tedopi plus nivolumab (arm B)

Hvis du får tildelt denne gruppe, vil du få to lægemidler: Tedopi og nivolumab.

Tedopi gives på samme måde som beskrevet ovenfor – som injektion under huden.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Det gives som drop direkte i blodårerne.

Du vil få denne kombination af behandlinger regelmæssigt i cykler.

4 Behandling med docetaxel alene (arm C)

Hvis du får tildelt denne gruppe, vil du kun få docetaxel.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel der stopvæksten af kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig.

Det gives som drop direkte i blodårerne på hospitalet eller klinikken.

Du vil få denne behandling regelmæssigt i cykler.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal og leverfunktion.

Der vil blive taget scanninger for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

6 Evaluering af behandlingsresultat

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Dette kaldes objektiv respons rate og måler, om tumoren bliver mindre eller forsvinder.

De vil også måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder hvor lang tid der går, før din kræft begynder at vokse igen.

Din overlevelse vil blive fulgt i 1 og 2 år for at se, hvor effektiv behandlingen har været.

7 Biomarkør-analyser

Der vil blive taget prøver fra din tumor for at analysere forskellige biomarkører.

Biomarkører er molekuler i kræftcellerne, der kan hjælpe med at forstå, hvorfor behandlingen virker eller ikke virker.

Disse analyser vil hjælpe lægen med at forstå sammenhængen mellem dine biomarkører og, hvordan du reagerer på behandlingen.

Denne information kan være nyttig for fremtidig behandling af andre patienter med lignende kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have metastatisk ikke-småcellet lungecancer, hvilket er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være HLA-A2 positiv, hvilket er en specifik genetisk markør der kan påvises ved blodprøve
  • Din kræft må ikke have EGFR mutationer eller ALK eller ROS1 omarrangementer, hvilket er specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne
  • Du skal have et performance status på 0-1 ifølge ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dit kreatinin-niveau skal være normalt – kreatinin er et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du skal have modtaget mindst 4 cyklusser af kemoimmunterapi eller 2 cyklusser kemoimmunterapi efterfulgt af 2 cyklusser immunterapi, og din sygdom skal være blevet værre efter denne behandling
  • Din kræft skal være blevet værre enten under eller inden for 3 måneder efter at have stoppet behandling med anti-PD-(L)1-baseret terapi, som er en type immunterapi
  • Du skal tidligere have haft gavn af behandlingen, enten med komplet eller delvis respons (kræften blev mindre eller forsvandt) eller stabil sygdom (kræften blev ikke værre)
  • Du skal være egnet til behandling med docetaxel, som er en type kemoterapi
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket måles ved blodprøver der viser dine hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer er på acceptable niveauer
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket måles ved blodprøver der viser din lever arbejder godt nok
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling mod andre områder end hjernen, skal den være afsluttet mindst 2 uger før behandlingsstart
  • Hvis du har metastaser i hjernen, skal de være behandlet og du skal være neurologisk stabil i mindst 2 uger
  • Du skal enten ikke tage kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller tage en stabil eller faldende dosis på højst 10 mg prednisolon dagligt i mindst 2 uger
  • Du skal kunne følge undersøgelsens procedurer og krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen
  • Hvis du er en mand, skal du enten være seksuelt afholden eller bruge sikker prævention hvis du er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft
  • Du må ikke have fået behandling med docetaxel (en type kemoterapimedicin) tidligere
  • Du må ikke have aktiv kræft i hjernen eller centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), medmindre den er blevet behandlet og er stabil
  • Du må ikke have andre aktive kræfttyper på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke have problemer med at synke medicin eller alvorlige mave-tarmproblemer
  • Du må ikke have fået anden eksperimentel behandling inden for 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have allergi over for nogen af medicinerne i studiet
  • Du må ikke have neuropati (nerveskader) af grad 2 eller højere, som giver følelsesløshed eller smerter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Owacfjut Sbm Pzbjd Civitavecchia Italien
Afikobx Uozg 9 Sdnkozyys Legnago Italien
Aujg Bjbmm Azduqen Plap Sypwrup Saronno Italien
Uwaa Cfmzqk Chewtt &rqrzfx Cfejbje Trgo Todnwh Barcelona Spanien
Hejdzgqm dv Mixhsx Mataró Spanien
Hgcnmfwl Uvucsocusdhkp Rkeukgya Dk Maauls Malaga Spanien
Adpxkbw Ucf Iuagp Dk Roahoo Ekjapa Reggio Emilia Italien
Asovmwe Oahcrefpiph Upcoykvvoihjt Swsstd Siena Italien
Ihcdaa Imvnhsyu Fuelijmqslecd Oplriokcdxa Rom Italien
Iaeqcugr Rdviqkxow Pgv Lt Szmtjs Ddz Toodot Dxjj Alagjzv Ihbc Soinuj Meldola Italien
Hcsvssgr Vwfh djkzlyvj Barcelona Spanien
Hrgwcowj Uzkjqjwsyzizd dg A Cfjqmh A Coruña Spanien
Hmiytqzo Uucnlcbqjssrsh Snbqynvymv &gmvnsq Hypgunj dx Hipitwsdyfl Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.05.2022
Italien Italien
rekrutterer
17.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
17.05.2022

Forsøgssteder

Tedopi er en eksperimentel kræftbehandling, der arbejder ved at stimulere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe lungekræftceller mere effektivt. Tedopi bliver testet som en ny behandlingsmulighed for patienter med fremskreden lungekræft.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Docetaxel gives gennem en infusion i en vene og er en etableret behandling, der allerede bruges i kræftbehandling.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette gør det muligt for immunsystemet at opdage og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en type lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. De abnorme celler kan invadere nærliggende væv og sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Ikke-småcellet lungecancer udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde og vokser normalt langsommere end småcellet lungecancer. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har etableret sig i andre organer end lungerne. Sygdommen kan forårsage vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-518224-74-01
Protokolkode:
COMBI-TED
NCT ID:
NCT04884282
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien