Dette studie undersøger metastatisk renalcellekarcinom, som er en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Studiets formål er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingstyper hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Den ene behandling er en kombination af to immunterapi-lægemidler kaldet nivolumab og ipilimumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden behandling er en kombination af immunterapi og et andet lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til kræftsvulsten. Valget af behandling afhænger af, om patientens kræftceller udviser et bestemt protein kaldet PDL1.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Nogle patienter kan også modtage placebo som del af undersøgelsen. Behandlingen gives gennem infusioner direkte i blodåren på hospitalet med jævne mellemrum. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, som inkluderer blodprøver, scanninger og vurderinger af, hvordan de har det. Disse besøg fortsætter under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger.
Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres sygdom forbliver stabil uden at forværres, og hvor godt behandlingerne virker til at formindske kræftsvulsterne. Forskerne vil også overvåge patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingerne. Information om patienternes sikkerhed og velbefindende indsamles løbende for at sikre den bedst mulige pleje under hele studieforløbet.
1Randomisering og behandlingsallokering
Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering.
Behandlingsgrupperne er: nivolumab kombineret med ipilimumab, pembrolizumab kombineret med lenvatinib, eller pembrolizumab kombineret med axitinib.
Din PDL1-status (et protein på kræftcellerne) vil være med til at bestemme, hvilken behandling der er bedst egnet til dig.
2Start på behandling – Gruppe 1: Nivolumab og Ipilimumab
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage to forskellige lægemidler gennem en slange i en blodåre.
Nivolumab (OPDIVO) gives som infusion hver anden uge, mens ipilimumab (YERVOY) gives som infusion hver sjette uge.
Begge lægemidler er immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Infusionerne foregår på hospitalet og tager typisk mellem 30-90 minutter hver gang.
3Start på behandling – Gruppe 2: Pembrolizumab og Lenvatinib
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage en kombination af immunterapi og målrettet terapi.
Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som infusion gennem en slange i en blodåre hver tredje uge på hospitalet.
Lenvatinib (LENVIMA) tages som kapsler gennem munden dagligt hjemme. Dosis er typisk 10 mg kapsler.
Du skal tage lenvatinib-kapslerne på samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad.
4Start på behandling – Gruppe 3: Pembrolizumab og Axitinib
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du også modtage en kombination af immunterapi og målrettet terapi.
Pembrolizumab (KEYTRUDA) gives som infusion gennem en slange i en blodåre hver tredje uge på hospitalet.
Axitinib tages som filmovertrukne tabletter gennem munden to gange dagligt hjemme. Dosis er typisk 5 mg tabletter.
Du skal tage axitinib-tabletterne på samme tidspunkter hver dag, helst med mad.
5Regelmæssige hospitalskontroller
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage infusioner og kontroller.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget scanbilleder med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Du vil blive spurgt om symptomer og hvordan du har det, samt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.
6Overvågning af bivirkninger og dosisjusteringer
Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis af din medicin blive reduceret eller behandlingen kan blive sat på pause.
Det er vigtigt, at du straks kontakter hospitalet, hvis du føler dig dårligt eller oplever nye symptomer.
Nogle bivirkninger kan kræve behandling med andre lægemidler.
7Fortsættelse af behandling
Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper mod din kræft og du tåler medicinen godt.
Hvis kræften vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er den rigtige for dig.
Du kan til enhver tid vælge at stoppe med at deltage i undersøgelsen.
8Opfølgning efter behandling
Selvom din behandling i undersøgelsen stopper, vil du fortsætte med at have kontroller.
Lægen vil følge dig for at se, hvordan det går med din kræft og dit helbred generelt.
Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuel ny kræftbehandling, du får.
Opfølgningen fortsætter i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have metastatisk nyrekræft (kræft der har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen) som er bekræftet gennem vævsprøve og indeholder klarcellede komponenter
Du skal være mindst 18 år gammel
Din kræft skal være klassificeret som mellemrisiko eller højrisiko ifølge IMDC-systemet, som er en måde at vurdere, hvor alvorlig din kræftsygdom er
Du skal have en Karnofsky Performance Status på mindst 70%, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selvstændigt
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
Dit antal hvide blodlegemer skal være mindst 1000 per mikroliter
Dit antal blodplader skal være mindst 100.000 per mikroliter
Dit hæmoglobinniveau (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 8 gram per deciliter
Dine leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 5 gange højere end normalt
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatininclearance på mindst 30 milliliter per minut
Du skal kunne forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke før du deltager i nogen studieaktiviteter
Du skal være i stand til og villig til at overholde alle studierelaterede besøg og procedurer
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være begunstiget af samme
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder:
Du må ikke være gravid ved screeningsbesøget
Du skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart
Du skal acceptere at bruge mindst én meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge kondom plus sæddræbende middel, og det anbefales, at din partner bruger en meget effektiv præventionsmetode
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din nyrekræft (kræft i nyrerne), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din risikostatus ikke er vurderet som mellemrisiko eller højrisiko ifølge IMDC-kriterier, som er et system læger bruger til at bedømme, hvor alvorlig din sygdom er
Du kan ikke være med, hvis du ikke har den type nyrekræft, der kaldes renalcellekarcinom, som er den mest almindelige form for nyrekræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre organer eller dele af kroppen (ikke er metastatisk)
Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at få taget de nødvendige blodprøver til at måle PDL1, som er et protein på kræftcellerne, der hjælper med at bestemme din behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen eller din sikkerhed
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne raske celler og væv
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Nivolumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Den hjælper dit eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1. Ved at blokere dette protein bliver dit immunsystem bedre til at angribe kræftcellerne i nyrerne.
Ipilimumab er også en immunterapi-medicin, der arbejder sammen med nivolumab for at styrke dit immunsystem. Den blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein hjælper ipilimumab dit immunsystem med at blive mere aktivt i kampen mod kræftcellerne.
ICI-VEGFR TKI kombination er en behandling, der kombinerer to forskellige typer kræftmedicin. Den ene type er immunterapi (ICI), der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Den anden type (VEGFR TKI) blokerer signaler, der hjælper kræftsvulster med at danne nye blodkar. Ved at stoppe dannelsen af nye blodkar bliver det sværere for kræftsvulsten at vokse og sprede sig.
Metastatisk renalcellekarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i nyrerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder i de celler, der fodrer de små rør i nyrerne, som er ansvarlige for at filtrere blodet og producere urin. Når kræften er metastatisk, betyder det, at cancercellerne har bevæget sig fra den oprindelige tumor i nyren til fjernere organer eller væv gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cancercellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danne nye tumorer på de nye steder. De mest almindelige steder, hvor renalcellekarcinom spreder sig til, inkluderer lungerne, leveren, knoglerne og hjernen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den påvirke funktionen af de berørte organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig