Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med lys og nivolumab til patienter med ondartet lungehindekræft (mesotheliom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af malignt pleural mesotheliom, som er en kræftform der udvikler sig i lungehinden – det tynde væv der omgiver lungerne. Sygdommen er ofte forbundet med tidligere udsættelse for asbest og er vanskelig at behandle. Studiet tester en kombineret behandlingsmetode der består af to dele: først en procedure kaldet fotodynamisk terapi, som er en behandling der bruger lys til at ødelægge kræftceller, efterfulgt af immunterapi med medicinen Nivolumab. Den fotodynamiske terapi udføres gennem en minimal invasiv operation kaldet video-assisteret thorakoskopi, hvor lægen indfører et kamera og instrumenter gennem små snit i brystkassen for at se og behandle området omkring lungerne.

Formålet med studiet er at vise om denne innovative behandlingsstrategi kan gennemføres sikkert uden uacceptable bivirkninger. Under den første del af behandlingen vil patienter få 5-ALA, som er et stof der gør kræftceller følsomme over for lys, hvorefter det påvirkede område behandles med lys for at ødelægge kræftcellerne. Efter denne procedure vil patienter modtage Nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Nivolumab gives som infusion i en blodåre med jævne mellemrum over en periode.

Under studiet vil læger nøje overvåge patienternes tilstand og tage prøver af væv og blod for at forstå hvordan behandlingen virker og for at identificere faktorer der kan forudsige behandlingens effekt. Patienter vil også have regelmæssige scanninger for at vurdere hvordan kræften responderer på behandlingen. Studiet inkluderer også spørgeskemaer om livskvalitet og smerteniveauer for at forstå hvordan behandlingen påvirker patienternes dagligdag.

1 forberedelse og start på behandlingen

Du vil starte behandlingen med aminolevulinic acid hydrochloride (også kaldet 5-ALA). Dette lægemiddel kommer som Gliolan og er et pulver, der blandes med vand til en drikkeopløsning.

Du skal drikke opløsningen, som indeholder 30 mg lægemiddel pr. ml. Den nøjagtige mængde vil blive beregnet baseret på din vægt og tilstand.

2 thorakoskopi og fotodynamisk terapi

Efter at have taget 5-ALA vil du undergå en procedure kaldet thorakoskopi. Dette er en minimal invasiv operation, hvor lægen indfører et lille kamera og instrumenter gennem små snit i brystkassen.

Under denne procedure vil du modtage fotoynamisk terapi (PDT). Dette er en behandling, hvor lægen bruger lys til at aktivere det lægemiddel (5-ALA), du tidligere har taget. Lyset får lægemidlet til at danne stoffer, der kan ødelægge kræftceller.

Under samme procedure kan lægen også tage vævsproever fra din tumor til undersøgelse.

3 immunterapi med nivolumab

Efter thorakoskopi-proceduren vil du starte behandling med nivolumab (handelsnavnet OPDIVO). Dette er en form for immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Nivolumab gives som en infusion i en blodåre (intravenøst). Lægemidlet er en koncentreret opløsning med 10 mg nivolumab pr. ml, som fortyndes før indgivelse.

Du vil modtage denne behandling regelmæssigt over en periode. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlende team baseret på din vægt og tilstand.

4 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil have regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger, for at vurdere, om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver før behandlingen, under nivolumab-behandlingen og hvis din sygdom forværres. Dette gør det muligt at overvåge forskellige markører i dit blod.

Hvis du har væske i brysthinden, kan der også blive taget prøver af denne væske til undersøgelse.

5 evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet både før og efter behandlingen. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive bedt om at vurdere eventuelle brystsmerter på en skala, så lægerne kan følge dette symptom over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du må ikke have tabt mere end 10% af din kropsvægt på grund af sygdommen
Der skal være vævsrester tilgængelige fra din tumor til undersøgelse (enten fra tidligere operationer eller friske prøver)
Du må ikke have forhold der forhindrer dig i at modtage behandlingerne 5-ALA (et lægemiddel der gør kræftceller følsomme for lys), PDT (lysterapi mod kræft) eller Nivolumab (immunterapi)
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Dit behandlingsteam skal have besluttet at behandle dig som del af denne undersøgelse på et specialistmøde
Du skal være tilknyttet og dækket af sygesikringen
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention 28 dage før første behandling og fortsætte i 5 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandling
Din ECOG performance status skal være 0-1 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lidt begrænset)
Du skal have uoperabel ondartet pleural mesotheliom (en kræftform i lungehinden der ikke kan fjernes med operation)
Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter 1 eller 2 tidligere behandlinger med kemoterapi (cellegift) der indeholdt platin og pemetrexed, eller du må ikke kunne få kemoterapi af medicinske grunde
Du skal være egnet til behandling med Nivolumab som bekræftet af eksperter
Din sygdom skal kunne måles på scanninger ved hjælp af særlige kriterier for denne kræfttype
De ondartede områder i din lungehinde skal kunne behandles med lysterapi under en thorakoskopi (kikkertundersøgelse af brysthulen)
Din diagnose skal være bekræftet af specialister i vævsundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før behandlingen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling på brystkassen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppen selv
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser over længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basalcellecarcinom eller planocellulært carcinom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør operationen for farlig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri – en sjælden sygdom, der påvirker kroppens evne til at producere blodpigment
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der gør dig meget følsom over for lys
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	09.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne effektivt. Nivolumab gives gennem en infusion direkte i blodet og hjælper kroppen med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Fotodynamisk terapi (PDT) er en behandling, der kombinerer et specielt lysfølsomt stof med lys for at ødelægge kræftceller. Først indsprøjtes det lysfølsomme stof i kroppen, hvor det bliver optaget af kræftcellerne. Derefter anvendes en særlig type lys direkte på det berørte område, hvilket aktiverer stoffet og får det til at producere ilt, som ødelægger kræftcellerne. I dette studie udføres behandlingen inde i brysthulen gennem små snit ved hjælp af videokamera-assisteret kirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Pleuralt mesotheliom malignt

Malignt pleural mesotheliom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i den tynde væg af celler, som omgiver lungerne og brystkassen, kaldet pleura. Sygdommen opstår oftest som følge af langvarig eksponering for asbest, hvor de fine fibre indåndes og sætter sig fast i pleura over mange år. Kræftcellerne vokser langsomt i begyndelsen, men spreder sig gradvist langs pleuraens overflade. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå væskeansamling i brystkassen, hvilket kan give åndenød og brystsmerter. Tumoren kan også invadere de omkringliggende væv og organer i brystkassen. Sygdommen kan tage årtier at udvikle sig fra den første eksponering for asbest til de første symptomer viser sig.

Forsøgs-ID:

2024-514103-33-00

Protokolkode:

2019_41

NCT ID:

NCT04400539

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med lys og nivolumab til patienter med ondartet lungehindekræft (mesotheliom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?