Test af lægemidlet ivonescimab til behandling af tilbagevendende lungehindekræft efter tidligere kræftbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pleural mesotheliom er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i det tynde væv, der omgiver lungerne og forerst i brystkassen. Denne sygdom er ofte forbundet med tidligere eksponering for asbest og kan være vanskelig at behandle. Studiet undersøger et lægemiddel kaldet ivonescimab, som er en type behandling, der fungerer ved at blokere to forskellige signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel kombinerer to forskellige tilgange: det blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræften har brug for for at vokse, og det hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor godt ivonescimab virker som behandling for patienter med pleural mesotheliom, hvis kræft er kommet tilbage efter tidligere behandling med både immunterapi og standard kemoterapi. Patienter i studiet vil have modtaget maksimalt to tidligere behandlingslinjer, herunder immunterapi med lægemidler som nivolumab eller ipilimumab, samt standardkemoterapi. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage eller forværret på trods af disse tidligere behandlinger.

Under studiet vil patienterne modtage ivonescimab som deres næste behandlingslinje. Læger vil følge patienternes tilstand tæt ved hjælp af regelmæssige scanninger og undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Scanningerne vil blive vurderet af både de behandlende læger og et uafhængigt panel af eksperter for at sikre nøjagtige resultater. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og indsamle information om, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, samt patienternes generelle overlevelse.

1 Underskrivelse af informeret samtykke og indledende undersøgelser

Du skal underskrive et informeret samtykke-dokument, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager.

Der gennemføres forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Du skal have en pleural mesotheliom diagnose bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv (cytologi er ikke tilladt). Pleural mesotheliom er en type kræft, der påvirker hindemembranerne omkring lungerne.

Din sygdom skal være vende tilbage eller forværret efter tidligere behandling med maksimalt 2 behandlingslinjer, herunder immunterapi og standard kemoterapi.

Du skal have målbar sygdom ifølge specielle målemetoder for mesotheliom (mRECIST 1.1).

2 Baseline undersøgelser og vurderinger

Der tages blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder nyrer, lever og knoglemarv.

Din ECOG performance status vurderes på en skala fra 0-1, hvilket måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Du skal have et vægttab på mindre end 10% inden for de sidste 3 måneder.

Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingsstart.

Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.

3 Behandlingsperiode med ivonescimab

Du vil modtage ivonescimab, som er et biologisk lægemiddel der gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Ivonescimab er et bispecifikt antistof, som betyder, at det kan ramme to forskellige mål i kræftcellerne samtidig – det blokerer både blodkarsdannelse (anti-VEGF) og styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft (anti-PD-1).

Behandlingen gives som 2. eller 3. behandlingslinje for din tilbagevendende pleural mesotheliom.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

4 Regelmæssige opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige CT-scanninger med kontrastvæske for at måle, hvordan din sygdom responderer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet både af din lokale læge og af en uafhængig gruppe af 3 ekspert-radiologer og onkologer.

Der vil blive taget blodprøver løbende for at overvåge dine organfunktioner og opdage eventuelle bivirkninger.

Dit generelle helbred og funktionsniveau vil blive vurderet ved hvert besøg.

Efter 12 uger vil der blive foretaget en særlig vurdering af, om sygdommen er under kontrol (sygdomskontrolrate).

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Alle bivirkninger vil blive registreret og gradueret efter internationale standarder (NCI CTCAE v5.0).

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

6 Langvarig opfølgning

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at blive fulgt for at måle den samlede overlevelse.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af, om sygdommen forbliver stabil eller progrederer.

Varigheden af dit respons på behandlingen vil blive målt over tid.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har sagt ja til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret alle detaljer
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen
  • Du skal have pleuralmesotheliom (en kræfttype i lungehinden) som er bekræftet gennem vævsundersøgelse – ikke kun væskeprøver
  • Din sygdom skal være blevet værre trods behandling, hvilket er vist på CT-scanninger
  • Du må højst have fået 2 tidligere behandlinger, som skal have inkluderet immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) og kemoterapi
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger
  • Du skal have en ECOG score på 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare dig selv i hverdagen og kun har lette begrænsninger
  • Du må ikke have tabt mere end 10% af din kropsvægt i de sidste 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Lægerne skal vurdere at du har mere end 3 måneder tilbage at leve
  • Der skal være tilgængelige vævsundersøgelser fra din diagnose til yderligere analyser
  • Dine nyrefunktion skal være tilstrækkelig god (målt ved at nyren kan rense mindst 45 ml blod per minut)
  • Du skal have nok hvide blodlegemer (mindst 1500 per mm³) til at bekæmpe infektioner
  • Du skal have nok blodplader (mindst 100.000 per mm³) til at blodet kan størkne
  • Dit hæmoglobin (ilt-transporterende stof i blodet) skal være mindst 9 g/dL
  • Dine leverenzymer skal være inden for acceptable grænser
  • Du må ikke have for meget protein i urinen
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra 28 dage før behandlingsstart og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med kvinder, skal du bruge sikker prævention under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Du skal være dækket af en national sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi overfor ivonescimab (det medicinske stof, der testes) eller andre dele af medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), der kræver behandling med medicin, som undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler) inden for de sidste to år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste fem år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste fire uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodpropper (blokering af blodkar) eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje tal for proteinet troponin i blodet, hvilket kan tyde på hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har væske omkring lungerne (pleuraeffusion) eller hjertet, som ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste fire uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Aornhdfhdh Pystnorg Huezlrne Dd Mrumzhinn Marseille Frankrig
Cjtqsz Hipwhxqpumn Rpwteykm Uadpwtxztcwqz Dx Tsvhn Tours Frankrig
Bvcauojh Uqozutmsia Huxgyvfa Clthtv Besançon Frankrig
Hhsfvobx Uzmcadfpdfddeh Sjauzqkyjl &ivsmvg Hclznnc dp Hbgeudibmjm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivonescimab er et nyt medicin, der virker på to forskellige måder for at bekæmpe kræft. Det er designet til at blokere to vigtige proteiner i kroppen: VEGF og PD-1. VEGF er et protein, der hjælper kræftsvulster med at danne nye blodkar, så de kan vokse og sprede sig. PD-1 er et protein, der normalt forhindrer kroppens immunsystem i at angribe kræftceller. Ved at blokere begge disse proteiner på samme tid, kan ivonescimab både forhindre svulsten i at få den næring, den har brug for gennem blodkarrene, og samtidig hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt. Dette medicin gives til patienter med lungehindekræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Undersøgte sygdomme:

Pleural mesotheliom – En sjælden kræftform, der udvikler sig i den tynde vævsfilm, som omgiver lungerne og brystkaviteten, kaldet pleura. Sygdommen opstår ofte som følge af langvarig eksponering for asbest, selvom symptomerne typisk først viser sig årtier efter eksponeringen. I begyndelsen kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som den udvikler sig, kan den forårsage åndenød, brystsmerter og væskeansamling omkring lungerne. Tumoren vokser langsomt og spreder sig gradvist til nærliggende væv og strukturer i brystkassen. Der findes forskellige typer af pleural mesotheliom, hvor den epithelioide type er den mest almindelige og typisk har en langsommere progression end andre typer.

Forsøgs-ID:
2024-519052-82-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kemoterapi og immunterapi med lægemiddelkombination før operation hos patienter med lungehindekræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Undersøgelse af lægemidlet atezolizumab til behandling af ondartet lungehindekræft efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien