Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med liposom og citalopram mod svær depression hos ældre

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Major Depression hos ældre patienter. Major Depression er en alvorlig psykisk sygdom, der forårsager vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter. Studiet tester, om medicinen Liposom kan forbedre og fremskynde virkningen af antidepressiv behandling med citalopram, som er et antidepressivt lægemiddel, der hjælper med at genoprette balancen af naturlige stoffer i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, om Liposom Forte kan forstærke responset på antidepressiv behandling med citalopram hos ældre patienter, der lider af Major Depression. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne modtage enten Liposom sammen med citalopram eller placebo sammen med citalopram over en periode på 90 dage. Der vil være regelmæssige besøg hos lægen, hvor depressive symptomer bliver vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og vurderingsværktøjer. Lægen vil også overvåge deltagernes sikkerhed ved at følge eventuelle bivirkninger, måle vitale tegn og tage EKG-målinger af hjertet. Forbedringer i depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af forskellige skalaer, herunder Hamilton Depression Rating Scale, som er et standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af depression.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil begynde at tage citalopram tabletter dagligt. Dette er et antidepressivt lægemiddel, der hjælper med at behandle symptomer på depression.

Du skal tage 20 mg citalopram én gang dagligt i form af filmovertrukne tabletter.

Samtidig vil du få injektioner med enten Liposom Forte eller et placebo (virkningsløs behandling). Du vil ikke vide, hvilken af de to du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Hvis du får Liposom Forte, vil hver injektion indeholde 28 mg i 2 ml væske. Dette lægemiddel indeholder stoffer, der kan hjælpe med at forbedre virkningen af antidepressiv behandling.

2 Besøg 2 – tidlig evaluering

Du vil komme til en kontrol, hvor din tilstand bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om depression.

Lægen vil bruge Hamilton Rating Scale for Depression til at måle dine depressive symptomer og sammenligne med udgangspunktet.

Der vil også blive foretaget en Clinical Global Impression vurdering for at se, hvordan du har det generelt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer siden sidste besøg.

3 Besøg 3 – fortsat overvågning

Du fortsætter med at tage citalopram tabletter dagligt som før.

Der foretages igen målinger af dine depressive symptomer ved hjælp af de samme spørgeskemaer.

Lægen vil vurdere, om du er en responder – det betyder, om dine symptomer er forbedret med mindst 50% i forhold til starten.

Der måles også latenstid – altså hvor lang tid der er gået fra behandlingens start, indtil du begyndte at få det bedre.

4 Besøg 4 – mellemvurdering

Du fortsætter med den samme daglige behandling med citalopram.

Der foretages de samme evalueringer som ved tidligere besøg for at følge din fremgang.

Lægen vil igen bruge Hamilton Rating Scale og Clinical Global Impression til at vurdere din tilstand.

Du vil også blive evalueret med Geriatric Depression Scale, som er et særligt spørgeskema udviklet til ældre personer med depression.

5 Besøg 5 – hovedevaluering på dag 30

Dette besøg finder sted 30 dage efter behandlingens start og er det vigtigste evalueringsbesøg i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af dine depressive symptomer ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression.

Denne måling vil være det primære mål for, om behandlingen virker.

Du vil også blive vurderet med de andre spørgeskemaer som ved tidligere besøg.

6 Opfølgningsperiode – besøg 6, 7 og 8

Du vil fortsætte med at komme til kontrolbesøg frem til dag 90 af undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget vurderinger ved hjælp af Geriatric Depression Scale og Clinical Global Impression.

Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger eller problemer.

Der vil blive foretaget EKG-målinger (hjerterytme) og måling af vitale tegn som blodtryk og puls for at sikre din sikkerhed.

Det sidste besøg på dag 90 afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal opfylde de officielle kriterier for svær depression, som er en alvorlig form for depression der påvirker dit daglige liv
  • Du skal score mindst 16 point på HAM-D skalaen, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlige dine depressionssymptomer er
  • Du skal score mindst 23 point på Mini-Mental State undersøgelsen (MMSE-2), som er en test der tjekker din hukommelse og tankeevne
  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på og være i stand til at følge alle reglerne i studiet
  • Du skal juridisk set være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet ved at underskrive og datere et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået diagnosen major depression, som er en alvorlig form for depression
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager citalopram, som er en type medicin mod depression
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for Liposom Forte eller nogen af dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen farligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har bipolær lidelse, som er en sygdom hvor stemningslejet skifter mellem meget højt og meget lavt
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykose, som betyder at du ser eller hører ting der ikke er der, eller har vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hukommelses- eller forvirringsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige selvmordstanker eller har forsøgt selvmord for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Py Sek Floqtyq e Nimtav dw Azasoqqf &mxocql Awax Alnbfiyc Sjgvucc Liswrhnbmgmuub Avezzano Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
18.04.2019

Forsøgssteder

Liposom Forte er et præparat, der undersøges for at se, om det kan forbedre og fremskynde virkningen af antidepressiv behandling hos ældre patienter med svær depression. Dette lægemiddel gives sammen med standardbehandlingen for at se, om patienter responderer bedre og hurtigere på deres antidepressive medicin.

Citalopram er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SSRI’er (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere). Det bruges til at behandle depression ved at øge niveauet af serotonin i hjernen, hvilket kan hjælpe med at forbedre humøret og reducere depressive symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Major Depressiv Lidelse – Dette er en alvorlig sindssygdom, der påvirker en persons humør, tanker og daglige funktioner. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Patienter oplever ofte træthed, koncentrationsbesvær og ændringer i appetit og søvnmønstre. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludselig efter belastende livsbegivenheder. Hos ældre patienter kan symptomerne være mere subtile og blive forvekslet med normale aldringsprocesser. Tilstanden påvirker betydeligt personens evne til at fungere socialt, i arbejdet og i andre vigtige områder af livet.

Forsøgs-ID:
2024-512293-10-00
Protokolkode:
QQ05.16.02
NCT ID:
NCT04975724
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland