Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med kemoterapi, immunterapi og stråling før operation ved kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræft i bugspytkirtlen, specifikt en type der kaldes borderline resektabel bugspytkirtelkræft. Borderline resektabel betyder, at kræften ligger i et område, hvor det kan være svært at fjerne ved operation, men hvor det stadig kan være muligt. Studiet tester en kombinationsbehandling, der gives før operationen, som kaldes neoadjuvant behandling. Denne behandling består af tre dele: FOLFIRINOX (som er en kombination af flere kemoterapi-lægemidler), pembrolizumab (som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften), og stereotaktisk ablativ kropsbestråling (som er en præcis form for strålebehandling). Formålet med studiet er at undersøge, om denne tredobbelte behandling kan forbedre tiden uden sygdomsforværring hos patienter med denne type bugspytkirtelkræft.

Behandlingsforløbet starter med, at patienterne får den kombinerede behandling med kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, før der forsøges operation for at fjerne kræften. Efter operationen fortsætter patienterne med yderligere behandling med FOLFIRINOX og pembrolizumab. Denne tilgang kaldes adjuvant behandling, som gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Under hele forløbet overvåges patienternes tilstand nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge forskellige andre vigtige faktorer, såsom hvor mange patienter der kan få foretaget en vellykket operation, hvor mange der oplever komplikationer efter operationen, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Forskerne vil desuden måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver, der kan vise specielle markører som CA 19-9 og CEA, som kan indikere, hvordan kræften udvikler sig under behandlingen.

1 Start af behandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage behandling med FOLFIRINOX kemoterapi kombineret med pembrolizumab immunterapi. FOLFIRINOX består af fire forskellige lægemidler: oxaliplatin, folininsyre, fluorouracil og irinotecan.

Behandlingen gives som infusion (drop) direkte i din blodåre. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Denne kombinationsbehandling vil blive gentaget i cyklusser over en bestemt periode.

2 Strålebehandling med SABR

Du vil modtage stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR) sammen med kemoterapi og immunterapi.

SABR er en præcis form for strålebehandling, der leverer højdosis stråling til tumoren i et lille antal behandlinger.

Denne behandling vil blive koordineret med din kemoterapi og immunterapi som en del af den samlede behandlingsplan.

3 Kirurgisk fjernelse af tumoren

Efter afslutning af kemoterapi, immunterapi og strålebehandling vil din tumor blive kirurgisk fjernet.

Operationen vil blive udført, når behandlingsteamet vurderer, at tumoren er blevet tilstrækkeligt reduceret eller kontrolleret.

Kirurgen vil forsøge at fjerne hele tumoren og det omkringliggende væv for at opnå en komplet fjernelse (R0 resektion).

4 Behandling efter operationen

Efter operationen vil du modtage adjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil igen modtage FOLFIRINOX kemoterapi kombineret med pembrolizumab immunterapi, ligesom før operationen.

Denne behandling vil fortsætte i en bestemt periode for at sikre den bedst mulige behandlingseffekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have skriftligt samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have borderline resektabel bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som kan være mulig at operere, men hvor det er svært at afgøre)
  • Din kræft skal være bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (ved at se på væv eller celler under mikroskop)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en vurdering af dit generelle helbred og aktivitetsniveau, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
  • Du skal være i stand til at gennemgå operation, strålebehandling og kemoterapi
  • Dine leukocytter (hvide blodlegemer) skal være mindst 3,0 x 10⁹ per liter
  • Dine blodplader skal være mindst 100 x 10⁹ per liter
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 6 mmol per liter
  • Din nyrefunktion skal vise en e-GFR over 50 ml per minut (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer)
  • Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 50 µmol per liter, eller du skal have planlagt behandling for galdeafløb
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal følge anvisningerne for prævention under behandlingen og i mindst 18 uger efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, skal du bruge prævention som beskrevet under behandlingen og i mindst 18 uger efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allergi eller kraftig overfølsomhed over for pembrolizumab eller andre lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dit eget væv, og som kræver behandling med medicin, der svækker immunsystemet
  • Du har haft organtransplantation, hvor du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du har aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika gennem åren
  • Du har tidligere haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der ikke spreder sig
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, såsom ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller behandling
  • Du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, som påvirker deres funktion
  • Du har lungebetændelse eller andre alvorlige lungeproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere fået strålebehandling i det samme område af kroppen
  • Du kan ikke gennemføre MR-scanning på grund af metalgenstande i kroppen eller klaustrofobi
  • Du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maastro Maastricht Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Aqceazkqt Uoi Amsterdam Holland
Eeaqjdo Uddqcawjibnb Msdlwru Cipmays Rprzlbpfw (dzmoghw Myp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

FOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives gennem en drop i en vene. Denne behandling bruges til at krympe kræftsvulster og forhindre dem i at sprede sig. FOLFIRINOX gives før operationen for at gøre tumoren mindre og lettere at fjerne.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræften. Medicinen gives gennem en drop i en vene og virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette gør det lettere for kroppen selv at bekæmpe sygdommen.

Stereotaktisk ablativ legemsstråling (SABR) er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræftsvulsten. Denne behandling er designet til at ødelægge kræftcellerne, mens den skåner det sunde væv omkring tumoren. SABR gives før operationen for at hjælpe med at kontrollere kræften lokalt.

Kræft i bugspytkirtlen – En ondsindet sygdom der opstår i bugspytkirtlen, et organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Kræften udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan være svær at opdage tidligt. Sygdommen spreder sig gradvist til nærliggende væv og kan senere sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Kræften har tendens til at vokse og invadere omkringliggende strukturer som blodkar og nerver.

Borderline resektabel kræft i bugspytkirtlen – En specifik type kræft i bugspytkirtlen hvor tumoren har en begrænset kontakt med vigtige blodkar, hvilket gør det usikkert om den kan fjernes kirurgisk. Denne form af kræft befinder sig i en mellemkategori mellem kræft der kan opereres og kræft der ikke kan opereres. Tumoren kan være i kontakt med eller omgive blodkar som forsyner tarmen eller leveren, men ikke i så høj grad at operation er umulig. Sygdommen kræver ofte specialiseret behandling for at gøre tumoren mindre og reducere dens kontakt med blodkarrene. Målet er at gøre tumoren operabel ved at krympe den og reducere dens spredning til omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2023-508707-20-00
Protokolkode:
2023-508707-20-00
NCT ID:
NCT06384560
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien