Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med cisplatin-kemoterapi efter operation hos patienter med fremskreden æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Æggestokskræft er en sygdom, der påvirker kvindernes æggestokke. Dette studie undersøger en kombineret behandling for fremskreden æggestokskræft, som omfatter flere forskellige behandlingsmetoder. Behandlingen består af HIPEC (en opvarmningsbehandling med kemoterapi direkte i bughulen) med medicinen cisplatin, efterfulgt af både intraperitoneal kemoterapi (medicin givet direkte i bughulen) og systemisk kemoterapi (medicin givet gennem blodet). Denne kombinerede behandling gives efter operation, hvor så meget af kræftvævet som muligt fjernes.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinerede behandling er gennemførlig, effektiv og sikker for patienter med fremskreden æggestokskræft, som allerede har modtaget kemoterapi før operationen. Under studiet vil patienterne først gennemgå operation for at fjerne kræftvævet, og umiddelbart derefter vil de modtage den opvarmede kemoterapi direkte i bughulen. Efter operationen fortsætter behandlingen med yderligere kemoterapi, som gives både direkte i bughulen og gennem blodet over en periode.

Forskerne vil følge patienterne for at vurdere behandlingens sikkerhed ved at registrere eventuelle komplikationer og bivirkninger. De vil også måle behandlingens effektivitet ved at se på, hvor længe patienterne lever, og hvor længe de forbliver fri for sygdom efter behandlingen. Disse målinger vil blive foretaget efter 1, 3 og 5 år. Derudover vil patienternes livskvalitet efter behandlingen blive vurderet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Kirurgisk indgreb med <b>hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)</b>

Du vil gennemgå en operation hvor kirurgen fjerner kræftvæv fra bughulen.

Under operationen vil du modtage hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som betyder at opvarmet kemoterapimedicin bliver skyllet rundt i bughulen.

Du vil få cisplatin direkte i bughulen med en dosis på 100 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Cisplatin er et kemoterapimiddel der hjælper med at dræbe kræftceller.

Medicinen bliver opvarmet til en højere temperatur for at gøre behandlingen mere effektiv.

2 Postoperativ <b>tovejs kemoterapi</b>

Efter operationen vil du modtage kemoterapi på to måder: gennem venerne og direkte i bughulen.

Du vil få paclitaxel gennem en infusion i dine blodårer.

Paclitaxel er et kemoterapimiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse.

Samtidig vil du også få kemoterapi direkte i bughulen gennem et særligt kateter.

Denne kombinerede behandling kaldes tovejs kemoterapi fordi medicinen gives på to forskellige måder.

3 Opfølgning og overvågning af bivirkninger

Dine læger vil nøje overvåge dig for eventuelle komplikationer og bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at sikre at din krop responderer godt på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet med hvad der er kendt fra den videnskabelige litteratur.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Din læge vil vurdere hvor effektiv behandlingen har været ved at måle din samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Samlet overlevelse betyder tiden fra din operation til eventuel død.

Sygdomsfri overlevelse betyder tiden fra operationen til eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Du vil blive fulgt op i 1, 3 og 5 år efter behandlingen.

5 Overvågning for tilbagevenden af sygdom

Dine læger vil regelmæssigt tjekke om sygdommen kommer tilbage.

Dette sker ved at måle dit CA125 niveau, som er en markør i blodet der kan indikere tilbagevenden af æggestokkræft.

Hvis CA125 stiger til over 70 enheder per milliliter efter at have været under 35, eller stiger til det dobbelte af den laveste værdi opnået under behandlingen, kan det indikere tilbagevenden af sygdommen.

Der vil også blive taget billedundersøgelser for at tjekke for nye læsioner.

Hvis der er mistanke om tilbagevenden af sygdommen, vil den endelige diagnose blive bekræftet med yderligere undersøgelser.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet efter behandlingen er færdig.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 og hjælper læger med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne vil spørge om forskellige aspekter af dit velbefindende og din funktionsevne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af æggestokskræft i stadium IIIB-C eller IV gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have gennemgået komplet kirurgisk fjernelse af tumoren uden behov for at forbinde tarmpartier
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer behandlingen
  • Kræften må ikke have spredt sig til områder uden for bughulen
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok, målt på en skala hvor du skal score over 70 på Karnofsky-skalaen eller under 2 på Performance status, som vurderer hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Din lever skal fungere ordentligt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der måler bilirubin (et stof leveren producerer) og leverenzymer
  • Dine nyrer skal fungere normalt, hvilket kontrolleres ved at måle kreatinin (et affaldsstof) i blodet
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller, herunder hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, røde blodlegemer til at transportere ilt, og blodplader til at hjælpe blodet med at størkne
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller nervesygdomme, der gør stor operation farlig
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests i både blod og urin
  • Du skal have modtaget præoperativ kemoterapi i form af 3 behandlingscyklusser før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har blodkræft (hæmatologisk cancer) eller andre kræfttyper end æggestokkræft
  • Du har tidligere fået kemoterapi direkte i maven (intraperitoneal kemoterapi) – dette betyder behandling hvor medicin gives direkte ind i bughulen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for cisplatin eller andre platinbaserede kemoterapimidler – cisplatin er et stærkt kemoterapimiddel
  • Dine nyrer fungerer ikke godt nok (kreatininclearance under 60 ml/min) – dette er et mål for hvor godt dine nyrer kan rense blodet
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du har neuropati grad 2 eller højere – dette betyder nerveskade som kan give snurren, følelsesløshed eller smerte i hænder og fødder
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du har aktive infektioner eller feber
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du har performancestatus over 2 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du deltager allerede i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin
Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller. I dette studie gives cisplatin direkte ind i bughulen (intraperitoneal) under operationen ved en procedure kaldet HIPEC. Dette lægemiddel virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Cisplatin er et af de mest almindeligt anvendte kemoterapi-lægemidler til behandling af æggestokkræft.

Neoadjuvant systemisk kemoterapi
Dette er kemoterapi, der gives før operationen gennem blodstrømmen for at krympe kræfttumoren og gøre operationen mere effektiv. Den systemiske kemoterapi cirkulerer i hele kroppen og hjælper med at behandle kræftceller, der måske har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette gør det lettere for kirurgen at fjerne så meget af kræften som muligt under operationen.

Postoperativ toretnings-kemoterapi
Efter operationen får patienterne en kombinationsbehandling, der omfatter både kemoterapi givet direkte i bughulen (intraperitoneal) og kemoterapi givet gennem blodstrømmen (systemisk). Denne dobbelte tilgang har til formål at målrette eventuelle resterende kræftceller både lokalt i bughulen og i hele kroppen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian cancer – Dette er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene hos kvinder. Sygdommen opstår, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier giver ovarian cancer ofte ingen eller kun vage symptomer, hvilket gør det vanskeligt at opdage tidligt. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af underlivet og bughulen. Symptomerne kan omfatte oppustethed, mavesmerter, hyppig vandladning og følelse af at være mæt hurtigt ved måltider. Sygdommen inddeles i forskellige stadier baseret på, hvor meget den har spredt sig i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502691-23-00
Protokolkode:
IMIB-BICOV-2022-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9