Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med carboplatin, paclitaxel og cetuximab til patienter med tilbagevendende hoved-hals-kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af pladecellekræft i hoved og hals, som er en kræftform der opstår i mundhulen, svælget, strubehovedet eller andre områder omkring hoved og hals. Sygdommen kan være tilbagevendende (recidiverende) eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med Pembrolizumab alene eller sammen med kemoterapi. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der får en positiv reaktion på en kombinationsbehandling kaldet PCC, som består af tre lægemidler: Carboplatin, Paclitaxel og Cetuximab. Carboplatin og Paclitaxel er kemoterapilægemidler, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling. Cetuximab er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som kræftceller bruger til at vokse.

Under studiet vil deltagerne modtage denne kombinationsbehandling som deres anden behandlingslinje efter at den første behandling med Pembrolizumab ikke længere virker. Læger vil følge patienternes tilstand og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen over en periode på 12 måneder. Der vil også blive indsamlet information om patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Behandlingsstart og indledende undersøgelser

Du vil modtage din første behandling efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler, der gives sammen som infusion (drop) direkte i din blodåre.

De tre lægemidler er: cetuximab (Erbitux), paclitaxel (PACLITAXEL AHCL) og carboplatin (CARBOPLATINE HOSPIRA). Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe din hoved-hals cancer, som er en kræftform i mund, svælg, strube eller svælghoved.

2 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil modtage behandlingen i cykler. Under hver behandlingscyklus får du alle tre lægemidler som infusioner på hospitalet.

Behandlingen gives som løsning til infusion eller løsning til injektion/infusion, hvilket betyder at lægemidlerne blandes med væske og gives langsomt gennem et drop i din arm.

Behandlingen fortsætter, så længe din læge vurderer, at den er gavnlig for dig og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Løbende overvågning og evalueringer

Under hele forløbet vil din læge regelmæssigt undersøge, hvordan du reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, om din tumor bliver mindre.

Der vil blive målt på objektiv responsrate, som betyder hvor mange procent af patienterne, der får mindre tumorer af behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at vurdere, om din tumor reagerer på behandlingen. Dette er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter CTCAE V5.0 kriterier, som er en standard måde at klassificere bivirkninger på.

Både mindre og alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret. Dit behandlingsteam vil reagere på eventuelle bivirkninger for at sikre din sikkerhed.

Der vil også blive holdt øje med eventuelle dødsfald, uanset årsag, som en del af sikkerhedsovervågningen.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Disse hedder QLQ-C30 og QLQ-HN35.

QLQ-C30 måler din generelle livskvalitet med kræft, mens QLQ-HN35 fokuserer specifikt på problemer relateret til hoved-hals kræft.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Behandlingsrespons og opfølgning inden for 12 måneder

Inden for de første 12 måneder vil der blive målt, hvor mange patienter som dig, der har et objektivt respons på behandlingen. Dette betyder, at tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Din læge vil dokumentere, hvis du får komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller delvis respons (tumoren bliver mindre).

Hvis du reagerer godt på behandlingen, vil tidspunktet fra dit første dokumenterede respons til eventuel progression (når tumoren vokser igen) blive målt.

7 Langtidsopfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du fortsætte med at blive fulgt, selv hvis du ikke længere får behandling i undersøgelsen. Dette sker ifølge normal praksis på dit hospital.

Der vil blive indsamlet information om progressionshændelser, som betyder lokalt tilbagefald af kræften, spredning til andre steder i kroppen eller død uanset årsag.

Dit behandlingsteam vil registrere din tilstand (i live, afgået ved døden eller tabt for opfølgning) for at følge de langsigtede resultater af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have dokumenteret sygdomsfremskridt af en målbar tumor ifølge RECIST 1.1 – dette betyder, at lægen kan måle din tumor, og den er blevet værre
Dine blodprøver skal være normale
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve, at du har invasiv planocellulært karcinom i hoved-hals-området – dette er den specifikke type kræft, som undersøges i studiet
Din kræft skal være placeret i mund, svælg (med kendt p16-status), strubehoved eller nedre del af svælget
Kræft af ukendt oprindelse i hoved-hals-området accepteres også
Du skal have metastaserende sygdom (stadium IVc) eller tilbagevendende sygdom – dette betyder, at kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter behandling
Du skal ikke kunne helbredes med operation eller strålebehandling
Du skal have behov for anden behandlingslinje efter at have fået pembrolizumab med eller uden kemoterapi – pembrolizumab er en type immunterapi
Det skal være mindst 3 måneder siden din sidste kemoterapi
Du skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 – dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har planocellulært karcinom (en bestemt type kræft) i hoved- eller halsområdet
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er tilbagevendende (kommer tilbage efter behandling) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Pembrolizumab (en type immunterapi-medicin)
Du kan ikke deltage, hvis din tidligere Pembrolizumab-behandling virkede godt – studiet er kun for patienter, hvor denne behandling ikke hjalp
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre livstruende sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis dit ECOG performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er 3 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to forskellige typer kræftbehandling for din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktionen
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Colmar	Chodzież	Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer	Strasbourg	Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville	Metz	Frankrig
Budscobh Ukxlnfnwqy Huqqcyfo Clnxpf	Besançon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapimiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en slange.

Paclitaxel er et andet kemoterapimiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig normalt, hvilket får cellerne til at dø. Paclitaxel gives også som en infusion ind i blodbanen.

Cetuximab er en type målrettet kræftbehandling kaldet monoklonalt antistof. Det virker ved at blokere specielle signaler på overfladen af kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at blokere disse signaler hjælper cetuximab med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Det gives som en infusion ind i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Hoved-hals-planocellulært karcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som dækker overfladen af mund, næse, hals og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen starter typisk i slimhinderne i disse områder og kan påvirke tunge, læber, tandkød, mundgulv, mandler, svælg, strubehoved eller bihulerne. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til det oprindelige område, men den kan gradvist vokse og spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne løsrive sig fra den oprindelige tumor og sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Dette kaldes metastasering og kan påvirke lunger, lever, knogler eller andre organer. Sygdommen kan også vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiv, og kan opstå lokalt i det oprindelige område eller som fjernmetastaser.

Forsøgs-ID:

2024-512297-96-01

NCT ID:

NCT06725368

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med carboplatin, paclitaxel og cetuximab til patienter med tilbagevendende hoved-hals-kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?