Dette studie undersøger to typer kræft kaldet follikulært lymfom og marginalzone lymfom. Follikulært lymfom og marginalzone lymfom er former for non-Hodgkin lymfom, som er kræft i lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Det nye lægemiddel, der undersøges, hedder odronextamab (også kendt som REGN1979), som er et bispecifikt antistof – en type medicin, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at finde og angribe kræftceller. Dette medicin gives sammen med lenalidomid, som er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet og påvirker kræftcellers vækst. Behandlingen sammenlignes med den nuværende standardbehandling, som består af rituximab kombineret med lenalidomid.
Formålet med studiet er at finde ud af, om odronextamab kombineret med lenalidomid er mere effektiv og sikker end rituximab kombineret med lenalidomid til behandling af disse kræftformer. Studiet er opdelt i to dele. Den første del er et sikkerhedsafsnit, hvor forskerne undersøger, om den nye behandling er sikker at give til patienter og finder den rigtige dosis. Den anden del sammenligner de to behandlinger direkte ved at dele deltagerne tilfældigt i to grupper – en gruppe får den nye behandling, mens den anden gruppe får standardbehandlingen.
Under studiet vil deltagerne få deres behandling og blive fulgt tæt af læger for at overvåge, hvordan de reagerer på medicinen og for at spore eventuelle bivirkninger. Forskerne vil bruge forskellige scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen forhindrer kræften i at vokse eller sprede sig, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.
1Behandlingsstart og randomisering
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får.
Du vil enten få odronextamab kombineret med lenalidomid eller rituximab kombineret med lenalidomid. Odronextamab er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Rituximab og lenalidomid er etablerede lægemidler til behandling af lymfom.
2Medicin administration og dosering
Hvis du får odronextamab, vil dette lægemiddel blive givet som infusion direkte i en vene. Infusionen gives på hospitalet eller klinikken.
Hvis du får rituximab (også kaldet Truxima), vil dette lægemiddel også blive givet som infusion i en vene. Rituximab fås i doser på 100 mg eller 500 mg koncentrat til infusionsvæske.
Lenalidomid er en tablet, som du tager gennem munden. Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage denne medicin.
Den nøjagtige dosering og hyppighed af hver medicin vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke tilstand.
3Behandlingsforløb og overvågning
Behandlingen gives i cyklusser. En cyklus er en bestemt periode, hvor du får medicin efterfulgt af en pause eller fortsættelse afhængig af behandlingsplanen.
Du vil få regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at tjekke for bivirkninger.
Der vil blive taget CT-scanninger eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. CT står for computertomografi og MRI for magnetisk resonans billeddannelse – begge er scanninger, der laver billeder af det indre af din krop.
4Sikkerhedsforanstaltninger for lenalidomid
Du skal forstå, at lenalidomid kan være skadeligt for et ufødt barn. Dette kaldes teratogen risiko.
Du må ikke donere blod, mens du tager studielægemidlet og i 28 dage efter, du stopper med at tage lenalidomid.
Du må ikke dele din studiemedicin med andre personer.
Du vil modtage rådgivning om graviditetsforebyggelse og risikoen ved at udsætte et foster for lenalidomid.
5Vurdering af behandlingseffekt
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle størrelsen og antallet af lymfeknuder.
Dit progressionsfrie overlevelse vil blive overvåget. Dette betyder den tid, hvor din sygdom ikke bliver værre.
Din samlede respons på behandlingen vil blive vurderet for at se, om lymfomet bliver mindre, forsvinder helt eller forbliver stabilt.
6Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer inkluderer spørgsmål om dit daglige funktionsniveau, symptomer og generelle velbefindende.
Spørgeskemaerne hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7Overvågning af bivirkninger
Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet. Bivirkninger er uønskede reaktioner på medicinen.
Særligt i begyndelsen af behandlingen vil lægen være opmærksom på dosisbegrænsende toksiciteter, hvilket betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Dit blod vil blive testet for antistoffer mod odronextamab. Antistoffer er proteiner, som kroppen kan danne som reaktion på medicinen.
8Behandlingens varighed
Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.
Hvis din sygdom bliver værre eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.
Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen eller overveje andre behandlingsmuligheder.
9Opfølgning efter behandling
Efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan du har det.
Dette inkluderer overvågning af din samlede overlevelse og tid til næste anti-lymfom behandling.
Regelmæssige kontrolbesøg vil fortsætte for at sikre din fortsatte sundhed og opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) grad 1-3a eller marginal zone lymfom (en anden type blodkræft), som er blevet undersøgt af lægen
Din sygdom skal enten være refraktær (ikke reagere på behandling) eller være vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling, som varede mindst 2 behandlingscykler
Du skal tidligere have fået behandling med mindst ét anti-CD20 monoklonalt antistof (en type medicin der målretter bestemte celler i immunsystemet)
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger som CT-scanning eller MR-scanning
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter i rimelig grad
Du skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion (dine blodtal skal være acceptable) og organfunktion (dine organer skal fungere godt nok)
Du skal forstå at lenalidomid (et af studiemedicinerne) kan være skadeligt for ufødte børn
Du skal acceptere ikke at donere blod mens du tager studiemedicinen og i 28 dage efter du stopper med lenalidomid
Du skal acceptere ikke at dele studiemedicinen med andre personer
Du skal acceptere at få vejledning om graviditetsforebyggelse og risikoen ved lenalidomid for ufødte børn
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået behandling med CAR-T celleterapi (en særlig type kræftbehandling hvor dine egne celler ændres til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 100 dage
Du har fået en stamcelletransplantation (hvor nye stamceller gives for at erstatte beskadigede celler) inden for de sidste 100 dage
Du har aktiv infektion med hepatitis B (en leverinfektion) eller hepatitis C (en anden leverinfektion)
Du har aktiv infektion med HIV (et virus der svækker immunsystemet)
Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
Du har fået levende vacciner (vacciner med levende men svækkede virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
Du har en aktiv anden kræftsygdom der kræver behandling
Du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungeproblemer
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studiet eller i en periode efter studiet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogle af de mediciner, der bruges i studiet
Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af lymfom
Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
Du har alvorlige neurologiske problemer eller mentale sygdomme
Odronextamab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til to forskellige proteiner samtidig – et på kræftcellerne og et på immunsystemets T-celler. På denne måde hjælper det immunsystemet med at genkende og angribe lymfomcellerne mere effektivt.
Lenalidomid er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer blodkræft. Det virker på flere måder, herunder ved at styrke immunsystemet og ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.
Rituximab er et veletableret kræftlægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af visse typer lymfom. Det er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber B-celler (en type hvide blodlegemer), som er de celler, der bliver kræftceller ved lymfom. Det hjælper immunsystemet med at ødelægge disse kræftceller.
Follikulært lymfom – En type non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-lymfocytter i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler samler sig i små klumper eller follikler i lymfeknuderne, hvilket giver sygdommen sit navn. Follikulært lymfom kan sprede sig til andre lymfeknuder, milten og andre organer i kroppen. Sygdommen kan genkomme efter behandling, hvilket kaldes recidiv, eller være resistent over for behandling fra starten.
Marginalzone lymfom – En langsomt voksende type non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-lymfocytter. Sygdommen udvikler sig i marginalzonen af lymfoide væv, som findes i lymfeknuder, milt og slimhinder. Der findes tre hovedtyper: ekstranodalt marginalzone lymfom, nodalt marginalzone lymfom og splenic marginalzone lymfom. Sygdommen vokser typisk meget langsomt og kan forblive stabil i lange perioder. Den kan dog udvikle sig til mere aggressive former af lymfom over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig