Dette studie undersøger triple-negativ brystkræft, som er en specifik type brystkræft der mangler visse receptorer på kræftcellerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer hos deltagere, der har gennemgået operation for triple-negativ brystkræft efter at have modtaget kemoterapi før operationen, men hvor behandlingen ikke fjernede alle kræftceller. Den ene behandling består af MK-2870 i kombination med pembrolizumab, mens den anden behandling er lægens valg af enten pembrolizumab alene eller pembrolizumab sammen med capecitabin.
Formålet med studiet er at sammenligne MK-2870 plus pembrolizumab med lægens valg af behandling for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til at forhindre, at kræften vender tilbage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne og vil modtage behandling over en længere periode efter deres operation. Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.
Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler fysisk funktionsevne, træthed og generel sundhedsstatus. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet nok information til at vurdere, hvilken behandling der bedst forhindrer kræftens tilbagevenden og giver den bedste overlevelse.
1randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret process.
Den ene gruppe får MK-2870 i kombination med pembrolizumab. Den anden gruppe får behandling efter lægens valg, som enten er pembrolizumab alene eller pembrolizumab sammen med capecitabin.
Randomiseringen skal ske inden for 12 uger efter din operation.
2start på behandling
Behandlingen starter efter at du er blevet tildelt en gruppe og har gennemført alle nødvendige undersøgelser.
Hvis du får strålebehandling efter operationen, skal denne være afsluttet og du skal være kommet dig, før behandlingen i studiet kan begynde.
3behandling med MK-2870 og pembrolizumab (gruppe 1)
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få MK-2870 sammen med pembrolizumab.
MK-2870 er et nyt lægemiddel, som gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.
Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives også som infusion i blodbanen.
Behandlingen gives i cyklusser på hospitalet eller klinikken.
4behandling efter lægens valg (gruppe 2)
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få enten pembrolizumab alene eller pembrolizumab sammen med capecitabin.
Pembrolizumab gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.
Hvis du også får capecitabin, er dette tabletter, som du tager derhjemme to gange dagligt.
Behandlingen gives i cyklusser, og infusionerne foregår på hospitalet eller klinikken.
5understøttende medicin
Du kan få forskellige typer understøttende medicin for at håndtere eventuelle bivirkninger.
Dette kan omfatte dexamethason, som er et binyrebarkhormon, der kan reducere inflammation og kvalme.
H2-receptor antagonister kan gives for at beskytte mavesækken.
Smertestillende medicin som paracetamol og andre præparater kan bruges ved behov.
6regelmæssige kontroller og overvågning
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken under hele behandlingsforløbet.
Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.
Der vil blive foretaget forskellige scanninger og undersøgelser for at følge din tilstand.
7udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.
Disse spørgeskemaer handler om dit fysiske funktionsniveau, træthed og generelle helbred.
Spørgeskemaerne skal udfyldes på forskellige tidspunkter under studiet.
8håndtering af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen justere behandlingen efter behov.
Dette kan betyde midlertidig pause i behandlingen, reduktion af dosis eller helt stop for behandlingen.
Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer.
Al understøttende behandling vil blive givet for at hjælpe dig med at håndtere eventuelle bivirkninger.
9afslutning af aktiv behandling
Behandlingen fortsætter, indtil lægen vurderer, at den skal stoppes.
Dette kan skyldes, at kræften kommer tilbage, alvorlige bivirkninger eller af andre medicinske årsager.
Når den aktive behandling stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.
10opfølgningsperiode
Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i en længere periode.
Du vil have regelmæssige besøg for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.
Der vil blive foretaget scanninger og blodprøver efter en fastlagt plan.
Du vil fortsat blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.
11særlige forholdsregler under studiet
Hvis du er i stand til at få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen.
Kvinder skal undgå graviditet under behandlingen og i en periode efter den sidste dosis medicin.
Mænd skal undgå at donere sæd under behandlingen og i en periode derefter.
Kvinder må ikke amme under behandlingen og i en periode efter den sidste dosis.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have triple negativ brystkræft bekræftet af laboratorium. Dette betyder, at din kræft mangler tre specifikke proteiner, der normalt findes i brystkræft
Hvis du kan producere sæd, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste dosis
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid eller bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 210 dage efter sidste dosis
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forbedret til næsten normale niveauer
Hvis du har HIV, skal din infektion være velkontrolleret med medicin
Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv i det daglige liv
Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling i mindst 4 uger med ikke-målelig virusmængde
Der må ikke være tegn på, at kræften er kommet tilbage lokalt eller har spredt sig andre steder
Du skal have modtaget en specifik kombinationsbehandling kaldet KEYNOTE-522 før operation
Du skal have fået fjernet al synlig kræft ved operation og være tilstrækkeligt kommet dig efter operationen
Efter operationen skal der stadig være kræftceller tilbage i vævet – ikke komplet fjernelse af alle kræftceller
Du skal kunne fortsætte med pembrolizumab-behandling efter operationen
Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 12 uger efter operationen
Hvis du har fået strålebehandling, skal den være afsluttet, og du skal være kommet dig
Du skal give væv fra operationen til laboratorietest for et protein kaldet TROP2
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling der stimulerer kroppens eget immunforsvar) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversvigt eller nyresvigt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftform end brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen
MK-2870 MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for triple-negativ brystkræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operation. MK-2870 gives sammen med pembrolizumab som en kombinationsbehandling.
Pembrolizumab Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab gives som infusion i en blodåre.
Capecitabin Capecitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Når capecitabin kommer ind i kroppen, omdannes det til en aktiv form, der specifikt target kræftceller og hjælper med at ødelægge dem.
Triple-negativ brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptorer, progesteronreceptorer og HER2-proteiner. Denne type brystkræft udgør cirka 10-20% af alle brystkræfttilfælde og opstår oftere hos yngre kvinder. Kræften udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Tumoren begynder som abnorme celler i brystet og kan vokse og invadere det omgivende væv. Uden receptorerne reagerer denne type kræft ikke på hormonbaserede behandlinger, der normalt bruges ved andre former for brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig fra tidlige stadier til mere avancerede former, hvor kræften spreder sig til lymfeknuder eller fjerne organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig