Undersøgelse af sacituzumab-govitecan og trastuzumab-deruxtecan til patienter med fremskreden HER2-lav triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en behandling for patienter med triple-negativ brystkræft, der er HER2-low og som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden i det lokale område og ikke kan fjernes ved operation. Triple-negativ brystkræft betyder, at kræften har mindre end 10 procent udtryk af både østrogenreceptor og progesteronreceptor, mens HER2-low betyder, at der er et lavt niveau af HER2-protein i kræftcellerne. I undersøgelsen anvendes to forskellige lægemidler: trastuzumab deruxtecan og sacituzumab govitecan, som begge gives i en vekslende rækkefølge. Disse lægemidler tilhører en gruppe af medicin, der kaldes antistof-lægemiddel-konjugater.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om kombinationen af de to lægemidler givet i et skiftevis mønster kan forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med kun at bruge sacituzumab govitecan alene. Undersøgelsen er randomiseret og åben, hvilket betyder, at patienterne bliver tilfældigt fordelt til forskellige behandlingsgrupper, og både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Begge lægemidler gives som en infusion direkte i blodårerne. Behandlingen fortsætter i op til tre uger ad gangen, og patienter vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet.

Under undersøgelsen vil der blive målt forskellige ting for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor længe patienterne lever, hvor mange der oplever en formindskelse af kræften, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje ved at registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad. Undersøgelsen vil også se på, hvor ofte behandlingen skal afbrydes eller justeres på grund af bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Efter at du har underskrevet informeret samtykke og gennemført alle nødvendige undersøgelser, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil modtage en vekslende kombination af to lægemidler (sacituzumab govitecan og trastuzumab deruxtecan), mens den anden gruppe vil modtage kun sacituzumab govitecan.

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen løber direkte ind i en blodåre gennem et drop.

2 Behandling med lægemidler

Du vil modtage behandling med enten sacituzumab govitecan alene eller en vekslende kombination af sacituzumab govitecan og trastuzumab deruxtecan, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Begge lægemidler administreres gennem intravenøs infusion.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe behandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Under hele forsøgsperioden vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarvsfunktion.

Din hjertefunktion vil blive overvåget ved hjælp af ekkokardiografi eller en lignende undersøgelse for at sikre, at din venstre ventrikel ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) forbliver på mindst 55%.

Der vil blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere, om kræften responderer på behandlingen, forbliver stabil eller udvikler sig.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Responsen kan være komplet respons (alle målbare svulster forsvinder), delvis respons (svulsterne mindskes med mindst 30%), stabil sygdom (svulsterne hverken vokser eller mindskes betydeligt) eller progressiv sygdom (svulsterne vokser).

Disse vurderinger vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen skal fortsætte.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit generelle helbred.

Dette inkluderer EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet og EQ-5D-5L helbredsindekset.

Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og efter 24 uger samt på andre tidspunkter under forsøget.

6 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele forsøget.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter deres alvorlighed.

Afhængigt af typen og sværhedsgraden af bivirkninger kan din behandling blive midlertidigt sat på pause, dosis kan blive reduceret, eller behandlingen kan blive stoppet helt.

Du skal straks informere dit behandlingsteam, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

7 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Kvinder skal fortsætte med prævention i op til 7 måneder efter afslutning af behandlingen.

Mænd skal fortsætte med prævention i op til 4 måneder efter afslutning af behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt regelmæssigt.

Opfølgningen vil omfatte vurdering af din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive bedt om at møde op til planlagte opfølgningsbesøg, selvom du er stoppet med at modtage behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller tilsvarende.
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have metastatisk (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden (kræft der har spredt sig i området, men ikke til fjerne dele af kroppen) og ikke-operabel triple-negativ brystkræft (en type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner), som opfylder følgende kriterier: Du skal have HER2-lav brystkræft (brystkræft med et lavt niveau af et bestemt protein kaldet HER2), bekræftet ved laboratorietest på enten den oprindelige tumor eller en metastase. Dit østrogenreceptor-niveau (et protein der reagerer på hormonet østrogen) skal være under 10%, og dit progesteronreceptor-niveau (et protein der reagerer på hormonet progesteron) skal være under 10%.
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med sacituzumab-govitecan og T-Dxd i henhold til deres godkendte anvendelse.
  • Din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i rimelig god stand.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i op til 7 måneder efter behandlingen er afsluttet for kvinder og op til 4 måneder for mænd.
  • Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, hvilket inkluderer: Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL. Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1500 per mm3. Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 per mm3. Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) under 1,5 gange den normale øvre grænse, eller under 3 gange den normale øvre grænse hvis du har Gilberts syndrom eller levermetastaser. Leverenzymer (ALT og AST) under 3 gange den normale øvre grænse, eller under 5 gange hvis du har levermetastaser. Serumalbumin (et protein i blodet) på mindst 2,5 g/dL. Kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min.
  • Du skal have tilstrækkelig hjertefunktion med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod) på mindst 55%.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge, som kan vurdere din individuelle situation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Imvacxkt Rztkgzfj Dm Cderrb Du Mlpuikmsric Montpellier Frankrig
Cvyenv Lgcj Baunxg Lyon Frankrig
Ifnuvydn Bnirwmoy Bordeaux Frankrig
Iyqytccy Ppxhcddnyxyhvhs Cihsei Cnioaa Marseille Frankrig
Crlzwy Ormmn Lwwosyf Lille Frankrig
Ighngmzw Cpfqo Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Det er designet til at finde kræftceller og levere medicin direkte til dem. Denne medicin bruges til behandling af brystkræft.

Trastuzumab deruxtecan er også et antistof-lægemiddel-konjugat, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at finde specifikke kræftceller og levere medicin direkte til dem for at hjælpe med at stoppe kræften i at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negative breast cancer – Triple-negative brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne sygdom udgør omkring 10-15% af alle brystkræfttilfælde og opstår oftere hos yngre kvinder. Kræften kan udvikle sig lokalt i brystet eller sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at tumoren er vokset betydeligt eller har spredt sig til nærliggende væv. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til fjernere organer som lunger, lever eller knogler. Triple-negative brystkræft vokser generelt hurtigere end andre typer brystkræft.

HER2-low breast cancer – HER2-low brystkræft er en nyere klassifikation af brystkræft, hvor kræftcellerne har en lav mængde af HER2-proteinet på deres overflade. Dette er en mellemkategori mellem HER2-negativ og HER2-positiv brystkræft. Sygdommen opdages ved specialiserede laboratorieundersøgelser af kræftvævet. HER2-low brystkræft kan forekomme sammen med triple-negative brystkræft, hvilket betyder at tumoren både mangler de tre hovedreceptorer og samtidig har lave niveauer af HER2. Sygdommen kan udvikle sig på samme måde som andre former for brystkræft, med risiko for spredning til lymfeknuder og andre organer.

Forsøgs-ID:
2025-521909-40-00
Protokolkode:
UC-BCG-2503
NCT ID:
NCT07151586
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien