Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med PolyCore-filter til patienter med hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Hjertesvigt kan føre til væskeophobning i kroppen og forringet nyrefunktion, hvilket sammen kaldes cardio-renalt syndrom. Studiet tester en behandling kaldet peritoneal ultrafiltration med PolyCore, som er en metode til at fjerne overskydende væske fra kroppen gennem bughinden. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan påvirke patienternes overlevelse eller forværring af deres tilstand.

Peritoneal ultrafiltration fungerer ved at placere en speciel katheter i bughulen, hvorigennem overskydende væske kan fjernes fra kroppen på en skånsom måde. Dette kan hjælpe med at lindre symptomer som åndenød og hævelser, som opstår når hjertet ikke kan pumpe væske rundt i kroppen effektivt nok. Behandlingen kan også hjælpe med at aflaste nyrerne, som ofte er påvirket hos patienter med hjertesvigt.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en periode, hvor deres tilstand overvåges gennem forskellige undersøgelser og tests. Dette inkluderer målinger af hvor langt de kan gå på seks minutter, spørgeskemaer om livskvalitet, og blodprøver til måling af stoffer som NT pro-BNP eller BNP, der viser hvor hårdt hjertet arbejder. Læger vil også holde øje med, hvor mange gange patienterne har brug for indlæggelse på hospitalet, ændringer i deres medicindoser, og hvordan deres nyrefunktion udvikler sig over tid.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, som inkluderer 6-minutters gangtest for at måle, hvor langt du kan gå på 6 minutter. Dette hjælper med at vurdere din fysiske kapacitet.

Du vil udfylde et livskvalitetsskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som handler om, hvordan din hjertesygdom påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT pro-BNP eller BNP-niveauer. Dette er stoffer i blodet, som viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet. Dette er en skala fra I til IV, som beskriver, hvor meget din hjertesygdom begrænser din daglige aktivitet.

Du vil starte behandling med peritoneal ultrafiltrering ved hjælp af PolyCore-opløsning. Dette er en behandling, hvor væske fjernes fra din krop gennem maven for at aflaste hjertet.

2 Opfølgning efter 1 måned

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret ved at måle GFR (glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt dine nyrer renser blodet.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden behandlingen startede.

3 Opfølgning efter 2 måneder

Der vil igen blive kontrolleret for din nyrefunktion ved at måle GFR.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle ændringer i behandlingen.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline: 6-minutters gangtest, livskvalitetsskema og blodprøver for NT pro-BNP eller BNP.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet igen for at se, om der er sket forbedringer.

Nyrefunktionen vil blive kontrolleret ved GFR-måling.

5 Opfølgning efter 4 måneder

Nyrefunktionen vil blive kontrolleret igen ved GFR-måling.

Lægen vil fortsætte overvågningen af din tilstand.

6 Opfølgning efter 5 måneder

Der vil blive foretaget kontrol af nyrefunktionen ved GFR-måling.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet.

7 Opfølgning efter 6 måneder

Du vil gennemgå alle de samme undersøgelser som ved baseline og 3-måneders kontrollen: 6-minutters gangtest, livskvalitetsskema og blodprøver.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet for at måle eventuelle forbedringer eller forværringer.

Nyrefunktionen vil blive kontrolleret ved GFR-måling.

8 Afsluttende undersøgelse efter 9 måneder

Du vil gennemgå den sidste runde af undersøgelser, som inkluderer 6-minutters gangtest, livskvalitetsskema og blodprøver for NT pro-BNP eller BNP.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet en sidste gang som del af studiet.

Nyrefunktionen vil blive kontrolleret ved GFR-måling.

Alle resultater vil blive sammenfattet for at vurdere behandlingens effekt.

9 Langvarig opfølgning

Efter den aktive behandlingsperiode vil der være langvarig opfølgning for at se, hvordan det går med dig over tid.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet periodisk for at følge din tilstand.

Nyrefunktionen vil blive kontrolleret ved GFR-måling i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være voksen patient
  • Have underskrevet samtykkeerklæring for deltagelse i dette studie
  • Have en ejektionsfraktion på 60% eller mindre – dette måler hvor godt hjertet pumper blod ud
  • Have NYHA-klassifikation III-IV – dette er en skala der viser hvor alvorlige hjertesymptomerne er, hvor III-IV betyder alvorlige symptomer
  • Have vedvarende højresidig hjertesvigt på grund af belastningsproblemer – dette betyder at højre side af hjertet har svært ved at pumpe
  • Have forstørret hulvene (mellem 1,5 og 2,5 cm, med åndedrætssammenfald under 50% eller fraværende på grund af for meget væske i blodkarrene) – hulvenen er en stor blodåre der fører blod tilbage til hjertet
  • Have nedsat nyrefunktion med mGFR mellem 15 og 60 ml/min/1,73m2 – dette måler hvor godt nyrerne renser blodet
  • Have NT pro-BNP i blodet på 1000 pg/ml eller højere, eller BNP i blodet på over 250 pg/ml – disse er stoffer der viser belastning af hjertet
  • Have haft mindst ét tilfælde af væskeophobning i lungerne eller kroppen, som krævede høj dosis vanddrivende medicin gennem blodåren, inden for de sidste 6 måneder før studiet
  • Være egnet kandidat til PUF-teknikken – dette er en behandlingsmetode der fjerner overskydende væske fra kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har svært nedsat nyrefunktion, hvor dine nyrer kun fungerer under 15% af normalen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft bauchhindeoperationer (operationer i maven), som kan gøre det svært at placere det nødvendige udstyr
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller kræft, som er blevet behandlet inden for de sidste to år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom med tegn på leversvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end tre måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodforgiftning (sepsis), som er en alvorlig tilstand, hvor bakterier spreder sig i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet), som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme, som kræver konstant iltbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Aujnbiz Uosnj Sjkayojqe Lmnyxs Dw Bgzgjds Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
20.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Peritoneal Ultrafiltration med PolyCore er en behandlingsmetode, der hjælper med at fjerne overskydende væske fra kroppen hos patienter med hjerte- og nyreproblemer. Behandlingen fungerer ved at bruge bughulen (peritoneum) som et naturligt filter til at trække væske ud af kroppen. PolyCore er et særligt system, der gør denne proces mere effektiv. Denne behandling kan hjælpe patienter, der har problemer med væskeansamling på grund af hjertesvigt og nyreproblemer, og målet er at forhindre, at deres tilstand forværres.

Undersøgte sygdomme:

Congestiv hjertesvigt – Dette er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at møde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Hjertet bliver svækket eller stift, hvilket betyder at det enten ikke kan fyldes ordentligt med blod eller ikke kan pumpe blod ud med tilstrækkelig kraft. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og fører til ophobning af væske i kroppen, især i lungerne, benene og fødderne. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og hævelse i ekstremiteterne. Tilstanden forværres sædvanligvis progressivt, hvor symptomerne bliver mere fremtrædende og begrænsende for daglige aktiviteter. Nyrefunktionen kan også blive påvirket, da det reducerede blodflow fra hjertet påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske.

Forsøgs-ID:
2024-512658-41-00
Protokolkode:
CQ-001-19
NCT ID:
NCT03994874
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Kan D-vitamin og jerntilskud hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel lige så godt som jernbehandling i blodåren?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Sammenligning af sacubitril/valsartan og ramipril til behandling af moderat hjertesvigt hos patienter med forsnævrede kranspulsårer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen