Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med pembrolizumab for at bevare struben hos patienter med fremskreden strube- og svælgkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger planocellulært karcinom (skælcellekreft) i larynx (struben) eller hypopharynx (den nederste del af svælget). Disse former for hoved-hals cancer er fremskreden kræft, som normalt ville kræve fjernelse af hele struben gennem en operation kaldet laryngektomi. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at se, om det er muligt at bevare struben og undgå denne store operation. Den første behandlingsmetode består af kemoterapi med medicinen docetaxel og cisplatin, efterfulgt af strålebehandling. Den anden behandlingsmetode bruger den samme kemoterapi og strålebehandling, men tilføjer også medicinen pembrolizumab, som er en type PD-1 hæmmer.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af pembrolizumab til standardbehandlingen kan forbedre chancerne for at overleve uden at få fjernet struben. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Patienter, der deltager i studiet, skal have en bestemt type af PD-L1 protein i deres kræftvæv, som måles ved en test kaldet CPS, der skal være mindst 1.

Studiet følger patienterne i 24 til 48 måneder for at se, hvor mange der overlever uden at få fjernet struben. Behandlingen starter med kemoterapi, og afhængigt af hvordan kræften reagerer på denne første behandling, vil patienterne enten få standardbehandling med strålebehandling alene eller få tilføjet pembrolizumab til behandlingen. Undervejs måles forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder deres evne til at synke, som vurderes ved hjælp af en undersøgelse kaldet FEES.

1 indledende kemoterapi – første behandling

Du vil modtage din første kemoterapibehandling, som består af to forskellige lægemidler: docetaxel og cisplatin. Disse lægemidler gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen finder sted på hospitalet og tager flere timer at gennemføre. Docetaxel og cisplatin er kræftmedicin, der hjælper med at mindske tumoren i dit strubehoved eller svælg.

Inden behandlingen starter, kan du få andre lægemidler for at forebygge bivirkninger, herunder dexamethasone (et kortikosteroid, der hjælper med at reducere betændelse og allergiske reaktioner).

2 vurdering af behandlingsrespons

Efter den første kemoterapibehandling vil lægerne vurdere, hvordan din krop og tumoren har reageret på medicinen.

Denne vurdering sker gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, om tumoren er blevet mindre.

Baseret på resultaterne af denne vurdering vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper for den næste fase af behandlingen.

3 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to mulige behandlinger. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er retfærdig.

Hverken du eller dine læger kan vælge, hvilken gruppe du kommer i. Det afgøres af computeren tilfældigt, ligesom at kaste en mønt.

4 standardbehandling eller eksperimentel behandling

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du fortsætte med den normale behandling, som består af yderligere kemoterapi efterfulgt af strålebehandling.

Hvis du bliver tildelt den eksperimentelle behandling, vil du få den samme behandling som standardgruppen plus et ekstra lægemiddel kaldet pembrolizumab.

Pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

5 fortsættelse af kemoterapi og strålebehandling

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage yderligere kemoterapi med docetaxel og cisplatin samt strålebehandling.

Strålebehandlingen er en præcis behandling, der retter stråler mod tumorområdet for at ødelægge kræftcellerne.

Under denne periode kan du også få andre støttelægemidler som clindamycin (et antibiotikum til forebyggelse af infektioner), ibuprofen (til smertelindring) og dexamethasone (til at reducere betændelse).

6 opfølgningsbesøg – 6 måneder efter randomisering

Seks måneder efter du blev tildelt din behandlingsgruppe, vil du have et vigtigt opfølgningsbesøg.

Under dette besøg vil der blive foretaget en FEES-undersøgelse, som er en speciel undersøgelse af din synkefunktion. En tynd, fleksibel slange med et kamera føres gennem næsen ned i svælget for at se, hvordan du synker.

Denne undersøgelse hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt du kan spise og drikke efter behandlingen.

7 regelmæssige kontroller og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægerne kontrollerer dit helbred og ser efter tegn på, om kræften kommer tilbage.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser efter behov.

Lægerne vil også spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever nogle problemer eller bivirkninger.

8 24-måneders opfølgning

24 måneder efter randomiseringen vil du have endnu en omfattende undersøgelse.

Dette inkluderer en ny FEES-undersøgelse for at vurdere din synkefunktion igen.

Lægerne vil kontrollere, om dit strubehoved stadig er intakt, og om der er tegn på kræft.

9 langtidsopfølgning frem til 48 måneder

Opfølgningen fortsætter op til 48 måneder (4 år) efter randomiseringen.

Formålet med denne langvarige opfølgning er at se, hvor mange patienter der stadig har deres strubehoved intakt og er i live uden at have behov for fjernelse af strubehoveddet (laryngektomi).

Du vil fortsætte med at have regelmæssige besøg, selvom hyppigheden kan aftage over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af planocellekarcinom (en bestemt type kræft) i struben eller svælget, som kan behandles med total laryngektomi (fuldstændig fjernelse af struben)
  • Din kræft skal være i stadie II, III eller IVA/B – dette betyder, at kræften er i en fremskredent fase, men stadig kan behandles
  • Der skal kunne opnås klare kirurgiske rande på mindst 5 mm ved operation af kræft i svælget, og der må ikke være røntgentegn på, at kræften har spredt sig uden for lymfeknuderne i halsen
  • Du skal levere en nyligt taget biopsi (vævsprøve) fra kræftsvulsten, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Din kræftsvulst skal have en PD-L1-ekspression på mindst 1 målt ved en særlig test – dette er et protein, som påvirker, hvordan immunsystemet reagerer på kræften
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandlingsdosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandlingsdosis
  • Du skal have en ECOG-performancestatus på 0 til 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter (0 betyder, du er fuldt aktiv, 1 betyder, du kan arbejde, men ikke udføre hårdt fysisk arbejde)
  • Dine organer skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen – dette kontrolleres gennem blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du ikke har planocellulært karcinom (en type hudkræft) i strubehovedet eller svælget
  • Hvis din kræft ikke er i stadie II, III eller IVA/B (avancerede stadier af kræft)
  • Hvis din kræft ikke kan helbredes ved total laryngektomi (fuldstændig fjernelse af strubehovedet)
  • Hvis din kræftsvulst ikke har PD-L1-ekspression med en værdi på CPS mindre end 1 (et protein der måles i kræftceller)
  • Hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Hvis du har andre aktive kræftformer
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du har alvorlige infektioner
  • Hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Hvis du ikke kan deltage i de planlagte undersøgelser og behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Uocefjrxnjxqftwtiiemr Wlvmrwzrc Att Würzburg Tyskland
Uagjlzajye Hmeoggkc Cxukhij Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Docetaxel er et kræftlægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives som en infusion direkte i blodet og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder hoved- og halskræft. Dette lægemiddel hjælper med at krympe tumorer før andre behandlinger.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig. Det gives som en infusion i blodet og er et af de mest almindeligt anvendte lægemidler til behandling af hoved- og halskræft. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion i blodet.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger høj-energi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod tumorområdet for at minimere skade på det sunde væv omkring. Denne behandling gives normalt over flere uger med daglige behandlinger på hverdage.

Undersøgte sygdomme:

Hoved- og halscancer med planocellulært karcinom – Dette er en type cancer, der opstår i flade celler, som beklæder overfladen af mund, svælg og strube. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Canceren kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. I de fremsredne stadier af sygdommen kan tumoren vokse sig større og påvirke flere strukturer i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af hoved- og halsregionen, herunder strubehovedet og svælget. Planocellulært karcinom er den mest almindelige form for cancer i disse områder.

Strubehovedscancer – Dette er en specifik type cancer, der opstår i strubehovedet, som indeholder stemmebåndene og er ansvarligt for tale og beskyttelse af luftvejene. Canceren udvikler sig gradvist fra normale celler, der bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan påvirke stemmebåndenes funktion og kan sprede sig til andre dele af strubehovedet. I senere stadier kan canceren vokse og påvirke strubehovedets struktur betydeligt. Sygdommen kan medføre ændringer i stemmen og andre funktioner relateret til strubehovedet. Uden behandling fortsætter cancercellerne med at vokse og kan sprede sig til nærliggende væv.

Hypofarynxcancer – Dette er cancer, der opstår i hypofarynx, som er den nederste del af svælget, der ligger bag ved strubehovedet. Området er en del af fordøjelsessystemet og hjælper med at lede mad ned til spiserøret. Canceren udvikler sig, når celler i dette område bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret. Tumoren kan vokse og påvirke funktionen af både synkning og åndedræt. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende strukturer i hals- og hovedområdet. Hypofarynxcancer opstår ofte i de sideværende dele af denne region.

Forsøgs-ID:
2022-502751-61-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Strålebehandling med eller uden tretinoin til patienter med lateraliseret kræft i svælg, strubehoved og nedre svælg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien

  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland