Strålebehandling med eller uden tretinoin til patienter med lateraliseret kræft i svælg, strubehoved og nedre svælg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger larynxkræft, hypopharynxkræft og kræft i svælget, nærmere bestemt en type kaldet pladecellekarcinom, som betyder kræft, der starter i overfladecellerne. Behandlingen består af strålebehandling sammen med cisplatin og cetuximab hos nogle patienter, og derudover gives tretinoin (også kaldet all-trans retinoic acid eller ATRA, handelsnavn Vesanoid) for at undersøge, om det kan forbedre behandlingen. Formålet med studiet er at se, om denne ekstra behandling og en mere målrettet strålebehandling kan give bedre resultater hos personer med denne type hoved-halskræft.

Studiet er opdelt på en måde, så deltagerne får enten standard strålebehandling eller en strålebehandling med mindre behandlingsområde, og nogle får samtidig tretinoin, mens andre ikke får det. Behandlingen gives over en periode, og der følges derefter op for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen påvirker helbred og daglig funktion. Undervejs vurderes også bivirkninger, smerter, synkeevne og livskvalitet.

Der er tale om et lodtrækningsstudie, hvor behandlingen fordeles tilfældigt. Studiet omfatter flere lægemidler og en bestemt form for strålebehandling, og det undersøger, om en mere skånsom behandling kan være lige så god som den standardbehandling, der normalt bruges.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af det skriftlige informerede samtykke.
  • Have en primær svulst i hoved-hals-området, som ikke krydser midtlinjen i kroppen.
  • Have en ikke tidligere behandlet kræftsygdom, som er bekræftet ved vævsundersøgelse som pladecellekræft i svælg, strubehoved eller nedre svælg.
  • Have kræft i det stadie, der er angivet i forsøget: for svælgkræft uden p16 eller for strubehoved-/nedre svælgkræft med de beskrevne tumor- og lymfeknude-stadier, eller for svælgkræft med p16 med de beskrevne tumor- og lymfeknude-stadier. p16 er en markør i kræftvæv, som bruges til at dele patienter op i forskellige grupper.
  • Have fået vurderet lymfeknuderne med en FDG-PET/CT-scanning, uden tegn på kræft i den modsatte side af halsens lymfeknuder. En FDG-PET/CT er en scanning, der viser områder med høj aktivitet i kroppen.
  • Være egnet til behandling med stråleterapi eller stråleterapi sammen med kemoterapi, som lægen vurderer ud fra tumorstadie, tumorplacering og patientens almene tilstand.
  • Have en funktionsstatus på 0 eller 1 efter ECOG-skalaen. Det betyder, at man er helt aktiv eller kun lidt begrænset i sine daglige aktiviteter.
  • Have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion målt med blodprøver inden for 7 dage før lodtrækning til studiet.
  • Have følgende blodprøver inden for de angivne grænser: neutrofile over 1,5 x 10^9/L, blodplader over 75 x 10^9/L og hvide blodlegemer på mindst 3,0 x 10^9/L. Neutrofile og hvide blodlegemer er en del af kroppens forsvar mod infektion.
  • Have leverprøver inden for grænserne: bilirubin under 1,5 gange normalværdien, ALAT højst 2,5 gange normalværdien, ASAT højst 2,5 gange normalværdien og albumin over 3,0 g/dL. Bilirubin er et stof, som leveren behandler, og ALAT og ASAT er leverenzymer, som kan stige ved leverpåvirkning.
  • Have nyrefunktion med kreatinin under 1,5 gange normalværdien. Kreatinin er et affaldsstof i blodet, som bruges til at vurdere nyrefunktionen.
  • Have et QTcF-interval på højst 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder målt på hjertekardiogram. QTcF er en måling, der viser, hvordan hjertets elektriske aktivitet ser ud.
  • Være i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige, frivillige informerede samtykke før nogen studiespecifikke undersøgelser eller behandlinger. Informed consent betyder, at man får information om studiet og selv siger ja til at deltage.
  • Være villig til at følge alle planlagte besøg og procedurer i studiet.
  • For kvinder, som kan blive gravide: have en negativ graviditetstest i blod eller urin inden for 7 dage før lodtrækning til studiet.
  • For kvinder, som kan blive gravide: være villig til at bruge en sikker præventionsmetode under studiet og i op til 1 måned efter afslutning af studiets behandling.
  • For mænd, som kan få børn: være villige til at bruge en sikker præventionsmetode under studiet og i op til 1 måned efter afslutning af studiets behandling.
  • Være dækket af sundhedsforsikring, hvis det kræves i det pågældende land.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienten må ikke have en primær tumor i halsområdet, som går over midtlinjen, eller have kræftknuder på begge sider af området.
  • Patienten må ikke have en sygdomsstadie, der passer til T1-N0 (p16-), T1-N1 (p16-), T1-N0 (p16+), T4 (p16- eller p16+), kræftknuder på begge sider, eller lymfeknudesygdom større end 6 cm. p16 er en biologisk markør, som bruges til at beskrive typen af kræft.
  • Patienten må ikke have en ukendt primær tumor, det vil sige når man ikke kan finde, hvor kræften startede, ved stadieinddeling som T0-N1 til T0-N3.
  • Patienten må ikke have kræftknuder på den modsatte side set på FDG-PET/CT, som er en særlig scanning, der viser områder med høj aktivitet i kroppen.
  • Patienten må ikke tidligere have fået nogen form for kræftbehandling for hoved-hals-kræft, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling, immunterapi eller anden godkendt eller forsøgsbehandling.
  • Patienten må ikke have haft andre kræftsygdomme inden for de sidste 3 år, undtagen hvis det var celleforandringer i livmoderhalsen, hudkræft af typen basalcelle eller pladecellekræft, eller lokaliseret prostatakræft, som er behandlet med operation med helbredende formål.
  • Patienten må ikke have en aktiv infektion, herunder en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger. Det gælder også infektioner, der har krævet indlæggelse, bakterier i blodet, alvorlig lungebetændelse, aktiv hepatitis B med positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, aktiv hepatitis C, HIV-infektion eller aktiv tuberkulose.
  • Patienten må ikke have hepatitis C-antistoffer, hvis testen for HCV-RNA er positiv. HCV-RNA er en test, der viser, om hepatitis C-virus stadig er til stede i blodet.
  • Patienten må ikke have en psykisk, kognitiv, familiemæssig, social eller geografisk tilstand, som kan gøre det svært at følge forsøget, udfylde spørgeskemaer eller møde op til opfølgning.
  • Patienten må ikke have kendt overfølsomhed eller allergi over for tretinoin, andre retinoider (A-vitamin-lignende stoffer), soja, jordnødder eller hjælpestofferne i lægemidlet Vesanoid.
  • Patienten må ikke have et kendt malabsorptionssyndrom, som betyder nedsat evne til at optage næring eller medicin fra tarmen, og må ikke være ude af stand til at synke medicin som tabletter eller kapsler.
  • Patienten må ikke have et behov for samtidig behandling med A-vitamin, tetracykliner (en type antibiotika), andre retinoider, anti-fibrinolytisk behandling (medicin der mindsker opløsning af blodpropper), eller stærke lægemidler, som enten øger eller mindsker nedbrydningen af medicin i leveren via CYP3A4.
  • Patienten må ikke være gravid eller amme.
  • Patienten må ikke have behov for immundæmpende medicin, som dæmper kroppens forsvar, for eksempel glukokortikoider, kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid eller anti-TNF-alpha-midler. Der er undtagelse for næsespray, inhalationsmedicin, lokal behandling på huden eller små doser steroid, som ikke overstiger 10 mg prednison om dagen eller tilsvarende.
  • Patienten må ikke have behov for immunstimulerende medicin, som øger kroppens forsvar, for eksempel interferoner eller IL-2.
  • Patienten må ikke samtidig få anden kræftbehandling, hverken godkendt eller eksperimentel, og må ikke deltage i et andet klinisk forsøg med behandlingsformål.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ccyoqjbyk Ugimgasscibsxc Smuupsqok Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hxfmnjozh Mfgectgh Sabtee Milan Italien
Citeer Lvvw Baaawx Lyon Frankrig
Brsvdwyr Usyowgltka Hmnbamei Cflykw Besançon Frankrig
Cxajuv Opykl Lvovcql Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
04.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.07.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

cisplatin er et kræftlægemiddel, der gives direkte i en blodåre. Det bruges som en del af standardbehandlingen i forsøget for at bekæmpe kræftcellerne og kan styrke effekten af den øvrige behandling.

cetuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der også gives i en blodåre. Det er designet til at angribe et bestemt signal på kræftcellerne, så deres vækst kan bremses. I forsøget bruges det som en del af den faste behandling sammen med andre kræftbehandlinger.

tretinoin er et lægemiddel, der tages gennem munden og også kaldes ATRA. I dette forsøg undersøges det som en ekstra behandling for at se, om det kan forbedre effekten af strålebehandlingen og hjælpe med at behandle kræften bedre.

Oropharyngeal squamous cell carcinoma – En kræftsygdom, der opstår i pladecellerne i svælgets mellemste del, ofte på den ene side. Den kan vokse lokalt i vævet omkring svælget og sprede sig til lymfeknuder på halsen. Sygdommen kan også udvikle sig videre ved at komme tilbage efter en periode uden tegn på sygdom eller ved at sprede sig til andre dele af kroppen.

Laryngeal squamous cell carcinoma – En kræftsygdom, der starter i pladecellerne i strubehovedet. Den udvikler sig typisk ved gradvis lokal vækst, som kan påvirke stemme, vejrtrækning og synkning, og den kan også brede sig til nærliggende lymfeknuder. Hos nogle mennesker kan sygdommen komme tilbage efter behandling eller sprede sig videre.

Hypopharyngeal squamous cell carcinoma – En kræftsygdom, der opstår i pladecellerne i den nederste del af svælget bag strubehovedet. Den vokser ofte i det omkringliggende væv og kan sprede sig til lymfeknuder på halsen. Den kan også senere dukke op igen eller sprede sig til andre områder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501315-13-00
Protokolkode:
LYSARI/ET22-156
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af pembrolizumab alene eller sammen med stråle- og kemoterapi hos patienter med tilbagevendende hoved-hals kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af ny operationsmetode med fluorescens til behandling af strube- og svælgkræft ved hjælp af 5-aminolevulinsyre

    Rekrutterer

    1 1
    Holland