Undersøgelse af ny behandling med [90Y]Y-PentixaTher hos patienter med lymfekræft i hjernen eller rygmarven

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet [90Y]Y-PentixaTher til patienter med lymfom i centralnervesystemet, som er en form for kræft, der påvirker hjernen og rygmarven. Sygdommen kan være primær, hvilket betyder, at den starter i hjernen eller rygmarven, eller sekundær, hvilket betyder, at den har spredt sig fra andre steder i kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af [90Y]Y-PentixaTher, som er en type målrettet stråleterapi kaldet endoradioterapi. Denne behandling virker ved at levere radioaktive partikler direkte til kræftcellerne. Før deltagerne kan få behandlingen, skal de have en PET-skanning med [68Ga]Ga-PentixaFor for at bekræfte, at deres tumorceller har det specifikke protein CXCR4, som behandlingen retter sig mod. Studiet vil teste forskellige doser af medicinen for at finde den sikreste og mest effektive dosis til fremtidige studier.

Under studiet vil deltagerne modtage en enkelt behandling med [90Y]Y-PentixaTher og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Forskerne vil måle, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen ved hjælp af billedtagning og blodprøver. Deltagerne skal have opbevaret stamceller før behandlingen som en sikkerhedsforanstaltning. Studiet vil følge patienterne over tid for at vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle tumorstørrelse og sygdomsudvikling gennem regelmæssige skanninger og undersøgelser.

1 bekræftelse af deltagelse

Du skal underskrive et informeret samtykke, enten selv eller ved en autoriseret værge, hvis du midlertidigt ikke er kompetent på grund af din sygdom.

Dette samtykke skal være underskrevet, før du deltager i nogen studieaktiviteter.

2 screening og kvalifikation

Du skal gennemgå en PET-scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor for at bekræfte, at din lymfom har det specifikke protein kaldet CXCR4.

Denne scanning skal være udført inden for to måneder før din tilmelding til studiet.

Du skal have blodprøver taget for at kontrollere dine blodceller, leverenzymer, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du skal have en fysisk undersøgelse og EKG (hjerteundersøgelse) udført.

3 forberedelse til behandling

Du skal have opbevaret stamceller med mindst 2 x 10^6 CD34+ celler per kilogram kropsvægt.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter behandlingen.

Hvis du er en mand, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter behandlingen med 90Y-PTT.

4 administration af behandlingsmedicin

Du vil modtage en enkelt behandling med [90Y]Y-PentixaTher (også kaldet 90Y-PTT) som en infusion direkte i din blodåre.

Dosen vil blive bestemt baseret på din plads i studiet, da dette er et dosis-eskalerings studie, hvor forskellige patienter får forskellige doser.

Sammen med [90Y]Y-PentixaTher vil du også få LysaKare, som indeholder l-lysin hydrochlorid og l-arginin hydrochlorid. Dette gives som en infusion for at beskytte dine nyrer.

5 overvågning efter behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og seriøse bivirkninger efter behandlingen.

Din læge vil vurdere alvorligheden af eventuelle bivirkninger ved hjælp af et standardsystem kaldet NCI CTCAE version 5.0.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodceller og andre vigtige værdier.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive kontrolleret regelmæssigt.

6 biodistribution og dosimetri måling

Du vil få foretaget scanninger for at måle, hvordan medicinen fordeles i din krop.

Disse scanninger vil vise den maksimale optagelse af medicinen i dine tumorlæsioner og i forskellige organer.

Der vil blive beregnet stråledoser til dine organer og tumorlæsioner for at sikre, at behandlingen er sikker.

Urinprøver vil blive taget for at måle, hvordan medicinen udskilles fra din krop.

7 evaluering af behandlingseffekt efter én måned

Du vil få foretaget scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din lymfom reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om der er komplet remission (tumoren er forsvundet), delvis remission (tumoren er blevet mindre) eller ingen respons.

Det overordnede responsrate vil blive beregnet baseret på disse resultater.

8 evaluering af behandlingseffekt efter tre måneder

Du vil igen få foretaget scanninger og undersøgelser for at vurdere behandlingens fortsatte effekt.

Lægen vil kontrollere for tegn på sygdomsprogression (om lymfomet vokser eller spreder sig).

Din progressionsfri overlevelse vil blive vurderet, hvilket betyder tiden uden sygdomsprogression.

9 langtidsopfølgning frem til 12 måneder

Du vil blive fulgt i op til 12 måneder efter behandlingen.

Din progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse vil blive registreret.

Eventuelle langsigtede bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret.

Regelmæssige kontroller vil sikre din fortsatte sundhedstilstand og velvære.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal veje maksimalt 180 kg
  • Du skal have CNS lymfom (lymfom i hjernen eller rygmarven), som enten er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal have mindst én målbar lymfom-manifestation (synlig kræftknude) i CNS, enten som en kontrast-forstærket læsion i hjernevævet eller en målbar meningeal læsion (kræft i hjernehinderne)
  • Dit lymfom skal være bekræftet gennem histologi (vævsundersøgelse), cytologi (celleundersøgelse) eller radiologi (billedundersøgelse)
  • Du må ikke have tegn på lymfom andre steder i kroppen end i CNS
  • Du skal have en ECOG performance status på højst 2 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have CXCR4-positive tumorceller bekræftet gennem en special PET-scanning inden for to måneder før studiestart
  • Du skal have oplagrede stamceller med mindst 2 millioner CD34+ celler per kg kropsvægt (særlige celler der kan genoprette dit blod)
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier:
    • Absolutte neutrofiltal (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner): over 1,0 x 10^9 per liter
    • Hæmoglobin (iltbærende protein i blodet): mindst 8 g/dL
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne): mindst 75 x 10^9 per liter
    • Leverenzymer (ALT, AST, ALP): højst 3 gange den normale øvre grænse
    • Kreatinin (affaldsprodukt der viser nyrefunktion): højst 2 gange den normale øvre grænse
    • Glomerulær filtrationshastighed (mål for nyrefunktion): mindst 50 mL/min
    • Bilirubin (affaldsprodukt fra nedbrydning af røde blodlegemer): højst 3 gange den normale øvre grænse
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv: du skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i seks måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en mand, hvis partner kan blive gravid: du skal sikre, at I begge bruger sikker prævention under studiet og i seks måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde uden mulighed for at blive gravid: dette skal være dokumenteret (f.eks. gennem sterilisation eller overgangsalder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har lymfeknuder-kræft (lymfom) i centralnervesystemet, som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har primær CNS-lymfom – det er kræft der starter i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har isoleret sekundært CNS-lymfom – det er kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven fra andre steder i kroppen, men kun findes der
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke viser tegn på at have CXCR4-receptorer – det er særlige proteiner på kræftcellernes overflade som behandlingen skal kunne binde sig til
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået den samme type radioaktiv behandling som undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er CNS-lymfom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Uqkvfhbkartuvjebjiqpe Eszed Ala Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
23.10.2023

Forsøgssteder

[90Y]Y-PentixaTher er en ny type kræftbehandling, der kaldes endoradioterapi. Dette lægemiddel er designet til at finde og ødelægge kræftceller i hjernen og rygmarven. Det virker ved at søge efter specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne kaldet CXCR4-receptorer, som findes på visse typer lymfom-celler. Når lægemidlet finder disse celler, afgiver det radioaktiv stråling direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem indefra. Denne målrettede tilgang er designet til at skade kræftcellerne, mens den beskytter det sunde væv omkring dem så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Primært centralnervesystemelymfom – En sjælden form for non-Hodgkins lymfom, der opstår i hjernen, rygmarven eller øjnene. Sygdommen udvikler sig, når abnorme lymfocytter (hvide blodlegemer) samler sig i det centrale nervesystem og danner tumorer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til forskellige dele af hjernen og rygmarven. Sygdommen kan forårsage neurologiske symptomer som hovedpine, forvirring, synsforstyrrelser og kramper. Primært centralnervesystemelymfom adskiller sig fra andre lymfomer ved kun at påvirke det centrale nervesystem og ikke andre organer i kroppen.

Sekundært centralnervesystemelymfom – En tilstand hvor lymfom, der oprindeligt opstod andre steder i kroppen, spreder sig til det centrale nervesystem. Denne form for lymfom begynder typisk i lymfeknuder eller andre organer og bevæger sig derefter til hjernen eller rygmarven. Kræftcellerne rejser gennem blodet eller lymfesystemet for at nå det centrale nervesystem. Når sygdommen når hjernen, kan den forårsage lignende symptomer som det primære centralnervesystemelymfom. Progressionen afhænger af den oprindelige lymfomtype og hvor hurtigt cellerne spreder sig til nervesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-512097-98-00
Protokolkode:
PTT101
NCT ID:
NCT06132737
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien