Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Yttrium-90

Kliniske forsøg med Yttrium-90 undersøger, hvordan denne behandling virker hos patienter med bestemte kræfttyper. Studierne ser især på sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos personer med non-Hodgkin lymfom, CNS-lymfom og neuroendokrine tumorer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg med Yttrium-90 undersøger behandling af kræftsygdomme i blod- og lymfesystemet samt neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen.[1][2][3]

Alle tre studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som led i forsøget.[1][2][3]

Studierne er alle autoriserede og omfatter små til mellemstore patientgrupper, fra 15 til 92 deltagere.[1][2][3]

Hvilke patienter studierne retter sig mod

Ét studie undersøger patienter med non-Hodgkin lymfom, som er en gruppe af lymfekræftsygdomme.[1]

Et andet studie undersøger patienter med centralnervesystem-lymfom (CNS-lymfom), herunder sygdom, der er tilbagevendende eller ikke længere reagerer på behandling, enten som primær sygdom eller som isoleret sekundær sygdom.[2]

Det tredje studie omfatter patienter med en bekræftet neuroendokrin tumor i mave-tarm-kanalen, som er diffus eller lokalt uoperabel, og som er vel- eller intermediært differentieret.[3]

Disse målgrupper viser, at forsøgene især er rettet mod patienter med alvorlige kræftsygdomme, hvor der er behov for nye behandlingsmuligheder.[1][2][3]

Faser og hvad de betyder

To af studierne er i fase 1, hvor man primært ser på sikkerhed, tolerabilitet og den bedst egnede dosis.[1][2]

Det tredje studie er i fase 3, som er et mere avanceret udviklingstrin, hvor man undersøger, om behandlingen virker godt i en større gruppe patienter.[3]

I fase 1-studiet ved CNS-lymfom skal forskerne også finde en anbefalet fase 2-dosis, altså den dosis der ser mest passende ud til videre testning.[2]

Hvilke resultater der måles

Et vigtigt mål i det første studie er maksimal tålelig dosis, som er den højeste dosis, patienterne kan få uden for mange alvorlige problemer.[1]

Det samme studie i fase 2-delen måler samlet responsrate (ORR), som viser hvor mange patienter der får en tydelig behandlingseffekt.[1]

I CNS-lymfom-studiet måles blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, ændringer i vitale tegn, blodprøver, urinprøver, fysisk undersøgelse, EKG, dødelighed efter 30 og 90 dage samt tegn på sygdomsudvikling efter behandling.[2]

I studiet med neuroendokrine tumorer vurderes sygdomsprogression, altså om sygdommen vokser eller bliver værre, ved hjælp af CT eller MR efter standardkriterierne RECIST 1.1.[3]

Der planlægges flere kontrolscanninger efter 3, 6, 12, 24, 36, 49 og 60 måneder efter afsluttet behandling i dette studie.[3]

Kort gennemgang af hvert studie

COLPRIT-studiet undersøger patienter med non-Hodgkin lymfom og er et fase 1/2-studie med 38 deltagere.[1]

I fase 1 af dette studie øges aktiviteten af [90Y]Y-Pentixather sammen med højdosiskemoterapi efter standardbehandling og efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, mens fase 2 vurderer den samlede responsrate.[1]

Studiet ved CNS-lymfom omfatter 15 patienter og undersøger sikkerhed, tolerabilitet, fordeling i kroppen og effekt af [90Y]Y-PentixaTher hos patienter med CXCR4-positive tumorer.[2]

Her bruges også [68Ga]Ga-PentixaFor til billeddannelse samt LysaKare som infusion i forsøget.[2]

Studiet med neuroendokrine tumorer omfatter 92 patienter og undersøger en tandembehandling med 177Lu-DOTATATE og 90Y-DOTATATE i en personlig doseringsstrategi.[3]

Her er målet at udvikle en behandlingsalgoritme for patienter med gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer, også kaldet GEPNET.[3]

Vigtige begreber forklaret

Autoriseret betyder, at studiet har fået tilladelse til at gennemføres.[1][2][3]

Intervention betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forskningen, i stedet for kun at blive observeret.[1][2][3]

RECIST 1.1 er et standardiseret system til at måle ændringer i en tumor på scanninger.[3]

CT og MR er billeddiagnostiske undersøgelser, som bruges til at se, om sygdommen ændrer sig over tid.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-517639-35-00 Phase 1 Non-Hodgkin lymphomas (NHL) Authorised 38
NCT06132737 Phase 1 Central nervous system (CNS) lymphoma; recurrent or refractory primary or isolated secondary Authorised 15
2024-516503-17-01 Phase 3 Diagnosed and histopathologically confirmed diffuse or locally unresectable, well and intermediate differentiated neuroendocrine tumour of the gastrointestinal tract Authorised 92

FAQ

  • Hvem kan deltage i kliniske forsøg med Yttrium-90? Det afhænger af forsøget. De beskrevne studier omfatter patienter med non-Hodgkin lymfom, CNS-lymfom og vel- eller intermediært differentierede neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen.
  • Hvad undersøger forsøgene med Yttrium-90? Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tolerabilitet, fordeling i kroppen og behandlingseffekt. Nogle studier ser også på maksimal tålelig dosis og samlet respons på behandlingen.
  • Hvilke faser er studierne i? De beskrevne studier er i fase 1 og fase 3. Fase 1 fokuserer typisk på sikkerhed og dosis, mens fase 3 vurderer behandlingseffekt i en større gruppe.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Yttrium-90 bliver undersøgt ved non-Hodgkin lymfom, centralnervesystem-lymfom og neuroendokrine neoplasmer i mave-tarm-kanalen. Nogle studier omfatter tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste resultater er maksimal tålelig dosis, samlet responsrate og sygdomsudvikling på CT eller MR. I et studie måles også bivirkninger, vitale tegn, blodprøver, EKG og dødelighed efter behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Yttrium-90

  • Undersøgelse af ny behandling med [90Y]Y-PentixaTher hos patienter med lymfekræft i hjernen eller rygmarven

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med Lutetium-177-DOTATATE og Yttrium-90-DOTATATE hos patienter med uhelbredelig neuroendokrin tumor i mave-tarmkanalen

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Undersøgelse af [90Y]Y-PentixaTher og [68Ga]Ga-PentixaFor til behandling af fremskreden non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor en behandling testes på patienter for at se, om den er sikker og virker som forventet.
  • Fase 1: Den første del af et forsøg, hvor man især undersøger sikkerhed, tolerabilitet og den rette dosis.
  • Fase 3: Et senere og større forsøg, hvor man sammenligner eller bekræfter behandlingens effekt i en større patientgruppe.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af patienterne.
  • Maksimal tålelig dosis: Den højeste dosis, som kan gives uden uacceptabel toksicitet eller for mange alvorlige bivirkninger.
  • Samlet responsrate: Andelen af patienter, hvor kræften skrumper eller forsvinder efter behandling.
  • RECIST 1.1: Et standardiseret system til at måle, om en tumor vokser, er stabil eller bliver mindre på scanninger.
  • CT: En scanning med røntgenbilleder, som bruges til at se indre organer og tumorer.
  • MR: En scanning med magnetfelter, som giver detaljerede billeder af kroppen.
  • EKG: En måling af hjertets elektriske aktivitet.
  • Bivirkning: En uønsket effekt af en behandling.
  • Dødelighed: Hvor mange patienter der dør i en bestemt periode efter behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517639-35-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-90yy-pentixather-hos-patienter-med-lymfekraeft-i-hjernen-eller-rygmarven/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516503-17-01