Undersøgelse af norepinefrin-behandling til patienter med akut blodprop i hjernen for at forbedre deres helbredelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet slagtilfælde, specifikt en type der opstår i små blodkar i hjernen, som kaldes perforerende arterier. Når personer med denne type slagtilfælde oplever forværring af deres neurologiske symptomer i den akutte fase, vil studiet teste om behandling med et lægemiddel kaldet norepinephrin kan forbedre deres tilstand. Norepinephrin er et stof, der kan øge blodtrykket ved at påvirke blodkarrene, og det gives gennem en tynd slange direkte ind i blodårerne.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der opnår funktionel uafhængighed efter 90 dage, når de får standardbehandling sammen med norepinephrin sammenlignet med dem, der kun får standardbehandling. Funktionel uafhængighed betyder, at personen kan klare sig selv i dagligdagen eller er vendt tilbage til samme funktionsniveau som før slagtilfældet. Dette måles ved hjælp af en skala kaldet modified Rankin Scale, som vurderer, hvor godt en person kan fungere efter et slagtilfælde.

Under studiet vil patienter, der oplever forværring af deres neurologiske tilstand inden for de første 72 timer efter slagtilfældet, blive behandlet med enten standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med norepinephrin. Lægemidlet gives gennem en tynd slange i en blodåre for at øge blodtrykket og potentielt forbedre blodforsyningen til de berørte områder af hjernen. Patienternes tilstand vil blive overvåget nøje under behandlingen, og deres funktionelle evner vil blive vurderet efter 90 dage for at se, hvor godt de har restitueret efter slagtilfældet.

1 Påbegyndelse af behandling med <b>noradrenalin</b>

Du vil modtage et lægemiddel kaldet noradrenalin, som er et stof der kan øge dit blodtryk. Dette gives gennem en tynd slange i en blodåre i din arm.

Lægemidlet hedder NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/ml og skal fortyndes før det gives til dig som en langsom infusion.

Formålet med denne behandling er at øge dit blodtryk for at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen efter dit slagtilfælde.

2 Overvågning af blodtryk og intravenøs adgang

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at det holdes mellem 110 og 120 mmHg i mindst 24 timer.

Sygeplejerskerne vil kontrollere den intravenøse adgang (slangen i din arm) ved starten af behandlingen og derefter hver time, mens du får noradrenalin.

Dette er for at sikre, at medicinen går korrekt ind i blodåren og ikke lækker ud i vævet omkring.

3 Neurologisk vurdering under behandlingen

En neurolog vil løbende vurdere dine neurologiske symptomer ved hjælp af NIHSS-skalaen, som måler forskellige aspekter af slagtilfældets påvirkning.

Du vil blive observeret for tegn på forbedring, som defineres som en reduktion på mindst 3 point på NIHSS-skalaen ved afslutningen af noradrenalin-infusionen og efter 7 dage.

Der vil også blive observeret for eventuelle forværringer eller bivirkninger under behandlingen.

4 Overvågning for bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger som hovedpine, brystsmerter, åndenød, langsom hjerterytme eller vandladningsbesvær.

Personalet vil også holde øje med tegn på hjerteproblemer, hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesvigt i de første 7 dage.

Eventuelle tegn på hjerneblødning vil også blive overvåget, da dette kan være en alvorlig komplikation.

5 Afslutning af noradrenalin-behandlingen

Noradrenalin-infusionen vil blive stoppet, når lægen vurderer, at behandlingen er afsluttet.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet igen ved afslutningen af behandlingen ved hjælp af NIHSS-skalaen.

Du vil fortsat blive overvåget tæt efter behandlingen er stoppet.

6 Vurdering efter 7 dage

Efter 7 dage vil din neurologiske tilstand blive vurderet igen med NIHSS-skalaen for at måle eventuelle forbedringer.

Lægen vil kontrollere for eventuelle komplikationer som hjerteproblemer eller andre bivirkninger, der kan være opstået i løbet af den første uge.

7 90-dages opfølgning og vurderinger

Efter 90 dage vil du deltage i en omfattende vurdering af din funktionelle tilstand ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler dit uafhængighedsniveau.

Du vil gennemgå en Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-test for at vurdere dine kognitive funktioner som hukommelse og tænkeevne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om angst og depression (HAD-skala) og eventuelle traumerelaterede symptomer (PC-PTSD-5).

Hvis du har været i rehabilitering, vil længden af dit ophold og behovet for yderligere behandling blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et akut blodprop i hjernen (også kaldet iskæmisk slagtilfælde) inden for de seneste 72 timer. Blodproppen skal være placeret i et område af hjernen, der forsynes af små blodkar, hvilket skal være bekræftet med en MR-scanning af hjernen.
  • Du skal opleve forværring eller svingninger i dine neurologiske symptomer, som er bekræftet af den ansvarlige neurolog. Dette betyder en forværring på mindst 3 point på den samlede NIHSS-skala (en skala der måler hvor alvorlige slagsymptomerne er) ELLER en forværring på 2 point inden for bevægelse eller koordination, uanset om forværringen er midlertidig eller vedvarende.
  • Der må højst gå 6 timer fra du begyndte at opleve forværringen af dine symptomer, til du bliver inkluderet i undersøgelsen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Dette kan være spiral, hormonelle præventionsmidler der forhindrer ægløsning (p-piller, p-ring eller p-plaster), sterilisation af dig selv eller din partner, eller seksuel afholdenhed.
  • Du skal være omfattet af det offentlige sundhedssystem eller have en sundhedsforsikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom, som betyder alvorlige problemer med dit hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 180/110 mmHg, som ikke kan sænkes med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødning i hjernen, som betyder at der bløder inde i hovedet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får medicin, der påvirker blodtrykket på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber over 38,5 grader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteattack inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Glsxee Hvofyuutybf Udcwwpzcbymve Ppdid Ptezmklbegy Ej Nbomltmnvkth Paris Frankrig
Catt Do Nxgox Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Csyzot Hdgwplmjqew Rpllvnno Dlyxkqkctjfhkx Angers Frankrig
Aekklolnms Pekdaqjg Hehutcku Dj Moippytxw Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Noradrenalin er et lægemiddel, der bruges til at hæve blodtrykket. I dette studie gives det som en fortyndet opløsning gennem en slange i en blodåre. Formålet er at øge blodtrykket for at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen hos patienter, der har haft et slagtilfælde i små blodkar i hjernen. Lægemidlet virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket og kan hjælpe med at sende mere blod til de områder af hjernen, der er påvirket af slagtilfældet.

Slagtilfælde – Et slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette sker typisk på grund af en blodprop, der blokerer en arterie i hjernen, eller når en blodåre i hjernen brister. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt og påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt, arm eller ben, særligt på den ene side af kroppen, forvirring, tale- eller forståelsesproblemer, synsforstyrrelser og pludselig kraftig hovedpine. Slagtilfælde kan efterlade permanente neurologiske skader, der påvirker bevægelse, tale, hukommelse og andre hjernefunktioner.

Forsøgs-ID:
2023-508704-37-00
Protokolkode:
CHUBX 2022/23
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland