Undersøgelse af nedsat medicindosis hos patienter med velbehandlet leddegigt, der får JAK-hæmmere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker leddene og kan forårsage smerte, hævelse og stivhed. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne led. Patienter i studiet behandles med JAK-hæmmere, som er en type medicin, der virker ved at blokere specifikke enzymer i immunsystemet for at reducere betændelse i leddene.

Formålet med studiet er at sammenligne en strategi, hvor dosis af JAK-hæmmer gradvist reduceres, med fortsat behandling i fuld dosis hos patienter med reumatoid arthritis, som har lav sygdomsaktivitet, for at vurdere risikoen for at miste den lave sygdomsaktivitet på trods af redningsbehandling efter 12 måneder. Studiet følger patienter i 12 måneder og måler forskellige aspekter af deres tilstand, herunder sygdomsaktivitet, smerteniveau, fysisk funktion og livskvalitet. Nogle patienter vil få deres medicindosis gradvist reduceret, mens andre fortsætter med deres nuværende dosis.

Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere patienternes tilstand ved hjælp af forskellige scoringsværktøjer, der måler sygdomsaktivitet og symptomer. Patienter vil udfylde spørgeskemaer om smerte, træthed og deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor mange patienter der oplever sygdomsopblussen. Røntgenundersøgelser vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i leddene over tid. Hvis en patients tilstand forværres betydeligt, kan de modtage redningsbehandling med kortikosteroider eller få deres medicindosis justeret tilbage til det tidligere niveau.

1 Baseline visit and randomization

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Den ene gruppe vil fortsætte med den nuværende dosis af JAK-hæmmer medicin (baricitinib, upadacitinib, tofacitinib eller filgotinib). Den anden gruppe vil gradvist reducere dosis af JAK-hæmmer medicinen.

Under dit første besøg vil lægen vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af CDAI score (Clinical Disease Activity Index), som måler hvor aktiv din gigtsygdom er. Du skal have en score på 10 eller derunder for at være i lav sygdomsaktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit CRP-niveau (C-reaktivt protein), som viser betændelse i kroppen. Dit CRP skal være under laboratoriets normale grænse.

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer om din smerte, funktion, træthed og livskvalitet. Disse inkluderer smerteskala, HAQ-skema (Health Assessment Questionnaire) for funktion, og FLARE-spørgeskema om opblussen af sygdommen.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dine hænder og fødder for at vurdere eventuelle forandringer i dine led.

2 Dose reduction phase (kun for dosisreduktionsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt dosisreduktionsgruppen, vil din læge gradvist reducere dosis af din JAK-hæmmer medicin over tid. Den nøjagtige plan for dosisreduktion vil afhænge af hvilken type JAK-hæmmer du tager.

Reduktionen vil ske trinvis for at sikre, at din sygdom forbliver under kontrol. Lægen vil overvåge din reaktion på hver dosisreduktion.

Hvis du er i kontrol-gruppen, vil du fortsætte med din nuværende fulde dosis af JAK-hæmmer medicinen gennem hele studieperioden.

3 Månedlige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem studieperioden på 12 måneder for at overvåge din sygdomsaktivitet.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige målinger som CDAI, SDAI (Simplified Disease Activity Index) og DAS28 (Disease Activity Score). Disse scorer hjælper med at måle hvor aktiv din gigtsygdom er.

Du vil udfylde spørgeskemaer om smerte, funktion, træthed og livskvalitet ved hvert besøg.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og registrere eventuelle problemer du måtte opleve med medicinen.

4 Overvågning for sygdomsopblussen

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for tegn på sygdomsopblussen (flare). Dette defineres som når din sygdomsaktivitet stiger betydeligt.

En opblussen kan defineres som en CDAI score over 10, eller en større stigning i DAS28 score sammenlignet med dit startpunkt.

Hvis du får en opblussen, kan lægen give dig redningsbehandling med kortisol-medicin (glukokortikoid) enten som tabletter eller indsprøjtning direkte i leddet.

5 Blodprøveovervågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit CRP-niveau og andre markører for betændelse.

Blodprøverne vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger af medicinen på dine organer.

6 Afsluttende besøg efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du have et afsluttende besøg hvor lægen vil vurdere om du stadig er i lav sygdomsaktivitet.

Der vil blive taget nye røntgenbilleder af dine hænder og fødder for at se om der er sket forandringer i dine led sammenlignet med starten af studiet.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten for at vurdere ændringer i smerte, funktion, træthed og livskvalitet.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og problemer du har oplevet gennem studieperioden.

Der vil blive indsamlet information om dine sundhedsudgifter og økonomiske faktorer for at vurdere omkostningseffektiviteten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have leddegigt (rheumatoid arthritis) diagnosticeret efter de officielle kriterier
  • Du skal have været behandlet med en JAK-hæmmer (en type medicin mod leddegigt) i fuld dosis i mindst 6 måneder
  • Din JAK-hæmmer skal være givet enten alene eller sammen med et andet leddegigt-lægemiddel (csDMARD) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før deltagelse
  • Du skal have haft lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder, målt med en score kaldet CDAI på 10 eller mindre
  • Dit CRP-niveau (en blodprøve der måler betændelse i kroppen) skal være under laboratoriets normale grænse inden for den sidste måned
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke leddegigt (også kaldet rheumatoid arthritis), som er en kronisk betændelsessygdom i leddene
  • Din leddegigt er ikke i lav sygdomsaktivitet, hvilket betyder at din sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • Du tager ikke JAK-hæmmere, som er en type medicin der bruges til at behandle leddegigt ved at blokere bestemte proteiner i kroppen
  • Du har ikke været i stabil lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du tager andre biologiske lægemidler, som er specielle proteiner fremstillet i laboratoriet til behandling af leddegigt
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har ændret dosis af andre leddegigts-medicin inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktioner
  • Du deltager allerede i andre kliniske studier
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du har blodpropper (trombose) eller høj risiko for at få blodpropper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cgcpek Hdghsiqdnqy Uzhwzkrmchovh Rqawk Reims Frankrig
Acpqiavrsp Pfhbpbuo Hdghngyv Dd Mbrgyxjba Marseille Frankrig
Cjsqbi Hktkxylepdq En Uvnltydhqixqg Dc Lnpekjg Limoges Frankrig
Gntfmo Haodxgnsdhx Uzayinvmecscv Pqean Pprdgirefdj Ed Nbifuadnbhtr Paris Frankrig
Cyhyve Hpdjdwjmzzp Rewxhbop Udrhellokhdin Dp Tuyou Tours Frankrig
Ccrd Dd Nxabc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Itwkzbwz dg Cjmwiivpdbkk Hnkonygpsec Uaqhorpoedurc dj Sdocb Egpgcig (wtlqcyv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Horddgtv Usagihoxjakaxb Sheqxnxhxc &oglfts Hpyahse do Hvvrpikzqhc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

JAK-hæmmer er en type medicin, der bruges til at behandle gigt ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem. Disse signaler, kaldet JAK-proteiner, spiller en rolle i betændelsesprocesser. Når JAK-hæmmerne blokerer disse signaler, hjælper det med at reducere betændelse og smerter i leddene. I dette studie undersøges det, om patienter med gigt, der har lav sygdomsaktivitet, kan få reduceret deres dosis af JAK-hæmmer uden at deres tilstand forværres, eller om de skal fortsætte med den samme dosis som før.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, især den synoviale membran der omgiver ledkapslen. Dette fører til vedvarende betændelse, som forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogle, hvilket resulterer i permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen har typisk et symmetrisk forløb, hvor de samme led på begge sider af kroppen bliver påvirket. Symptomerne kan variere fra milde til svære og kan komme og gå i perioder med opblussen og remission.

Forsøgs-ID:
2023-509788-25-00
Protokolkode:
RC31/23/0373
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland