Undersøgelse af medicinen rimegepant til forebyggelse af migræne hos børn og unge mellem 6-18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne, som er en type hovedpine der ofte er meget intens og kan ledsages af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyde. Migræne med aura betyder, at hovedpinen kommer med advarselsymptomer som blinkende lys eller prikken i hænderne, mens migræne uden aura ikke har disse advarselsymptomer. Studiet tester et lægemiddel kaldet rimegepant, som gives for at forhindre migrænetilfælde i at opstå hos børn og unge mellem 6 og 18 år. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt rimegepant virker sammenlignet med placebo som forebyggende behandling af migræne hos unge mellem 12 og 18 år, der har episodisk migræne, hvilket betyder migræne der kommer med mellemrum. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt hvem der får hvilken behandling, og double-blind, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel eller placebo.

Studiet begynder med en observationsperiode hvor deltagernes migrænetilfælde registreres uden behandling. Derefter følger en behandlingsperiode på 12 uger hvor deltagerne får enten rimegepant eller placebo. I løbet af hele studiet skal deltagerne føre dagbog over deres hovedpiner og migrænetilfælde. Studiet måler hvor mange færre migrænetilfælde deltagerne får hver måned efter at have fået behandlingen, og hvordan deres livskvalitet påvirkes.

1 observationsperiode

Du vil starte med en observationsperiode, hvor du ikke får nogen studiebehandling endnu. I denne periode skal du holde øje med dine hovedpineanfald og notere dem i en dagbog.

Denne periode bruges til at se, hvor mange migrænedage du har hver måned. En migrænedag betyder en dag, hvor du har migræne. En måned i dette studie betyder 4 uger.

Du skal have mindst 6 migrænedage i løbet af observationsperioden for at kunne fortsætte i studiet. Du må ikke have mere end 14 hovedpinedage i alt i denne periode.

2 randomisering og start af behandling

Efter observationsperioden vil du blive randomiseret. Det betyder, at en computer tilfældigt vælger, om du får den rigtige medicin eller placebo. Placebo er en falsk medicin, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at gøre resultaterne mere pålidelige.

Du vil få enten rimegepant eller placebo. Rimegepant er den medicin, der undersøges i dette studie til forebyggelse af migræne.

3 dobbeltblind behandlingsperiode

Du vil nu starte den dobbeltblinde behandlingsperiode, som varer i 12 uger (3 måneder).

Du skal tage din studiebehandling hver dag. Medicinen er en oral lyophilisat, som er en tablet, der opløses på tungen. Du skal ikke synke den med vand.

Hvis du får rimegepant, vil du tage 75 mg hver dag. Hvis du får placebo, vil tabletten se helt ens ud, men ikke indeholde det aktive stof.

Du skal fortsætte med at notere dine hovedpineanfald i dagbogen gennem hele denne periode.

4 løbende overvågning

I løbet af de 12 ugers behandlingsperiode vil du have regelmæssige besøg på klinikken for at blive undersøgt.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger. Bivirkninger er uønskede effekter, som medicin kan give.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet PedsQL. Dette hjælper med at forstå, hvordan migrænen påvirker dit daglige liv.

Dit PedMIDAS score vil også blive målt. Dette er en skala, der viser, hvor meget migrænen påvirker dine aktiviteter.

5 evaluering af behandlingens effekt

Lægen vil sammenligne antallet af migrænedage, du havde før behandlingen, med antallet under behandlingen.

En vellykket behandling vil være, hvis du får mindst 50% færre moderate til svære migrænedage per måned sammenlignet med observationsperioden.

Lægen vil også se på, hvor mange dage med moderate til svære hovedpiner du har, og hvordan dit generelle helbred er.

6 afslutning af studiet

Efter de 12 uger med behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen vil lave en sidste vurdering af, hvordan behandlingen har virket for dig.

Alle dine noter fra dagbogen og resultaterne fra undersøgelserne vil blive brugt til at vurdere, om rimegepant er en effektiv behandling til at forebygge migræne hos unge mennesker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft migræne (hovedpine med eller uden forudgående varselsymptomer som lysglimt) i mindst 6 måneder, og din tilstand skal passe med den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme
  • Du skal have haft højst 14 hovedpinedage om måneden i de 3 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have mindst 6 migræneangrebsdage i observationsperioden (den periode hvor lægen følger dine symptomer før behandlingen starter)
  • Du skal have højst 14 hovedpinedage i observationsperioden
  • Din score på PedMIDAS (en skala der måler hvor meget migrænen påvirker dit daglige liv) skal være mellem 11 og 50
  • Hvis du allerede tager forebyggende migrænemedicin, skal dosis have været uændret i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Du skal veje mere end 15 kg (i EU-lande skal du veje mere end 25 kg)
  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel når du skriver under på samtykket
  • Du må ikke fylde 18 år før eller på dagen for den første behandling
  • Hvis du er en pige der er seksuelt aktiv og kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Dine blodprøver og lægeundersøgelse må ikke vise vigtige abnormiteter (afvigelser fra det normale)
  • Du (og dine forældre) skal have underskrevet et informeret samtykke (papir der viser at I forstår undersøgelsen og vil deltage) før nogen undersøgelser begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 12 år eller 18 år eller ældre
  • Du har kronisk migræne, hvilket betyder at du har hovedpine 15 eller flere dage om måneden
  • Du har andre typer hovedpine end migræne som din hovedsymptom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme, som er sygdomme der kan give krampeanfald
  • Du tager medicin der kan påvirke studiet, herunder andre migrænemediciner til forebyggelse
  • Du har allergi eller tidligere dårlige reaktioner over for lignende medicin
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er velbehandlede
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Nert Selgt Sqr z ouuu Warszawa Polen
Iosnpmaaf Do Iszkwdvupemeszf Dym Sfgwl Sqit Madrid Spanien
Ujsdnwbknp Lu Slvcvora &iqiiwt Cdijzt Ansuhxwmvdu Cegylefw Icijtiuz Latina Italien
Pyyw Tgoql Hbhsgjng Unegqpiwtxhs Sabadell Spanien
Uzxloqcsnf Duqae Sxtxo Df Rebx Ln Scsujzbx Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.12.2022
Italien Italien
rekrutterer
16.12.2022
Polen Polen
rekrutterer
16.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
16.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne hos børn og unge. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er involveret i at udløse migrænehovedpine. I dette studie undersøges det, om rimegepant kan reducere antallet af migrænedage om måneden hos deltagere mellem 6 og 18 år. Lægemidlet gives for at hjælpe med at forhindre migræneanfald i at opstå, snarere end at behandle dem efter de er begyndt.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Sygdommen er karakteriseret ved moderate til svære hovedpineepisoder, som typisk påvirker den ene side af hovedet og har en pulserende eller bankende karakter. Anfaldene kan vare fra nogle få timer til flere dage og kan ledsages af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever en såkaldt aura før hovedpineanfaldet, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser, snurrende fornemmelser eller taleproblemer. Migræne kan forekomme i episodisk form, hvor anfaldene opstår sporadisk, eller i kronisk form med hyppigere anfald. Lidelsen påvirker ofte den daglige funktionsevne og livskvalitet hos de berørte personer.

Forsøgs-ID:
2024-512382-13-00
Protokolkode:
C4951009
NCT ID:
NCT05156398
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3