Undersøgelse af MB-CART2019.1 behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne og andre dele af kroppen. Sygdommen betegnes som tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Deltagerne i studiet er personer, som ikke er egnede til at modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, som ellers ville være standardbehandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene behandling er MB-CART2019.1, som er en ny type behandling, der anvender patientens egne immunceller, som er blevet ændret i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræftcellerne. Den anden behandling er standardbehandling bestående af R-GemOx, som er en kombination af tre lægemidler: rituximab, gemcitabin og oxaliplatin. Formålet med studiet er at undersøge, om MB-CART2019.1 er bedre end standardbehandlingen til at forlænge tiden uden sygdomsforværring.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelserne omfatter scanninger og blodprøver for at vurdere sygdommens udvikling og patientens generelle tilstand. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og for at vurdere den samlede overlevelse og livskvalitet.

1 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering.

Den ene gruppe får behandling med MB-CART2019.1, som er en type cellebehandling. Den anden gruppe får standardbehandling med R-GemOx-kombinationen.

2 behandling med MB-CART2019.1 (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt MB-CART2019.1-gruppen, vil du modtage en specialbehandling kaldet zamtocabtagene autoleucel.

Før denne behandling kan du få forberedende medicin, som kan inkludere fludarabin og cyklofosfamid.

Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber direkte ind i din blodåre gennem et drop.

3 behandling med R-GemOx (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du modtage en kombination af tre lægemidler kaldet R-GemOx.

Denne kombination består af rituximab, gemcitabin og oxaliplatin.

Alle tre lægemidler gives som infusioner direkte i din blodåre.

4 eventuel støttebehandling

Under studiet kan du modtage støttebehandling efter behov.

Dette kan inkludere tocilizumab, som er en medicin der hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktioner.

Du kan også modtage bendamustin eller polatuzumab vedotin som yderligere behandling afhængigt af dit respons.

5 opfølgning og evaluering

Du vil blive evalueret regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget undersøgelser ved uge 8 efter randomiseringen for at vurdere dit respons på behandlingen.

Yderligere evalueringer vil finde sted ved uge 24 hvis du er i MB-CART2019.1-gruppen eller ved uge 26 hvis du er i standardbehandlingsgruppen.

6 langtidsopfølgning

Efter den aktive behandlingsperiode vil du blive fulgt over længere tid for at overvåge din tilstand.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, om din sygdom forbliver under kontrol eller kommer tilbage.

Opfølgningen fortsætter for at måle samlet overlevelse og andre vigtige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som er en kræftform der påvirker dit immunsystem
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på den første behandling (tilbagefald eller behandlingsresistent sygdom)
  • Du skal tidligere have modtaget passende førstelinjebehandling, som indeholdt både antracyklin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin) og rituximab (et lægemiddel der retter sig mod kræftcellerne)
  • Din læge skal vurdere, at du ikke er egnet til højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation (en intensiv behandling hvor dine egne stamceller bruges)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder kræftknuder der er større end 1,5 cm eller kræft uden for lymfeknuderne der er større end 1 cm, og som kan ses på en PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse)
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor, som er opbevaret i paraffin (en særlig måde at gemme væv på) og taget inden for de sidste 2 år, helst inden for de sidste 2 måneder
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder af andre årsager end din kræftsygdom
  • Du skal have mental kapacitet og juridisk evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Efter lægens vurdering skal du være i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer, medicinforbrug og evalueringer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget effektiv prævention (sikker svangerskabsforebyggelse)
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget effektiv prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en type kræft kaldet tilbagevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-celle lymfom, som er en kræftform der påvirker dit immunsystem
  • Du er egnet til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation, som er en intensiv behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem
  • Din kræft har ikke vendt tilbage efter tidligere behandling eller har ikke responderet på standardbehandling
  • Du har ikke behov for andenlinjebehandling, som betyder den næste behandling du får efter at den første behandling ikke har virket
  • Du opfyler ikke kriterierne for at modtage R-GemOx behandling, som er en kombination af tre lægemidler: rituximab, gemcitabin og oxaliplatin
  • Din helbredstilstand eller andre medicinske forhold gør dig ikke egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Ulamueihvmhswhbsouhfw Krpeqqamwxrovalzymwzykc Bxpvrb Geud Bochum Tyskland
Vfjuwksjsrcdydaw huxwvgpxjjyvfwt Åbo Finland
Ugptcjhjxq Mrjenmy Chbssl Hqscefjmyneifebzp Hamborg Tyskland
Ucxzitvnzzyzdawaprfoz Ewpft Ajm Essen Tyskland
Okoiphormdncfn Lqyw Gpah Linz Østrig
Lrtgc Uqntyaewzpqm Mmblnix Cjgklwf (owdxb Leiden Holland
Ujwxqhrmpyfm Mhioplc Cffqldl Gqahkbuaw Groningen Holland
Ujorqefoaxhquwafoedvo Anxnuhyh Augsburg Tyskland
Iulgqsap Cpphfo Dgegknglcwlfeopol L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uskndhyzyu Hdbldhos Cbsqxkn Köln Tyskland
Amsziiwez Uao Amsterdam Holland
Aukdphm Oaskdmpiwas Uwsebnmoryayx Cywdxkktamte Dsewj Scfmum E Ddlgz Sprrdqo Dq Tlddez Turin Italien
Uzteyycxjvurcrfesuumc Mycrlnha Ayh Münster Tyskland
Uhboeeu Utqkbmhnxf Hsixbdaz Uppsala Sverige
Ecnchgr Ungcjlpwgvuj Mwtuphc Cufqajx Rogfhxtna (ngqjzhw Mev Rotterdam Holland
Kcnbisim dul Uhyravvtayuc Mtaycixb Aab München Tyskland
Hdfqfxis Ulviweppog Ckyomvw Hpzvwxnm Helsinki Finland
Cmkv Dk Nbhof Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hbnxkvun Vhwr djjwurtq Barcelona Spanien
Ijsivpou Puhuhtjalijdxtw Crppdo Cyhpbq Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
26.07.2021
Finland Finland
rekrutterer
26.07.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.07.2021
Holland Holland
rekrutterer
26.07.2021
Italien Italien
rekrutterer
26.07.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
26.07.2021
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
26.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
26.07.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
26.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
26.07.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
26.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
26.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.07.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer
26.07.2021
Østrig Østrig
rekrutterer
26.07.2021

Forsøgssteder

MB-CART2019.1
Dette er en eksperimentel behandling, der kaldes CAR-T-celleterapi. Behandlingen fungerer ved at tage patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) fra blodet og ændre dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller. De modificerede celler sprøjtes derefter tilbage i patienten, hvor de kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Rituximab
Dette er en type medicin, der kaldes monoklonalt antistof, som er designet til at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Rituximab hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge B-lymfocytter, som er de celler, der bliver til kræft ved denne type lymfom.

Gemcitabin
Dette er et kemoterapimiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det gør dette ved at forstyrre processen, hvor cellerne kopierer deres DNA. Medicinen gives som en infusion direkte i blodårene.

Oxaliplatin
Dette er også et kemoterapimiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller ved at skade deres DNA. Det forhindrer kræftcellerne i at vokse og formere sig. Ligesom gemcitabin gives det som en infusion i blodårene.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller kan samle sig i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver behandling. Når lymfomet ikke reagerer på behandling eller kommer tilbage efter behandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-506270-13-00
Protokolkode:
M-2020-371
NCT ID:
NCT04844866
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Holland Spanien Sverige
  • Afprøvning af lægemidlet glofitamab alene eller sammen med obinutuzumab til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Italien +2