Undersøgelse af lavere tacrolimus-dosis hos nyretransplanterede patienter med lav risiko for afstødning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer, der har fået en nyretransplantation og tager medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre. Deltagerne får allerede behandling med tacrolimus sammen med andre lægemidler som MMF eller MPS og muligvis kortikosteroider. Tacrolimus er et immunsupprimerende lægemiddel, hvilket betyder, at det svækker kroppens immunforsvar for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Studiet fokuserer på patienter, der er blevet udvalgt ved hjælp af AGORA algoritmen som værende i lav risiko for immunologiske problemer og mellemlang risiko for, at transplantatet fejler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan reduktion af tacrolimus dosis påvirker nyrefunktionen 18 måneder efter dosissænkningen sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil få reduceret deres tacrolimus dosis betydeligt, mens den anden gruppe fortsætter med standardbehandling. Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive målt ved hjælp af en særlig undersøgelse med iohexol clearance, som er en præcis måde at vurdere, hvor godt nyrerne fungerer.

Studiet vil følge deltagerne i 18 måneder og overvåge forskellige aspekter af deres helbred. Dette omfatter kontrol for tegn på afstødning af nyren gennem biopsier, som er små vævsprøver taget fra nyren, udvikling af nye antistoffer mod transplantatet kaldet DSA, og ændringer i nyrevævet såsom interstitiel fibrose og tubulær atrofi, som er former for arvævsdannelse. Derudover vil forskerne undersøge forekomsten af metaboliske lidelser som diabetes efter transplantation, forhøjet kolesterol og højt blodtryk. Deltagernes livskvalitet og hvor godt de følger deres medicinske behandling vil også blive vurderet gennem hele studieperioden.

1 Deltagelse og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil fortsætte med standardbehandling, mens den anden gruppe vil få reduceret dosis af tacrolimus (et lægemiddel, der forhindrer afstødning af den transplanterede nyre).

Denne fordeling sker tilfældigt og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

2 Fortsættelse eller reduktion af immunsuppressiv behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten fortsætte med din nuværende behandling med tacrolimus (Prograf® eller Advagraf®) og mycophenolat (CellCept® eller Myfortic®) sammen med eventuelle kortikosteroider (Solupred® eller Cortancyl®).

Hvis du er i gruppen med reduceret behandling, vil din tacrolimus-dosis blive betydeligt reduceret under nøje overvågning.

3 Regelmæssige undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din nyrefunktion og medicinniveauer i blodet.

Disse undersøgelser finder sted ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder efter studiestart.

4 Måling af nyrefunktion med iohexol-test

Ved studiestart og efter 18 måneder vil du gennemgå en særlig test for at måle din nyrefunktion præcist.

Du vil få en indsprøjtning med iohexol (Omnipaque 300 mg/ml), som er et kontrastmiddel. Derefter vil der blive taget flere blodprøver over nogle timer for at måle, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet.

5 Nyrebiopsi ved behov

Hvis der opstår mistanke om afstødning eller andre problemer med nyren, kan det blive nødvendigt at tage en nyrebiopsi.

Ved studieafslutning kan der også blive taget en biopsi for at vurdere eventuelle ændringer i nyrevævet.

6 Overvågning af medicintiltrædelse

Du vil blive bedt om at bruge en app kaldet Trackyourmed® for at registrere, når du tager din medicin.

Dette hjælper med at overvåge, hvor godt du følger din medicinske behandling gennem hele studiet.

7 Livskvalitetsundersøgelser

Ved studiestart og ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

Dette spørgeskema kaldes EQ-5D og vurderer, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for tegn på afstødning af nyren, udvikling af donor-specifikke antistoffer (stoffer, der kan skade den transplanterede nyre), og andre komplikationer.

Der vil også blive holdt øje med metaboliske problemer som diabetes efter transplantation, forhøjet kolesterol og højt blodtryk.

9 Afsluttende evaluering efter 18 måneder

Ved studieafslutning efter 18 måneder vil alle undersøgelser blive gentaget for at vurdere effekten af behandlingen.

Dette inkluderer den præcise måling af nyrefunktion, blodprøver, eventuel nyrebiopsi og livskvalitetsspørgeskema.

Resultaterne fra de to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet for at vurdere, om reduktion af tacrolimus har forbedret nyrefunktionen uden at øge risikoen for afstødning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Du skal behandles med medicin kaldet Tacrolimus (som er et lægemiddel der forhindrer afstødning af den transplanterede nyre) sammen med MMF eller MPS (andre afstødningsforebyggende lægemidler) og eventuelt kortikosteroider (binyrebarkhormon)
  • Du skal have fået din første nyretransplantation
  • Din nye nyre skal komme fra en levende donor eller en hjernedød donor
  • Din blodtype skal være forenelig med donorens blodtype
  • Det skal være mellem 350 og 515 dage siden din nyretransplantation (cirka et år)
  • Du skal have haft lav risiko for afstødning ved transplantationen (målt ved cPRA eller TGI under 20%) og ingen skadelige antistoffer (DSA) mod donoren både før transplantationen og på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • En vævsprøve fra nyren taget efter et år skal vise normal struktur eller kun milde forandringer (IFTA grad 1-2)
  • Du skal være forsikret under en sygesikringsordning
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (som abstinens, kondom med sæddræbende middel, pessar, hormonel prævention eller spiral) gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, som ikke er veldokumenterede eller kontrollerede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft, der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom med dårlig leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke kan behandles eller kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden organtransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din transplanterede nyre ikke fungerer godt nok – det betyder, at din kreatinin (et stof i blodet, der viser hvor godt nyrerne arbejder) er for høj
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft afstødning af din transplanterede nyre inden for de sidste 6 måneder – afstødning betyder, at kroppens immunsystem angriber den nye nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil tage din medicin som foreskrevet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte besøg på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hkymtmii Vlza dbfkrhlf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.11.2023
Norge Norge
rekrutterer
02.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
02.11.2023

Forsøgssteder

Tacrolimus er et immunsuppressive lægemiddel, som bruges til at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Dette lægemiddel virker ved at svække immunsystemet, så det ikke angriber den nye nyre som en fremmed genstand. I dette studie undersøges det, hvordan en reduktion af tacrolimus-dosen påvirker nyrefunktionen hos patienter, der har fået en nyretransplantation.

Undersøgte sygdomme:

Transplantationsafstødning – En tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger et transplanteret organ, fordi det opfatter det som fremmed væv. Ved nyretransplantation kan afstødning opstå akut eller kronisk efter operationen. Akut afstødning udvikler sig hurtigt og kan forekomme dage til måneder efter transplantationen. Kronisk afstødning udvikler sig langsomt over måneder eller år og medfører gradvis forringelse af organfunktionen. Tilstanden kan diagnosticeres gennem biopsi af det transplanterede organ. Afstødningsreaktioner klassificeres efter internationale standarder som Banff-klassifikationen.

Interstitiel fibrose og tubulær atrofi – En kronisk nyresygdom karakteriseret ved dannelse af arvæv i nyrens væv og nedbrydning af de små rør, der transporterer urin. Tilstanden udvikler sig langsomt og progressivt, hvor normalt nyrevæv gradvist erstattes af fibrotisk væv. Dette fører til reduceret nyrefunktion over tid. Interstitiel fibrose og tubulær atrofi kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder som en komplikation efter nyretransplantation. Sygdommen klassificeres i forskellige grader afhængigt af omfanget af vævsskade.

Post-transplantations diabetes mellitus – En form for diabetes, der udvikler sig efter organtransplantation hos patienter, som ikke tidligere har haft diabetes. Tilstanden opstår typisk inden for det første år efter transplantationen. Sygdommen karakteriseres ved forhøjet blodsukkerniveau som følge af reduceret insulinproduktion eller insulin-resistens. Post-transplantations diabetes mellitus kan udvikle sig gradvist med stigende blodsukkerniveauer over tid. Tilstanden er relateret til de lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning.

Dyslipidæmi – En tilstand karakteriseret ved unormale niveauer af fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol og triglycerider. Tilstanden kan omfatte forhøjede niveauer af skadeligt kolesterol eller lave niveauer af gavnligt kolesterol. Dyslipidæmi udvikler sig typisk gradvist over tid og kan være uden symptomer i de tidlige stadier. Efter organtransplantation kan tilstanden opstå som en bivirkning af immunsuppressive lægemidler. Tilstanden øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme hvis den ikke behandles.

Hypertension – En kronisk tilstand karakteriseret ved vedvarende forhøjet blodtryk i arterierne. Tilstanden defineres som et blodtryk over 140/90 mmHg målt ved gentagne lejligheder. Hypertension udvikler sig ofte gradvist over mange år og kan være symptomfri i lange perioder. Efter organtransplantation er hypertension en almindelig komplikation, der kan opstå som følge af immunsuppressive lægemidler eller nyrefunktionsnedsættelse. Tilstanden kan påvirke forskellige organer i kroppen over tid hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2022-502624-44-00
Protokolkode:
RC22-0525
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland