Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet tolcapone til forbedring af hukommelse og tænkning hos personer med skizofreni baseret på deres genetiske profil

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni, en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd. Behandlingen i studiet omfatter tolcapon, et lægemiddel der kan hjælpe med at forbedre kognitive funktioner som hukommelse og koncentration samt negative symptomer hos patienter med langvarig skizofreni. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt tolcapon er afhængigt af patientens genetiske profil, specifikt en genetisk variation kaldet rs4680 polymorfisme i COMT-enzym genet.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt. Dette inkluderer kognitive tests der vurderer mental funktion, funktionel magnetisk resonans scanning (fMRI) der viser hjernens aktivitet, og kliniske vurderinger der måler symptomernes sværhedsgrad. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse af behandlingen og livskvalitet.

Studiet fokuserer på patienter med kronisk skizofreni der har været syge i mindst fem år og som er i en stabil fase af deres sygdom. Alle deltagere skal være i behandling ambulant og have været klinisk stabile uden hospitalsindlæggelser det seneste år. Undersøgelserne vil hjælpe med at bestemme om tolcapon kan være mere effektivt for visse patienter baseret på deres genetiske sammensætning.

1 Baseline undersøgelser og tests

Du vil gennemgå en grundig klinisk vurdering for at bekræfte din diagnose med skizofreni ifølge DSM-5 kriterierne. DSM-5 er et standardiseret system, som læger bruger til at diagnosticere psykiatriske tilstande.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer, der vurderer dine symptomer og livskvalitet. Disse inkluderer PANSS (en skala der måler positive og negative symptomer ved skizofreni), NSA-16 (vurderer negative symptomer), BPRS (måler psykiatriske symptomer), samt skalaer for angst og depression.

Du vil få taget en blodprøve for at måle dit homocystein-niveau. Homocystein er et stof i blodet, som kan påvirke hjernen.

Du skal gennemføre kognitive tests, herunder DPX-testen og en modificeret MATRICS-batteri. Disse tests måler forskellige aspekter af din hukommelse, opmærksomhed og tænkningsevne.

Du vil få foretaget en funktionel MR-scanning af hjernen (fMRI). Dette er en scanning, der viser, hvordan forskellige dele af din hjerne arbejder, når du udfører opgaver.

2 Genetisk test

Der vil blive taget en genetisk test for at bestemme din genotype for rs4680 polymorfismen i COMT-enzym genet. Dette er en naturlig variation i dit DNA, som påvirker, hvordan din hjerne behandler visse kemiske stoffer.

Resultatet af denne test vil bestemme, om Tolcapone medicinen forventes at være effektiv for dig specifikt.

3 Start af medicinsk behandling

Du vil begynde at tage Tolcapone tabletter. Medicinen hedder Tasmar og kommer som 100 mg filmovertrukne tabletter.

Tolcapone er et lægemiddel, der påvirker COMT-enzymet i hjernen. Dette enzym nedbryder vigtige kemiske stoffer, og ved at blokere det, kan medicinen potentielt forbedre din kognitive funktion og negative symptomer.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af undersøgelseslægen.

4 Opfølgende vurderinger under behandling

Under behandlingsperioden vil du jævnligt blive vurderet ved hjælp af de samme kliniske skalaer, som blev brugt ved baseline.

Du vil udfylde patientrapporterede resultatmål, herunder POMS (Profile of Mood States) og visuelle analogskalaer, som hjælper med at måle dine subjektive oplevelser af behandlingen.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at overvåge dit homocystein-niveau gennem behandlingsperioden.

5 Gentagne kognitive tests

Du vil gentage de samme kognitive tests (DPX-test og MATRICS-batteriet), som du tog ved starten af undersøgelsen.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-resultater for at se, om der er sket forbedringer i din kognitive funktion, såsom hukommelse, opmærksomhed og problemløsningsevner.

6 Gentagen hjernesanning

Du vil få foretaget en ny funktionel MR-scanning (fMRI) for at måle ændringer i hjerneaktiviteten sammenlignet med baseline-scanningen.

Denne scanning vil vise, om medicinen har ændret den måde, hvorpå forskellige dele af din hjerne aktiveres under kognitive opgaver.

7 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå en omfattende afsluttende vurdering.

Dette vil omfatte alle de samme målinger som ved baseline, herunder kliniske skalaer, kognitive tests og blodprøver.

Undersøgelseslægen vil evaluere den samlede effekt af behandlingen på dine symptomer og kognitive funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (dette betyder, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) og være villig til at følge alle krav i studiet
  • Undersøgeren skal vurdere, at du kan følge alle kravene i det kliniske forsøg
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen skizofreni (en psykisk sygdom der påvirker tanker og adfærd) ifølge DSM-5 diagnosesystemet
  • Du skal have haft sygdommen i mindst 5 år (kronisk patient)
  • Du skal være i klinisk kompensation på tidspunktet for deltagelse – dette betyder, at din tilstand er stabil
  • Du skal modtage behandling som ambulant patient (ikke indlagt på hospital)
  • Du må ikke have været indlagt på hospital på grund af forværring af din psykiske tilstand i det seneste år
  • Din score på Global Activity Assessment Scale (GAF) (en skala der måler hvor godt du fungerer i hverdagen) skal have været 60 eller højere i den sidste måned
  • Du skal have kaukasisk oprindelse (europæisk afstamning)
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergier eller overfølsomhed over for Tolcapone eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med leverens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dopamin (et stof i hjernen), såsom nogle antidepressiva
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feokromocytom, som er en sjælden type tumor, der påvirker hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med rhabdomyolyse tidligere, hvor muskelvævet nedbrydes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske lidelser ud over skizofreni
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tolcapone er et lægemiddel, der hæmmer et enzym kaldet COMT i hjernen. Dette enzym nedbryder dopamin, som er en vigtig kemisk forbindelse, der hjælper med at styre tanker og følelser. Ved at blokere dette enzym kan tolcapone øge mængden af dopamin i bestemte områder af hjernen, især i de dele, der er ansvarlige for hukommelse, opmærksomhed og andre tænkefunktioner. I dette studie undersøges det, om tolcapone kan forbedre tænkeevnen og reducere negative symptomer hos patienter med skizofreni, afhængigt af deres genetiske sammensætning.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – En kompleks psykiatrisk lidelse, der påvirker hjernens evne til at behandle information normalt. Sygdommen karakteriseres ved positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, negative symptomer som social tilbagetrækning og følelsesmæssig afstumpning, samt kognitive problemer med hukommelse og opmærksomhed. Skizofreni udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor de første tegn ofte viser sig i teenageårene eller de tidlige tyvere. Sygdommen forløber i episoder med akutte perioder vekslende med mere stabile faser. De kognitive symptomer kan påvirke personens evne til at fungere i dagligdagen og opretholde sociale relationer. Skizofreni er en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling og støtte.

Forsøgs-ID:
2024-511433-35-00
Protokolkode:
rs4680-tolcapona
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien

  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien