Undersøgelse af lægemidlet patiromer til behandling af kronisk nyresygdom og beskyttelse af nyrefunktionen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Når nyrerne ikke fungerer optimalt, kan de ikke filtrere affaldsstoffer fra blodet så effektivt som normalt. Studiet fokuserer på patienter med kronisk nyresygdom i stadium 3b eller 4, hvilket betyder at nyrefunktionen er moderat til alvorligt nedsat. Det lægemiddel, der undersøges, hedder patiromer, og det vil blive sammenlignet med placebo. Patiromer er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere kalium-niveauet i blodet.

Formålet med studiet er at vise, at patiromer bedre kan gøre det muligt at øge dosen af RAAS-blokker behandling hos patienter med kronisk nyresygdom, hvilket kan resultere i en betydelig reduktion i albuminuri. Albuminuri betyder, at der findes protein i urinen, hvilket er et tegn på, at nyrerne ikke filtrerer blodet korrekt. RAAS-blokkere er en type medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne og sænke blodtrykket, men kan nogle gange øge kalium-niveauet i blodet til et punkt, hvor dosen må reduceres eller medicinen helt skal stoppes.

Under studiet vil deltagerne få enten patiromer eller placebo for at se, om patiromer kan hjælpe med at holde kalium-niveauet stabilt, så RAAS-blokker dosen kan øges sikkert. Forskerne vil måle protein i urinen, blodtryk og kalium-niveauet i blodet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. De vil også overvåge nyrefunktionen ved at måle den estimerede glomerulære filtrationsrate, som viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne kombinationsbehandling kan give bedre beskyttelse af nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom.

1 Indledende screening og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit kalium niveau (som skal være mellem 4,0-5,0 mmol/L) og din nyrefunktion.

Du vil få målt dit blodtryk over 24 timer ved hjælp af en bærbar blodtryksmåler, som du skal have på hele døgnet.

Du skal aflevere en 24-timers urinprøve for at måle mængden af albumin (et protein) i din urin, som er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.

Din nuværende dosis af irbesartan (et blodtrykssænkende medicin) vil blive registreret.

2 Første behandlingsperiode

Du vil få enten patiromer calcium eller placebo (en virkningsløs tablet). Du vil ikke vide, hvilket af de to du får.

Patiromer calcium er et pulver, der hjælper med at sænke kalium niveauet i dit blod. Placebo indeholder mikrokrystallinsk cellulose og xanthan gum og har ingen aktiv virkning.

Samtidig vil din dosis af irbesartan gradvist blive øget for at forbedre din nyrefunktion og sænke dit blodtryk.

Du skal tage medicinen som ordineret gennem hele denne periode.

3 Overvågning og justeringer i første periode

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor der bliver taget blodprøver for at overvåge dit kalium niveau og din nyrefunktion.

Hvis dit kalium niveau bliver for højt, vil din læge justere doseringen af din medicin for at holde det på et sikkert niveau.

Din irbesartan dosis vil blive øget trinvis, så længe dit kalium niveau forbliver stabilt.

4 Slutning af første behandlingsperiode

Ved slutningen af denne periode vil du igen få målt dit blodtryk over 24 timer med en bærbar måler.

Du skal aflevere en ny 24-timers urinprøve for at måle albumin niveauet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit kalium niveau og beregne din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra dit blod.

Den opnåede dosis af irbesartan vil blive registreret.

5 Anden behandlingsperiode (crossover)

Du vil nu skifte til den anden behandling. Hvis du fik patiromer calcium i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Din irbesartan dosis vil igen blive justeret og gradvist øget gennem denne periode.

Du vil fortsætte med at tage medicinen som ordineret.

6 Overvågning og justeringer i anden periode

Ligesom i første periode vil du komme til regelmæssige kontroller med blodprøver.

Dit kalium niveau og din nyrefunktion vil blive overvåget nøje.

Din irbesartan dosis vil blive øget trinvis baseret på dit kalium niveau.

7 Afslutning af studiet

Ved slutningen af anden periode vil du få de samme målinger som efter første periode: 24-timers blodtryksmåling, 24-timers urinprøve og blodprøver.

Din endelige irbesartan dosis vil blive registreret.

Alle bivirkninger, du har oplevet gennem studiet, vil blive dokumenteret.

Efter studiet vil din læge beslutte den bedste fortsatte behandling baseret på resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk nyresygdom i stadium 3b-4, hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer med 15-44% af normal kapacitet
  • Du skal have eGFR på 15-44 mL/min/1.73 m², som er et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du skal have forhøjede mængder albumin i urinen (over 3 mg/mmol), hvilket er et protein der normalt ikke bør findes i urinen i store mængder
  • Du skal have forhøjet blodtryk med systolisk værdi over 130 mmHg eller allerede tage medicin mod forhøjet blodtryk
  • Dit kaliumindhold i blodet skal være mellem 4,0-5,0 mmol/L, som er et mineral der er vigtigt for hjertets funktion
  • Du skal allerede tage ACE-hæmmer eller ARB-medicin i en mindre end maksimal dosis – disse er typer af blodtryksmedicin der også beskytter nyrerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have planlagt graviditet i løbet af studieperioden
  • Du må ikke have alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du må ikke have haft hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder
  • Du må ikke have ustabil hjertekrampe (angina) – det er brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet
  • Du må ikke have meget lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 110 mmHg)
  • Du må ikke have meget højt kalium i blodet (over 5,5 mmol/L)
  • Du må ikke have meget lavt kalium i blodet (under 3,5 mmol/L)
  • Du må ikke have alvorlige leversygdomme
  • Du må ikke have tarmsygdomme der påvirker tarmens bevægelser
  • Du må ikke tage medicin der påvirker kalium niveauet på en måde der ikke kan justeres
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes med meget højt blodsukker
  • Du må ikke have behov for dialyse (kunstig nyrerensning) inden for de næste 6 måneder
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have psykiske sygdomme der gør det svært at følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Uysbmcehgyji Myiapkb Ctnlpao Gnhrhnqcn Groningen Holland
Akcnzpkbv Uhw Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patiromer er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere mængden af kalium i kroppen. Kalium er et mineral, som din krop har brug for, men for meget kalium kan være farligt, især for patienter med nyresygdom. Patiromer virker ved at binde sig til overskydende kalium i tarmsystemet og hjælpe kroppen med at skille sig af med det gennem afføringen. I dette studie bruges patiromer til at holde kaliumsniveauet sikkert, så patienter kan tage højere doser af andre vigtige nyremediciner uden at få farligt høje kaliumsniveauer.

RAAS-blokker medicin er en gruppe lægemidler, der beskytter nyrerne og hjertet hos patienter med nyresygdom. RAAS står for renin-angiotensin-aldosteron-systemet, som er et hormonelt system i kroppen, der påvirker blodtrykket og væskebalancen. Disse mediciner hjælper med at sænke blodtrykket og reducere mængden af protein, der lækker fra nyrerne ud i urinen, hvilket kan hjælpe med at bremse nyresygdommens udvikling. Problemet er, at disse mediciner nogle gange kan få kaliumsniveauet til at stige for meget, hvilket begrænser, hvor høje doser patienter kan tage.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og inddeles i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier oplever mange patienter ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen forværres, kan der opstå træthed, hævelser, åndenød og ændringer i vandladningen. Nyrerne bliver mindre effektive til at regulere blodtryk, producere røde blodlegemer og opretholde kroppens kemiske balance. Sygdommen kan skyldes forskellige årsager som diabetes, højt blodtryk, nyrebetændelse eller genetiske faktorer.

Forsøgs-ID:
2023-505626-34-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland