Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af hjerneblødning fra bristet pulsåre

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aneurysmatisk subarachnoidalblødning, som er en alvorlig type hjerneblødning, der opstår når et svækket blodkar i hjernen brister. En af de farlige komplikationer ved denne tilstand er cerebral arteriel vasospasm, hvor blodkarrene i hjernen trækker sig sammen og reducerer blodtilførslen til hjernevævet. Studiet fokuserer på patienter, der har høj risiko for at udvikle denne komplikation.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af at tilføje levosimendan til den sædvanlige behandling for patienter med aneurysmatisk subarachnoidalblødning. Levosimendan er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hjerteproblemer, men som også kan have gavnlige effekter på blodkarrene i hjernen. Patienter i studiet vil blive behandlet på intensivafdeling og overvåget nøje for udvikling af vasospasm inden for de første 14 dage efter blødningen.

Under studiet vil forskerne måle forskellige resultater, herunder forekomsten af vasospasm, dødelighed og patienternes funktionsniveau seks måneder efter behandlingen ved hjælp af mRS score, som er en skala der måler, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter efter en hjerneblødning. Studiet vil også undersøge, hvordan levosimendan-behandling påvirker hjertets funktion hos disse patienter.

1 Indlæggelse og vurdering

Du bliver indlagt på intensivafdelingen på grund af din subarachnoidalblødning (blødning omkring hjernen) forårsaget af et aneurisme (udposning på blodkar).

Lægerne vurderer din tilstand ved hjælp af to scoringssystemer: WFNS score (som måler dit bevidsthedsniveau og neurologiske funktion) og Fisher score (som vurderer mængden af blod på scanninger).

For at deltage i undersøgelsen skal din WFNS score være mellem I og IV, og din Fisher score skal være 3 eller 4, hvilket betyder, at du har høj risiko for at udvikle vasospasmer (sammentrækninger af blodkarrene i hjernen).

2 Start af behandling

Du vil få levosimendan som tilføjelse til din normale behandling.

Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe bedre og kan beskytte mod vasospasmer.

Medicinen gives som ZIMINO 2,5 mg/ml, som er en opløsning, der skal fortyndes før den gives.

Den fortyndes i glukose 5% opløsning og gives som et drop direkte i din blodåre.

3 Overvågning i de første 14 dage

I løbet af de første 14 dage efter blødningen bliver du nøje overvåget for tegn på cerebrale arterielle vasospasmer.

Vasospasmer er sammentrækninger af blodkarrene i hjernen, som kan opstå efter din type blødning og kan forårsage yderligere hjerneskade.

Lægerne vil regelmæssigt kontrollere dit neurologiske tilstand og kan tage scanninger for at se, om der udvikles vasospasmer.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra levosimendan-behandlingen.

4 Vurdering af hjertets funktion

Under dit ophold vil lægerne også overvåge, hvordan dit hjerte fungerer.

De vil undersøge, om levosimendan-behandlingen påvirker eventuelle hjertedysfunktioner, som kan opstå efter subarachnoidalblødning.

Dette sker gennem regelmæssige undersøgelser og målinger af dit hjerte.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du blive kontaktet for en opfølgende vurdering.

Du vil blive bedømt ved hjælp af mRS score (modified Rankin Scale), som måler dit funktionsniveau og hvor selvstændig du er i daglige aktiviteter.

Denne score hjælper med at vurdere dit samlede resultat og genopretning efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal være indlagt på den kirurgiske intensivafdeling på grund af en subarachnoid blødning, som er en type hjerneblødning der opstår omkring hjernen
Din hjerneblødning skal være forårsaget af en aneurisme, som er en udposning på et blodkar i hjernen der er bristet
Du skal have en WFNS-score mellem 1 og 4, som er en skala der måler hvor alvorlig din tilstand er baseret på dit bevidsthedsniveau
Du skal have en Fisher-score på 3 eller 4, som beskriver mængden af blod der ses på din hjernescanning
Du skal være i høj risiko for at udvikle blodkarskramper i hjernen, hvilket kan ske efter denne type blødning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i hjertet eller blodomløbet, som lægen vurderer kan påvirke behandlingen eller resultaterne af undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan være skadelig for dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for levosimendan (den medicin, der testes) eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da din krop så ikke kan håndtere medicinen ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtryk er for lavt (hypotension), da medicinen kan sænke blodtrykket yderligere
Du kan ikke være med, hvis du har en bestemt type uregelmæssig hjerterytme (arytmi), som betyder at dit hjerte slår ujævnt
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre specielle hjerte-mediciner, der kan påvirke virkningen af den medicin, der testes
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din tilstand er så alvorlig, at du ikke vil have gavn af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er mellem 18 og 80 år gammel
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke være med, hvis du har haft subarachnoid blødning (blødning omkring hjernen) før, som ikke skyldes en aneurisme (udposning på blodkar)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	14.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levosimendan

Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det virker ved at styrke hjertets sammentrækninger og samtidig udvide blodkarrene, hvilket forbedrer blodgennemstrømningen i hele kroppen. I dette studie undersøges det, om levosimendan kan hjælpe patienter med en alvorlig type hjerneblødning ved at forbedre blodcirkulationen til hjernen og forhindre yderligere komplikationer. Lægemidlet gives gennem en blodåre og overvåges nøje af læger på intensivafdelingen.

Undersøgte sygdomme:

Subaraknoidal blødning

Subaraknoid blødning af aneurysmal oprindelse – Denne sygdom opstår, når et aneurysme i hjernen brister og forårsager blødning i rummet mellem hjernens overflade og kraniet. Et aneurysme er en svag udposning i en blodåres væg, som kan udvikle sig over tid og blive større. Når aneurysmet brister, strømmer blod ud i det subaraknoide rum, hvor rygmarvsvæsken normalt befinder sig. Tilstanden kan føre til alvorlig hovedpine, som ofte beskrives som den værste hovedpine, personen nogensinde har oplevet. Blødningen kan forårsage øget tryk i kraniet og påvirke hjernens normale funktion. Som en komplikation kan der udvikle sig cerebral arteriel vasospasme, hvor blodkarrene i hjernen trækker sig sammen og reducerer blodtilførslen til hjernevævet.

Forsøgs-ID:

2024-514242-36-00

Protokolkode:

APHP200175

NCT ID:

NCT05664191

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af hjerneblødning fra bristet pulsåre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?