Undersøgelse af lægemidlet glofitamab alene og sammen med kemoterapi hos børn og unge med tilbagevendende B-celle lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet glofitamab til behandling af unge patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. B-celle non-Hodgkin lymfom påvirker de hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt glofitamab er til at behandle denne type lymfom og samtidig vurdere sikkerhed og bivirkninger.

Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor glofitamab enten gives alene eller sammen med en kombination af andre kræftlægemidler kaldet R-ICE, som består af rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid. Disse lægemidler arbejder sammen for at angribe kræftcellerne på forskellige måder. Nogle patienter vil modtage glofitamab alene, mens andre vil få det i kombination med R-ICE behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i flere cyklusser, hvor læger nøje vil overvåge deres respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Læger vil tage blodprøver og udføre scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og udskiller lægemidlet over tid, hvilket kaldes farmakokinetik. Alle deltagere vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsforløbet for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effekt.

1 Initial behandling med obinutuzumab

Du vil modtage obinutuzumab som en infusion gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at forberede dit immunsystem til den næste behandling.

Dosen er 1.000 mg, som gives som en infusion (væske der løber langsomt ind i din blodåre gennem en slange). Dette sker typisk på hospitalet, hvor sygeplejersker overvåger dig under behandlingen.

2 Behandling med glofitamab alene

Efter obinutuzumab-infusionen vil du modtage glofitamab som en separat behandling. Dette er et nyt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Glofitamab gives også som en infusion direkte ind i din blodåre. Under denne behandling vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger.

3 Kombinationsbehandling med glofitamab og R-ICE kemoimmunterapi

Du vil modtage glofitamab sammen med en kombination af andre lægemidler kaldet R-ICE. R-ICE består af fire forskellige lægemidler: rituximab, ifosfamide, carboplatin og etoposide.

Rituximab (MabThera 500 mg) hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Det gives som en infusion.

Ifosfamide er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig og vokse.

Carboplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve.

Etoposide er det tredje kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Du kan modtage op til tre behandlingscyklusser af denne kombination, afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil dit medicinske team regelmæssigt kontrollere dit helbred gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og hjerterytme-målinger (EKG).

Du vil blive overvåget for bivirkninger, og dit team vil justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet glofitamab der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

5 Anvendelse af tocilizumab ved behov

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger fra behandlingen, kan du modtage tocilizumab (RoActemra 20 mg/mL). Dette lægemiddel hjælper med at reducere inflammation og alvorlige reaktioner fra immunsystemet.

Tocilizumab gives som en infusion og bruges kun, hvis det er nødvendigt for at håndtere specifikke bivirkninger.

6 Evaluering af behandlingsresultat

Efter hver behandlingscyklus vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af scanninger og andre tests.

Målet er at opnå en komplet remission, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen i din krop.

Afhængigt af resultatet kan din læge anbefale yderligere behandling eller muligheden for en stamcelle-transplantation.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 6 måneder og under 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykke for nogle dele af undersøgelsen, eller mellem 6 måneder og 30 år gammel for andre dele
Du skal have en bekræftet diagnose af aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) der udtrykker CD20 (et protein på overfladen af B-celler). Diagnosen skal bekræftes gennem vævsundersøgelse fra biopsi, knoglemarv, væske fra lungehinden eller bughulen
Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling. For nogle deltagere skal dette være første gang kræften er vendt tilbage, for andre skal det være anden gang eller mere
Du skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling med kemoterapi og immunterapi for nogle deltagere, eller mindst to tidligere behandlinger for andre deltagere
Din kræft skal kunne måles ved scanning. Det betyder enten en knude (hævelse) på mindst 1,5 cm i lymfeknuderne eller mindst 1 cm andre steder i kroppen, eller at der skal være kræftceller i knoglemarven
Du skal have tilstrækkelig funktionsevne (være i stand til at klare daglige aktiviteter) målt på særlige skalaer
Din knoglemarv, lever og nyrer skal fungere godt nok til at kunne tåle behandlingen
Du skal teste negativ for hepatitis B og C (leverbetændelse), HIV (virus der angriber immunsystemet) og SARS-CoV-2 (virus der forårsager COVID-19)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (procedure hvor nye blodceller transplanteres) eller CAR-T celleterapi (avanceret immunterapi) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (virus der angriber immunsystemet) eller aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået rituximab (type medicin til kræftbehandling) eller lignende medicin inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Rigshospitalet	København	Danmark
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Fjaytobp naidqprzd Mzjdp a Hgunncd	Prag	Tjekkiet
Aapdkyo Oxhvjszcjgk Ujthmpkcaiwcu Cggjpbogtdxb Dbslb Swmypg E Dmprh Sqitmsd Dq Tmzsrn	Turin	Italien
Ucginrftkvvoxgvujadsa Mzduwhpf Acv	Münster	Tyskland
Hvovsudf Voko dtysybnl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	15.01.2023
Frankrig	rekrutterer	15.01.2023
Italien	rekrutterer	15.01.2023
Polen	rekrutterer	15.01.2023
Spanien	rekrutterer	15.01.2023
Tjekkiet	rekrutterer	15.01.2023
Tyskland	rekrutterer	15.01.2023
Ungarn	rekrutterer	15.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glofitamab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for en type blodkræft kaldet B-celle lymfom.

Rituximab er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer blodkræft. Det hjælper immunsystemets celler med at finde og ødelægge kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Ifosfamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Det er en type behandling, der påvirker celler, som deler sig hurtigt, hvilket inkluderer både kræftceller og nogle normale celler.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan reparere sig selv eller dele sig. Dette hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et vigtigt enzym, som kræftcellerne har brug for for at kopiere deres DNA. Når cellerne ikke kan dele sig korrekt, dør de. Det gives som en infusion i blodbanen.

CD20 positiv B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en type blodkræft, der opstår i B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen karakteriseres ved, at de kræftramte B-celler har et protein kaldet CD20 på deres overflade. Non-Hodgkin lymfomer adskiller sig fra Hodgkin lymfomer ved deres spredningsmonster og celletype. Kræftcellerne begynder typisk i lymfeknuderne, men kan også opstå i andre organer som milten, knoglemarven eller fordøjelseskanalen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder, afhængigt af den specifikke undertype. De abnorme B-celler ophober sig og forstyrrer kroppens normale immunfunktion ved at fortrænge sunde celler.

Forsøgs-ID:

2023-504264-41-00

Protokolkode:

CO43810

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet glofitamab alene og sammen med kemoterapi hos børn og unge med tilbagevendende B-celle lymfekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?