Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet baricitinib til behandling af børnegigt (juvenil idiopatisk artritis) hos børn mellem 1-17 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger juvenil idiopatisk arthritis, som er en type ledbetændelse der opstår hos børn og unge. Juvenil idiopatisk arthritis forårsager hævelse, smerte og stivhed i et eller flere led og kan påvirke børns daglige aktiviteter og bevægelighed. Behandlingen der undersøges i dette studie er lægemidlet baricitinib, som arbejder ved at reducere betændelse i kroppen og dermed kan hjælpe med at lindre symptomerne fra ledbetændelsen.

Formålet med dette studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af baricitinib hos børn og unge mellem 1 og 17 år med juvenil idiopatisk arthritis. Studiet er designet til deltagere som allerede har været med i et tidligere studie med baricitinib til behandling af deres ledbetændelse. Dette gør det muligt for forskerne at følge deltagernes tilstand over en længere periode og få en bedre forståelse af, hvordan medicinen virker på længere sigt.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage baricitinb som behandling for deres juvenil idiopatisk arthritis. Læger vil regelmæssigt følge op på deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Studiet fokuserer på at indsamle information om medicinens sikkerhed over tid samt dens vedvarende effekt på at kontrollere ledbetændelsen hos børn og unge.

1 indledende undersøgelse og godkendelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at fortsætte i dette studie.

Det bekræftes, at du tidligere har gennemført et baricitinib-studie for behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en form for ledbetændelse hos børn og unge.

Det verificeres, at du ikke har udviklet allergi over for baricitinib, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie.

2 start på behandling med baricitinib

Du vil begynde at tage baricitinib, som kommer i form af tabletter eller oral suspension (flydende medicin, du drikker).

Medicinen tages gennem munden som anvist af lægen.

Den nøjagtige dosering (mængde medicin), hyppighed (hvor ofte du tager den) og varighed (hvor længe du skal tage den) vil blive bestemt individuelt for dig baseret på din tilstand og tidligere behandling.

3 løbende overvågning og opfølgning

Du vil deltage i regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE’er), som er uønskede reaktioner, der kan være farlige eller kræve hospitalsindlæggelse.

Din tilstand med juvenil idiopatisk arthritis vil blive vurderet løbende for at se, om behandlingen hjælper med at reducere ledbetændelse og forbedre din livskvalitet.

Alle ændringer i din sundhed eller nye symptomer vil blive registreret og vurderet.

4 evaluering af behandlingens sikkerhed og effektivitet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge, hvor sikkert og effektivt baricitinib er til behandling af din JIA.

Dette indebærer regelmæssige vurderinger af dine symptomer, ledfunktion og generelle sundhedstilstand.

Eventuelle problemer med medicinen eller hvis du ikke tåler den godt, vil blive nøje dokumenteret.

Studiet fortsætter indtil december 2030 for at indsamle langsigtede data om behandlingens sikkerhed og effekt.

5 mulig afbrydelse af behandling

I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt permanent at stoppe med at tage baricitinib.

Dette kan ske, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, hvis medicinen ikke virker for dig, eller hvis andre sundhedsmæssige problemer opstår.

Beslutningen om at stoppe behandlingen vil altid blive taget af lægen baseret på din sikkerhed og velvære.

Hvis behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt op som en del af studiet for at overvåge din sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 1 og 17 år gammel
  • Du skal have juvenil idiopatisk arthritis (en type ledbetændelse hos børn og unge)
  • Du skal have gennemført et tidligere studie med medicinen baricitinib til behandling af din ledbetændelse
  • Du må ikke have udviklet allergi overfor medicinen baricitinib

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 1 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har juvenil idiopatisk arthritis – det er en sygdom hvor led bliver betændte og smertefulde hos børn og unge
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose – det er en bakterie-infektion der ofte påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke kan give tilladelse til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Cvtnikhuz Uqlixgfesetrad Srbdkguwp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lrx Bkqqetq Bregenz Østrig
Sapnvmt Drbcgjnkx Szl Ltsfwur Inc Oprhxze Kwgsfjzpg Pcavuupad Rfhwehlnruhf z pqcwmzucppfw akiyeroqer Krakow Polen
Scxanlfpdvb Ploklizgb Zwvvep Owjyha Zqceeqjvsj Cbepymxkv Stmowzy Kqiuwgail Ucgxmmxvjfbh Mmunpdicnc W Lklbu Łódź Polen
Fhdmmavm nqekflxbw Mbwct a Hwuitxe Prag Tjekkiet
Aecqxl Uxxneeunzf Hhzeadrr Aarhus Danmark
Fqjqjvngn Pmua Lk Ifaojtlwzwkgt Bwvnrlmtv Dks Hsewgiyn Ujfmcsbmdzipy Lc Pcx Madrid Spanien
Hdsyurtrx Zgfflpb fprm Kmxijtb udk Jnsucqumvfsarvzxiwh Hamborg Tyskland
Cbr Kniklji Bhuntir Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
24.10.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
24.10.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.10.2019
Italien Italien
rekrutterer
24.10.2019
Polen Polen
rekrutterer
24.10.2019
Spanien Spanien
rekrutterer
24.10.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
24.10.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.10.2019
Østrig Østrig
rekrutterer
24.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse signaler i immunsystemet, som forårsager inflammation og ledsmerter. Baricitinib tages som tabletter gennem munden og hjælper med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene hos børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis. Lægemidlet arbejder på at dæmpe den overaktive immunreaktion, der forårsager symptomerne ved denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk arthritis – Dette er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker led hos børn under 16 år. Sygdommen forårsager hævelse, smerte og stivhed i et eller flere led. Betændelsen kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder knæ, håndled, ankler og fingre. Tilstanden udvikler sig forskelligt hos forskellige børn, hvor nogle oplever symptomer i kun få led, mens andre kan have mere udbredt ledpåvirkning. Sygdommen kan også påvirke vækst og udvikling af de berørte led. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå i perioder.

Forsøgs-ID:
2023-506131-15-00
Protokolkode:
I4V-MC-JAHX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland