Undersøgelse af lægemidlet axitinib sammen med standardbehandling hos patienter med fremskredent nyrekræft, der tidligere er behandlet med nivolumab og ipilimumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af metastatisk nyrecellecarcinom, som er en type kræft, der opstår i nyrerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter, som allerede har modtaget en indledende behandling med nivolumab og ipilimumab. Den ene gruppe vil modtage standardbehandling kombineret med et lægemiddel kaldet axitinib, mens den anden gruppe kun vil modtage standardbehandlingen alene. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af axitinib hos patienter, som er berettiget til at modtage standardbehandlingen efter den indledende behandling.

Deltagerne i studiet vil være personer med nyrecellecarcinom, som tidligere har gennemført mindst to behandlingscyklusser med nivolumab og ipilimumab uden at opnå fuldstændig helbredelse eller opleve forværring af sygdommen. Efter den indledende behandling vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil modtage standardbehandlingen sammen med axitinib, mens den anden gruppe kun vil få standardbehandlingen. Behandlingen skal påbegyndes inden for tolv uger efter den sidste dosis af den indledende behandling.

Under studiet vil læger overvåge deltagernes tilstand for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om den er sikker. Dette inkluderer måling af, hvor meget kræften shriner eller forbliver stabil, hvor længe behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og generelle helbred over tid.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standardbehandling alene, mens den anden gruppe får standardbehandling sammen med axitinib. Axitinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse.

Behandlingen skal starte inden for 12 uger efter din sidste dosis af nivolumab og ipilimumab-behandlingen.

Du vil modtage standardbehandling med immunterapi. Immunterapi er behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 løbende behandling og overvågning

Hvis du er tildelt gruppen med axitinib, vil du modtage dette lægemiddel sammen med standardbehandlingen.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Under hver besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at sikre, at behandlingen fungerer korrekt.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra både standardbehandlingen og axitinib, hvis du modtager det.

3 evaluering af behandlingseffekt

Du vil få taget scanninger på regelmæssige tidspunkter for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser. RECIST er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

4 fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis kræften begynder at vokse eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller ændre behandlingen.

5 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil overvåge din helbredstilstand og kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Du vil blive fulgt for at vurdere langsigtede virkninger af behandlingen på dit helbred og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk nyrecellekræft (kræft i nyrerne, der har spredt sig til andre dele af kroppen) med hovedsageligt den klare cellevariant, bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve under mikroskop
  • Du skal have gennemført mindst 2 behandlingsrunder med kombinationen nivolumab og ipilimumab (to typer immunterapi-medicin) uden alvorlige bivirkninger fra nivolumab, og din sygdom må ikke være helt forsvundet eller være blevet værre
  • Du skal være kandidat til at fortsætte standardbehandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft)
  • Den nye behandling skal starte inden for 12 uger efter din sidste dosis nivolumab/ipilimumab
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv (kræftvævsprøve) fra dig
  • Du skal have mindst én målbar svulst (en svulst, der kan måles og følges på scanninger) ifølge internationale kriterier
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dig selv og udføre normale aktiviteter med ingen eller lette begrænsninger
  • Dine organer og knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver taget inden for 10 dage før behandlingsstart
  • Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 per kubikcentimeter
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per kubikcentimeter
  • Dit hæmoglobin (protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 9 gram per deciliter
  • Dine leverenzymer (ALT og AST – stoffer der viser, hvor godt leveren fungerer) må ikke være mere end 3 gange over det normale niveau
  • Dit bilirubin (stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale, eller 3 mg/dL hvis du har Gilberts sygdom (en harmløs genetisk tilstand)
  • Dit kreatinin (affaldsstof fra musklerne, der viser nyrefunktion) må ikke være mere end 2 gange over det normale, eller din kreatininclearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 30 mL per minut
  • Du skal kunne forstå og følge studieprotokollen og have underskrevet informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår risici og fordele ved deltagelse)
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du og din partner bruge sikker prævention (f.eks. kondom, pessar med spermiedræbende gel) under studiet og i 5 måneder efter sidste behandling
  • Kvinder, der kan blive gravide, må ikke være gravide ved studiestart og skal have negative graviditetstests

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end nyrekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk renalcellecarcinom)
  • Du har allerede modtaget behandling med axitinib (et lægemiddel der blokerer blodforsyningen til kræftceller) tidligere
  • Du har ikke modtaget den indledende behandling med nivolumab plus ipilimumab (to lægemidler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du er ikke egnet til at modtage standardbehandlingen efter den indledende behandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer der gør det farligt at modtage behandlingen
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk trods medicinsk behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer der påvirker kroppens evne til at bearbejde lægemidlet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav eller møde til de nødvendige kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Asuzkhg Ophqigppgmu Uimfvrmomuwlz Pzowh Parma Italien
Ozshriwg Shb Dzbzod Arezzo Italien
Awixvuy Uwva nri Smahkxlmbdx – Omjyqbyy da Mcmicq Milano Italien
Akgaszl Oauwgnzaqfb Rnukjczgq Sij Cxpzt Potenza Italien
Ozjpwqwx Shorr Mcllu dixro Cweku Ravenna Italien
Ixhrc Ickblnhe Ftiqndhxzeyjn Optbzflaarjt Izbjrhyx Ngixlneqx tkgsso Rdxnjy Eqomj Rom Italien
Ld Mywpubekd Sywjzb Palermo Italien
Apynyqb Onxphkwhrca Uhzjxtbceqwkt Cjkelzmfmtzr Dgfhx Sqgtru E Dogdq Sktltux Dv Tfhkid Turin Italien
Awrfops Ovcwdllcyww Pfk Lrdrbqeqqzuoymhhb Cdvnquucgc Catania Italien
Acsfdlc Uhj Ivjae Ds Rxbjxx Eypszp Reggio Emilia Italien
Fyccoskdu Pzkb Lr Ialynbmvfkndq Bengexcvp Dyf Hpjrmobn Uvdcljdxkwdez Ll Pxg Madrid Spanien
Inaccmyh Cbotom Djyipafameoloeelc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ajyyexl Skecn Sagcdvjjn Tdqghmrkymhe Dyzbn Vaelg Oevgq Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
18.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
18.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Axitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at danne nye blodkar. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan axitinib hjælpe med at stoppe kræfttumorer i at vokse og sprede sig.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan nivolumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Ipilimumab er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det fungerer på en lidt anden måde end nivolumab ved at blokere et andet protein, der bremser immunsystemet. Når det bruges sammen med nivolumab, kan det give en stærkere immunreaktion mod kræftcellerne.

Metastatisk renalcellekarcinom – Dette er en kræftform, der starter i nyrerne og spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i nyren begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartet svulst. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra den oprindelige placering i nyren til andre organer eller væv i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke forskellige kroppssystemer, efterhånden som den spreder sig. De metastatiske celler kan danne nye svulster i andre organer som lungerne, leveren eller knoglerne.

Forsøgs-ID:
2024-511397-70-00
Protokolkode:
AxIn
NCT ID:
NCT05817903
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien