Effekt af immunterapi med eller uden fjernelse af nyretumor hos patienter med fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk nyrecellekarcinom er en form for nyrekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i nyren til andre dele af kroppen. Denne sygdom behandles normalement med forskellige lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften. Disse behandlinger inkluderer kombinationer af lægemidler som axitinib plus pembrolizumab, cabozantinib plus nivolumab, lenvatinib plus pembrolizumab, eller nivolumab alene efter behandling med nivolumab plus ipilimumab. Disse lægemidler kaldes anti-PD1-baserede terapier og arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med dette studie er at undersøge, om det kan være gavnligt at fjerne den oprindelige tumor i nyren hos patienter, der allerede modtager immunterapi for spredt nyrekræft. Traditionelt har læger fjernet nyren tidligt i behandlingsforløbet gennem en operation kaldet cytoreduktiv nefrektomi, men det er uklart, om det er bedre at vente med denne operation til senere i behandlingsforløbet. For patienter med mindre tumorer på op til 4 centimeter undersøger studiet også muligheden for at bruge strålebehandling i stedet for operation til at behandle den oprindelige tumor.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper. Nogle vil få fjernet den oprindelige nyretumor gennem operation eller få strålebehandling, mens andre vil fortsætte med kun deres nuværende immunterapi uden indgreb på den oprindelige tumor. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres standardbehandling med immunterapi gennem hele studieperioden. Forskerne vil følge deltagernes helbred nøje og måle, hvor godt behandlingen virker, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan de forskellige behandlingsmuligheder påvirker patienternes dagligdag.

1 tilmelding og behandlingsstart

Du skal have været i behandling med en anti-PD1-baseret behandling i mindst 24 uger, men ikke mere end 52 uger, før du kan deltage i studiet. Anti-PD1-baseret behandling betyder medicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Din nuværende behandling skal bestå af en af følgende kombinationer: axitinib sammen med pembrolizumab, cabozantinib sammen med nivolumab, lenvatinib sammen med pembrolizumab, eller nivolumab alene (efter tidligere behandling med nivolumab og ipilimumab).

Du skal kunne fortsætte din nuværende kræftbehandling uden tegn på, at sygdommen er blevet værre.

2 indledende undersøgelser

Du skal have taget blodprøver inden for 7 dage før studiebehandlingen starter. Disse prøver kontrollerer, at dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer godt nok.

Blodprøverne skal vise: kreatinin under 2,5 mg/dl og kreatinin-clearance over 30 ml/min (mål for nyrefunktion), bilirubin højst 1,5 gange over normalværdien (mål for leverfunktion), leverenzymer højst 2 gange over normalværdien (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren).

Dine blodpladetal skal være mindst 100.000 per mm³, hæmoglobin over 9 g/dl, og neutrofile celler mindst 1.500 per mm³. Disse værdier viser, at din krop kan håndtere behandlingen.

3 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: enten en gruppe, der får udskudt operation til fjernelse af den primære tumor i nyren, eller en gruppe, der ikke får denne operation.

Hvis din primære tumor er 4 cm eller mindre, kan du i stedet blive tildelt strålebehandling mod den primære tumor eller ingen lokal behandling.

Du fortsætter med din nuværende kræftbehandling uanset hvilken gruppe du bliver tildelt.

4 fortsættelse af standard kræftbehandling

Du fortsætter med din nuværende anti-PD1-baserede behandling gennem hele studieforløbet.

Behandlingen gives som tabletter eller infusion afhængigt af hvilken kombination du får.

Din læge vil følge de normale retningslinjer for dosering og hyppighed af din behandling baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

5 operation eller strålebehandling

Hvis du er tildelt operationsgruppen, vil du få fjernet den primære tumor i nyren. Dette kaldes en udskudt cyto-reduktiv nefrektomi.

Hvis du er tildelt strålebehandlingsgruppen (kun hvis din tumor er 4 cm eller mindre), vil du få strålebehandling rettet mod den primære tumor i nyren.

Hvis du er tildelt kontrolgruppen, fortsætter du kun med din medicinske kræftbehandling uden operation eller strålebehandling.

6 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge din overlevelse og tiden før sygdommen udvikler sig.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen vil blive registreret og bedømt efter standardkriterier.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet før og 8 uger efter operation eller strålebehandling.

7 yderligere prøver og analyser

Der vil blive taget blod- og vævsprøver til forskning for at undersøge, hvordan de forskellige behandlinger påvirker dit immunsystem og andre faktorer i kroppen.

Disse prøver vil blive analyseret for specielle markører som PD-L1, PBRM1, BAP1 og forskellige typer immunceller for at forstå, hvordan behandlingen virker.

8 langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle den samlede effekt af behandlingen på din overlevelse og sygdomsudvikling.

Studiet er planlagt til at løbe indtil september 2029, så du kan forvente regelmæssig kontakt og opfølgning i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have nyrekræft med metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden nyrekræft
  • Din nyrekræft skal være af den type, der kaldes klarcellede nyrekræft, hvilket skal være bekræftet gennem en vævsprøve
  • Du skal have bevis for, at kræften startede i nyrerne
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder kræftknuder, som lægen kan måle på scanninger
  • Din funktionsstatus skal være 1 eller bedre på en skala, hvor 0 betyder fuld aktivitet og højere tal betyder større begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 9 måneder
  • Du skal allerede være i behandling med en af følgende standardbehandlinger: axitinib kombineret med pembrolizumab, cabozantinib kombineret med nivolumab, lenvatinib kombineret med pembrolizumab, eller nivolumab alene efter tidligere behandling med nivolumab og ipilimumab
  • Du skal have været i denne behandling i mindst 24 uger, men ikke mere end 52 uger
  • Din kræft må ikke være blevet værre under den nuværende behandling
  • Du skal kunne fortsætte din nuværende kræftbehandling
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med et kreatininniveau under 2,5 mg/dl og nyrefunktion over 30 ml/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med bilirubin ikke mere end 1,5 gange over det normale og leverenzymer ikke mere end 2 gange over det normale (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Dine blodprøver skal vise: blodplader over 100.000 per mm³, hæmoglobin over 9 g/dl, og hvide blodlegemer over 1.500 per mm³
  • Dit blods størkningsevne skal være normal eller kun let forhøjet
  • Du skal kunne forstå og skrive under på et informeret samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du skriver under på samtykkeerklæringen og indtil mindst 3 måneder efter den sidste medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end nyrecellekarcinom (en type nyrekræft)
  • Du kan ikke deltage hvis din nyrekræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke er fremskreden lokalt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke modtager standardbehandling med anti-PD1-baseret terapi (en type immunterapi der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået fjernet den primære tumor i nyren
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør operation for farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion der ikke skyldes kræftsygdommen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der påvirker din forventede levetid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Axqeahv Ogtqlkqxsfo Uqusqigufctcq Pzmpj Parma Italien
Uxopnxuouq Macpi Gilzmzq On Ckhqbclpx Catanzaro Italien
Ijxihwzc Rnyezicmy Pgh Lk Srtkbk Dbg Tysjrf Dmzh Auzsmzn Ilts Sdttzq Meldola Italien
Aqrtyvz Oedabxoyvof Pew Ltvngkwoewqnsnktz Civjgzevtl Catania Italien
Azleuyh Ocdqxnnrjhm Pjvt Gyhittdr Xmzhk Bergamo Italien
Aztwdul Oryialjzblr Uyrnakzyfpkhz Crhgyasiffqx Dykvn Sfjrcj E Deeea Sjxhxpl Du Tohklu Turin Italien
Ayzqqjo Uspfi Sycqprbhw Lgobuh Dw Buxkaif Bologna Italien
Amzkjtn Ubq Itjiq Dn Rsgurb Eefxla Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Anti-PD1-baserede terapier

Anti-PD1-baserede terapier er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Disse lægemidler blokerer et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Ved at blokere dette protein kan immunforsvaret bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Denne behandling gives som standardbehandling til patienter med nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Metastatisk eller lokalt fremskreden renalcellecarcinom – Dette er en form for nyrekræft, hvor kræftcellerne opstår i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er vokset betydeligt i det lokale område omkring nyren (lokalt fremskreden). I metastatisk stadium kan kræftcellerne rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og danne nye tumorer i andre organer som lungerne, leveren, knoglerne eller hjernen. Ved lokalt fremskreden sygdom har tumoren vokset sig stor eller har spredt sig til væv og strukturer tæt på nyren, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommens forløb varierer fra patient til patient, men den har generelt tendens til at udvikle sig over tid. Renalcellecarcinom udgør størstedelen af alle nyrekræfttilfælde hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-517789-41-00
Protokolkode:
ITALIC-RCC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to PET-scanningsmetoder til påvisning af nyrekræft med spredning ved brug af 68Ga-gozetotide og 89Zr-girentuximab

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af folsyre mod slimhindegener hos patienter med fremskredent nyrekræft (mRCC)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark